Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierbiopsie bij oogoppervlak- en adnexale kankers (BLS)

27 september 2024 bijgewerkt door: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Schildwachtklierbiopsie bij oogoppervlak- en adnexkankers: prospectief observatieonderzoek

De studie omvat de inschrijving van patiënten met talgcarcinoom, Merkel-carcinoom, Porocarcinoom, Melanoom en plaveiselcel Ca van het oogoppervlak en adnexa, zowel primair als recidiverend na chirurgische en/of bestraling-chemotherapiebehandeling aan de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS . De studie duurt 9 jaar: 1 jaar wordt besteed aan de eerste fase van de studie. De inschrijving van patiënten zal nog eens 3 jaar doorgaan, en er zal in totaal 5 jaar worden besteed aan de follow-up van de patiënt, zodat de overlevingsresultaten na 1-3 en 5 jaar kunnen worden beoordeeld bij een congruent aantal patiënten. Een voorlopige analyse van de gegevens na 1 jaar (pilootfase), een analyse na 4 jaar om de voorlopige onderzoeksgegevens op een grotere steekproef te bevestigen, en een eindanalyse om OS en PFS op de 3 aangegeven tijdstippen te evalueren, zijn gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergaan:

  • Evaluatie in de polikliniek oogoncologie met onderzoek en fotografie van het voorste segment
  • Stadiëring volgens TNM AJCC 8e editie door incisiebiopsie (indien nodig na klinische evaluatie) en/of excisiebiopsie en beeldvorming uit te voeren in de huidige klinische praktijk (MRI met mdc-orbits, massief en nek + Tc/Pet totale lichaam)
  • Injectie van 99mTc-gelabelde nanocolloïden
  • Preoperatieve lymfoscintigrafie
  • Intraoperatief zoeken door gammasonde van de schildwachtklier
  • Schildwachtklierbiopsie
  • Excisiebiopsie van de neoformatie in gevallen die geen excisie ondergaan vóór SLN-biopsie.
  • In geval van SLN histologische positiviteit zal het multidisciplinaire team overwegen om de patiënt door te verwijzen voor parotidectomie en excisie van de lymfeklierketting en/of adjuvante radio/chemotherapie.
  • Klinisch-instrumentele follow-up uit te voeren in de huidige klinische praktijk (klinisch onderzoek, craniale baan en nek-MRI, CT-scan van het hele lichaam) na 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden of volgens beoordeelde periodiciteit geval per geval door de Tumor Board.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met talgcarcinoom, Merkel-carcinoom, Porocarcinoom, Melanoom en plaveiselcel Ca2 van het oogoppervlak en adnexa, zowel primair als recidiverend na chirurgische en/of bestraling-chemotherapiebehandeling bij Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met Porocarcinoom, Ca van Merkel, Ca Sebaceous
  • Patiënten met adnexaal melanoom van de huid met een dikte ≥1,5 mm, niveau van Clark ≥3, >1 mitotisch cijfer per veld met hoog vermogen.
  • Patiënten met conjunctivaal melanoom, zowel primair als recidiverend, en geassocieerd met primair verworven melanose met atypie.
  • Patiënten met plaveiselcel Ca van adnexa met Stadiëring ≥3, lokaal recidiverend of met perineurale invasie
  • Patiënten met plaveiselcel Ca van het oppervlak met Stadiëring ≥3 en/of multicenter
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • cNee

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte bij diagnose
  • Alle patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Talgcarcinoom
patiënten met zowel primair als recidief talgcarcinoom na chirurgische en/of bestraling-chemotherapiebehandeling bij Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
  • Injectie van 99mTc-gelabelde nanocolloïden
  • Preoperatieve lymfoscintigrafie
  • Intraoperatief zoeken met een gammasonde van de schildwachtklier
  • Schildwachtklierbiopsie
  • Excisiebiopsie van de neoformatie in gevallen die geen excisie ondergaan vóór SLN-biopsie.
  • Als de SLN histologisch positief is, zal het multidisciplinaire team overwegen om de patiënt door te verwijzen voor parotidectomie en excisie van de lymfeklierketting en/of adjuvante radiotherapie/chemotherapie.
Merkels carcinoom
patiënten met het carcinoom van Merkel, zowel primair als recidief na chirurgische en/of bestraling-chemotherapiebehandeling bij Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
  • Injectie van 99mTc-gelabelde nanocolloïden
  • Preoperatieve lymfoscintigrafie
  • Intraoperatief zoeken met een gammasonde van de schildwachtklier
  • Schildwachtklierbiopsie
  • Excisiebiopsie van de neoformatie in gevallen die geen excisie ondergaan vóór SLN-biopsie.
  • Als de SLN histologisch positief is, zal het multidisciplinaire team overwegen om de patiënt door te verwijzen voor parotidectomie en excisie van de lymfeklierketting en/of adjuvante radiotherapie/chemotherapie.
Porocarcinoom
patiënten met porocarcinoom zowel primair als recidiverend na chirurgische en/of bestraling-chemotherapiebehandeling bij Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
  • Injectie van 99mTc-gelabelde nanocolloïden
  • Preoperatieve lymfoscintigrafie
  • Intraoperatief zoeken met een gammasonde van de schildwachtklier
  • Schildwachtklierbiopsie
  • Excisiebiopsie van de neoformatie in gevallen die geen excisie ondergaan vóór SLN-biopsie.
  • Als de SLN histologisch positief is, zal het multidisciplinaire team overwegen om de patiënt door te verwijzen voor parotidectomie en excisie van de lymfeklierketting en/of adjuvante radiotherapie/chemotherapie.
Conjunctivaal melanoom
patiënten met zowel primair als recidiverend conjunctivaal melanoom na chirurgische en/of bestraling-chemotherapiebehandeling bij Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
  • Injectie van 99mTc-gelabelde nanocolloïden
  • Preoperatieve lymfoscintigrafie
  • Intraoperatief zoeken met een gammasonde van de schildwachtklier
  • Schildwachtklierbiopsie
  • Excisiebiopsie van de neoformatie in gevallen die geen excisie ondergaan vóór SLN-biopsie.
  • Als de SLN histologisch positief is, zal het multidisciplinaire team overwegen om de patiënt door te verwijzen voor parotidectomie en excisie van de lymfeklierketting en/of adjuvante radiotherapie/chemotherapie.
Plaveiselcelcarcinoom
patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het oogoppervlak en adnexa, zowel primair als recidief na chirurgische en/of bestraling-chemotherapiebehandeling bij Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
  • Injectie van 99mTc-gelabelde nanocolloïden
  • Preoperatieve lymfoscintigrafie
  • Intraoperatief zoeken met een gammasonde van de schildwachtklier
  • Schildwachtklierbiopsie
  • Excisiebiopsie van de neoformatie in gevallen die geen excisie ondergaan vóór SLN-biopsie.
  • Als de SLN histologisch positief is, zal het multidisciplinaire team overwegen om de patiënt door te verwijzen voor parotidectomie en excisie van de lymfeklierketting en/of adjuvante radiotherapie/chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van lymfoscintigrafisch onderzoek en SLN-biopsie
Tijdsspanne: 9 jaar
Positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV), in procenten, om de waarschijnlijkheid van lymfoscintigrafisch onderzoek en SLN-biopsie te bepalen bij de diagnose van oogoppervlak- en adnexale kankers.
9 jaar
Werkzaamheid van lymfoscintigrafisch onderzoek en SLN-biopsie
Tijdsspanne: 9 jaar
Gevoeligheid en gevoeligheid, in procenten, om de waarschijnlijkheid van lymfoscintigrafisch onderzoek en SLN-biopsie te bepalen bij de diagnose van oogoppervlak- en adnexale kankers.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS (in jaren) na 1, 3 en 5 jaar
5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
DFS (in jaren) op 1,3 en 5 jaar
5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
PFS (in jaren) na 1, 3 en 5 jaar
5 jaar
Veranderingen in klinische parameter (tumordiameters)
Tijdsspanne: 60 maanden
Veranderingen in klinische parameter (tumordiameters) van patiënten bij follow-up (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden)
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5572

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren