Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudebiopsi i øjenoverflade- og adnexal kræft (BLS)

27. september 2024 opdateret af: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sentinel lymfeknudebiopsi i øjenoverflade- og adnexal kræft: Prospektiv observationsundersøgelse

Undersøgelsen involverer indskrivning af patienter med talgkarcinom, Merkels karcinom, porocarcinom, melanom og pladecelle-Ca i den okulære overflade og adnexa både primær og recidiverende efter kirurgisk og/eller stråle-kemoterapibehandling ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS . Studiet vil vare 9 år: 1 år vil blive afsat til første fase af studiet. Patientindskrivningen fortsætter i yderligere 3 år, og 5 år vil overordnet blive afsat til patientopfølgning, således at overlevelsesresultater ved 1-3 og 5 år kan vurderes i et kongruent antal patienter. Der er planlagt en foreløbig analyse af dataene efter 1 år (pilotfase), en analyse efter 4 år for at bekræfte de foreløbige undersøgelsesdata på en større prøve og en endelig analyse for at evaluere OS og PFS på de 3 angivne tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå:

  • Udredning i øjen onkologisk ambulatorium med undersøgelse og forreste segmentfotografering
  • Stadieinddeling i henhold til TNM AJCC 8. udgave ved incisionsbiopsi (hvis nødvendigt efter klinisk evaluering) og/eller excisional biopsi og billeddannelse, der skal udføres i den nuværende kliniske praksis (MRI med mdc-baner, massiv og hals + Tc/Pet total krop)
  • Injektion af 99mTc-mærkede nanokolloider
  • Præoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ søgning med gammasonde af vagtvaktslymfeknuden
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Excisionsbiopsi af neoformationen i tilfælde, der ikke gennemgår excision før SLN-biopsi.
  • I tilfælde af SLN histologisk positivitet vil det multidisciplinære team overveje, om patienten skal henvises til parotidektomi og excision af lymfeknudekæden og/eller adjuverende radio/kemoterapi.
  • Klinisk-instrumentel opfølgning skal udføres i den nuværende kliniske praksis (klinisk undersøgelse, kraniekredsløb og hals MR, total krops CT-scanning) efter 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder eller i henhold til vurderet periodicitet fra sag til sag af Tumornævnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med talgkarcinom, Merkels karcinom, porocarcinom, melanom og pladecelle-Ca i øjets overflade og adnexa både primær og recidiverende efter kirurgisk og/eller stråle-kemoterapibehandling ved Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med Porocarcinoma, Ca of Merkel, Ca Sebaceous
  • Patienter med kutant adnexalt melanom med tykkelse ≥1,5 mm, Clarks niveau ≥3, >1 mitotisk tal pr. højeffektfelt.
  • Patienter med konjunktivalt melanom både primært og recidiverende og forbundet med primær erhvervet melanose med atypi.
  • Patienter med pladecelle-Ca af adnexa med stadieinddeling ≥3, lokalt tilbagevendende eller med perineural invasion
  • Patienter med pladecelle-Ca på overfladen med stadieinddeling ≥3 og/eller multicenter
  • Underskrift på informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • cNr

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienter med metastatisk sygdom ved diagnose
  • Alle patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Manglende indhentning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Talgkarcinom
patienter med talgkarcinom både primært og recidiverende efter kirurgisk og/eller stråle-kemoterapibehandling hos Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Injektion af 99mTc-mærkede nanokolloider
  • Præoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøgning af sentinel-lymfeknuden
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Excisionsbiopsi af neoformationen i tilfælde, der ikke gennemgår excision før SLN-biopsi.
  • Hvis SLN er histologisk positiv, vil det multidisciplinære team overveje, om patienten skal henvises til parotidektomi og excision af lymfeknudekæden og/eller adjuverende radio/kemoterapi.
Merkels karcinom
patienter med Merkels karcinom både primært og recidiverende efter kirurgisk og/eller stråle-kemoterapi behandling hos Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Injektion af 99mTc-mærkede nanokolloider
  • Præoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøgning af sentinel-lymfeknuden
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Excisionsbiopsi af neoformationen i tilfælde, der ikke gennemgår excision før SLN-biopsi.
  • Hvis SLN er histologisk positiv, vil det multidisciplinære team overveje, om patienten skal henvises til parotidektomi og excision af lymfeknudekæden og/eller adjuverende radio/kemoterapi.
Porocarcinom
patienter med både primært og recidiverende porocarcinom efter kirurgisk og/eller stråle-kemoterapibehandling hos Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Injektion af 99mTc-mærkede nanokolloider
  • Præoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøgning af sentinel-lymfeknuden
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Excisionsbiopsi af neoformationen i tilfælde, der ikke gennemgår excision før SLN-biopsi.
  • Hvis SLN er histologisk positiv, vil det multidisciplinære team overveje, om patienten skal henvises til parotidektomi og excision af lymfeknudekæden og/eller adjuverende radio/kemoterapi.
Konjunktivalt melanom
patienter med konjunktivalt melanom både primært og recidiverende efter kirurgisk og/eller stråle-kemoterapibehandling på Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Injektion af 99mTc-mærkede nanokolloider
  • Præoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøgning af sentinel-lymfeknuden
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Excisionsbiopsi af neoformationen i tilfælde, der ikke gennemgår excision før SLN-biopsi.
  • Hvis SLN er histologisk positiv, vil det multidisciplinære team overveje, om patienten skal henvises til parotidektomi og excision af lymfeknudekæden og/eller adjuverende radio/kemoterapi.
Planocellulært karcinom
patienter med planocellulært karcinom i øjets overflade og adnexa både primært og recidiverende efter kirurgisk og/eller stråle-kemoterapi behandling hos Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Injektion af 99mTc-mærkede nanokolloider
  • Præoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøgning af sentinel-lymfeknuden
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Excisionsbiopsi af neoformationen i tilfælde, der ikke gennemgår excision før SLN-biopsi.
  • Hvis SLN er histologisk positiv, vil det multidisciplinære team overveje, om patienten skal henvises til parotidektomi og excision af lymfeknudekæden og/eller adjuverende radio/kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​lymfoscintigrafisk undersøgelse og SLN-biopsi
Tidsramme: 9 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), i procent, for at bestemme sandsynligheden for lymfoscintigrafisk undersøgelse og SLN-biopsi ved diagnosticering af øjenoverflade- og adnexal kræft.
9 år
Effekten af ​​lymfoscintigrafisk undersøgelse og SLN-biopsi
Tidsramme: 9 år
Følsomhed og sensibilitet, i procent, for at bestemme sandsynligheden for lymfoscintigrafisk undersøgelse og SLN-biopsi ved diagnosticering af øjenoverflade- og adnexal kræft.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS (i år) ved 1, 3 og 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS (i år) på 1,3 og 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
PFS (i år) ved 1, 3 og 5 år
5 år
Ændringer i kliniske parametre (tumordiametre)
Tidsramme: 60 måneder
Ændringer i kliniske parameter (tumordiametre) hos patienter ved opfølgning (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder)
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivalt melanom

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner