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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Augenoberflächen- und Adnexkrebs (BLS)

27. September 2024 aktualisiert von: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Augenoberflächen- und Adnexkarzinomen: Prospektive Beobachtungsstudie

Die Studie umfasst die Aufnahme von Patienten mit Talgdrüsenkarzinom, Merkel-Karzinom, Porokarzinom, Melanom und Plattenepithelkarzinom der Augenoberfläche und der Adnexe, sowohl primär als auch rezidiviert nach chirurgischer und/oder Strahlen-Chemotherapie-Behandlung an der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS . Das Studium dauert 9 Jahre: 1 Jahr wird der ersten Phase des Studiums gewidmet. Die Patientenrekrutierung wird für weitere 3 Jahre fortgesetzt, und 5 Jahre werden insgesamt der Patientennachsorge gewidmet, damit die Überlebensergebnisse nach 1-3 und 5 Jahren bei einer entsprechenden Anzahl von Patienten bewertet werden können. Eine vorläufige Analyse der Daten nach 1 Jahr (Pilotphase), eine Analyse nach 4 Jahren zur Bestätigung der vorläufigen Studiendaten an einer größeren Stichprobe und eine abschließende Analyse zur Bewertung von OS und PFS zu den 3 angegebenen Zeitpunkten sind geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden sich unterziehen:

  • Abklärung in der augenonkologischen Ambulanz mit Untersuchung und Vorderabschnittsfotografie
  • Staging gemäß TNM AJCC 8. Ausgabe durch Inzisionsbiopsie (falls erforderlich nach klinischer Bewertung) und/oder Exzisionsbiopsie und Bildgebung, die in der aktuellen klinischen Praxis durchzuführen ist (MRT mit mdc Orbits, Massiv und Hals + Tc/Pet-Gesamtkörper)
  • Injektion von 99mTc-markierten Nanokolloiden
  • Präoperative Lymphszintigraphie
  • Intraoperative Suche durch Gammasonde des Sentinel-Lymphknotens
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Exzisionsbiopsie der Neubildung in Fällen, in denen vor der SLN-Biopsie keine Exzision durchgeführt wurde.
  • Im Falle einer histologischen SLN-Positivität prüft das multidisziplinäre Team, ob der Patient zur Parotidektomie und Exzision der Lymphknotenkette und/oder zur adjuvanten Strahlen-/Chemotherapie überwiesen werden soll.
  • Klinisch-instrumentelle Nachsorge, die in der aktuellen klinischen Praxis durchzuführen ist (klinische Untersuchung, Schädel-Orbita- und Hals-MRT, Ganzkörper-CT-Scan) nach 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monaten oder gemäß der bewerteten Periodizität im Einzelfall durch das Tumorboard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Talgdrüsenkarzinom, Merkel-Karzinom, Porokarzinom, Melanom und Plattenepithelkarzinom der Augenoberfläche und der Adnexe, sowohl primär als auch rezidiviert nach chirurgischer und/oder Strahlen-Chemotherapie-Behandlung an der Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Porokarzinom, Ca Merkel, Ca Talgdrüsen
  • Patienten mit kutanem Adnexmelanom mit Dicke ≥1,5 mm, Clark-Level ≥3, >1 Mitosefigur pro Hochleistungsfeld.
  • Patienten mit sowohl primärem als auch rezidivierendem Bindehautmelanom und assoziiert mit primär erworbener Melanose mit Atypie.
  • Patienten mit Plattenepithel-Ca der Adnexe mit Staging ≥3, lokal rezidivierend oder mit perineuraler Invasion
  • Patienten mit Plattenepithel-Ca der Oberfläche mit Staging ≥3 und/oder multizentrisch
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • cNr

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Alle Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Talgdrüsenkarzinom
Patienten mit sowohl primärem als auch rezidiviertem Talgdrüsenkarzinom nach chirurgischer und/oder Strahlen-Chemotherapie-Behandlung in der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  • Injektion von 99mTc-markierten Nanokolloiden
  • Präoperative Lymphszintigraphie
  • Intraoperative Gammasondensuche des Sentinel-Lymphknotens
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Exzisionsbiopsie der Neubildung in Fällen, in denen vor der SLN-Biopsie keine Exzision durchgeführt wurde.
  • Wenn der SLN histologisch positiv ist, wird das multidisziplinäre Team prüfen, ob der Patient zur Parotidektomie und Exzision der Lymphknotenkette und/oder zur adjuvanten Strahlen-/Chemotherapie überwiesen werden soll.
Merkels Karzinom
Patienten mit Merkel-Karzinom sowohl primär als auch rezidiviert nach chirurgischer und/oder Strahlen-Chemotherapie-Behandlung in der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  • Injektion von 99mTc-markierten Nanokolloiden
  • Präoperative Lymphszintigraphie
  • Intraoperative Gammasondensuche des Sentinel-Lymphknotens
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Exzisionsbiopsie der Neubildung in Fällen, in denen vor der SLN-Biopsie keine Exzision durchgeführt wurde.
  • Wenn der SLN histologisch positiv ist, wird das multidisziplinäre Team prüfen, ob der Patient zur Parotidektomie und Exzision der Lymphknotenkette und/oder zur adjuvanten Strahlen-/Chemotherapie überwiesen werden soll.
Porokarzinom
Patienten mit Porokarzinom sowohl primär als auch rezidiviert nach chirurgischer und/oder Strahlen-Chemotherapie-Behandlung in der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  • Injektion von 99mTc-markierten Nanokolloiden
  • Präoperative Lymphszintigraphie
  • Intraoperative Gammasondensuche des Sentinel-Lymphknotens
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Exzisionsbiopsie der Neubildung in Fällen, in denen vor der SLN-Biopsie keine Exzision durchgeführt wurde.
  • Wenn der SLN histologisch positiv ist, wird das multidisziplinäre Team prüfen, ob der Patient zur Parotidektomie und Exzision der Lymphknotenkette und/oder zur adjuvanten Strahlen-/Chemotherapie überwiesen werden soll.
Bindehautmelanom
Patienten mit primärem und rezidiviertem konjunktivalem Melanom nach chirurgischer und/oder Strahlen-Chemotherapie-Behandlung in der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  • Injektion von 99mTc-markierten Nanokolloiden
  • Präoperative Lymphszintigraphie
  • Intraoperative Gammasondensuche des Sentinel-Lymphknotens
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Exzisionsbiopsie der Neubildung in Fällen, in denen vor der SLN-Biopsie keine Exzision durchgeführt wurde.
  • Wenn der SLN histologisch positiv ist, wird das multidisziplinäre Team prüfen, ob der Patient zur Parotidektomie und Exzision der Lymphknotenkette und/oder zur adjuvanten Strahlen-/Chemotherapie überwiesen werden soll.
Plattenepithelkarzinom
Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Augenoberfläche und Adnexe, sowohl primär als auch rezidiviert nach chirurgischer und/oder Strahlen-Chemotherapie-Behandlung in der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  • Injektion von 99mTc-markierten Nanokolloiden
  • Präoperative Lymphszintigraphie
  • Intraoperative Gammasondensuche des Sentinel-Lymphknotens
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Exzisionsbiopsie der Neubildung in Fällen, in denen vor der SLN-Biopsie keine Exzision durchgeführt wurde.
  • Wenn der SLN histologisch positiv ist, wird das multidisziplinäre Team prüfen, ob der Patient zur Parotidektomie und Exzision der Lymphknotenkette und/oder zur adjuvanten Strahlen-/Chemotherapie überwiesen werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der lymphoszintigraphischen Untersuchung und SLN-Biopsie
Zeitfenster: 9 Jahre
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) in Prozent, um die Wahrscheinlichkeit einer lymphoszintigrafischen Untersuchung und SLN-Biopsie bei der Diagnose von Augenoberflächen- und Adnexkarzinomen zu bestimmen.
9 Jahre
Wirksamkeit der lymphoszintigraphischen Untersuchung und SLN-Biopsie
Zeitfenster: 9 Jahre
Sensitivität und Sensibilität in Prozent, um die Wahrscheinlichkeit einer lymphoszintigraphischen Untersuchung und einer SLN-Biopsie bei der Diagnose von Augenoberflächen- und Adnexkarzinomen zu bestimmen.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS (in Jahren) nach 1, 3 und 5 Jahren
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
DFS (in Jahren) bei 1,3 und 5 Jahren
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS (in Jahren) nach 1, 3 und 5 Jahren
5 Jahre
Veränderungen der klinischen Parameter (Tumordurchmesser)
Zeitfenster: 60 Monate
Veränderungen der klinischen Parameter (Tumordurchmesser) der Patienten bei der Nachuntersuchung (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate)
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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