Biópsia de Linfonodo Sentinela em Câncer de Superfície Ocular e Anexial (BLS)
27 de setembro de 2024 atualizado por: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Biópsia de Linfonodo Sentinela em Câncer de Superfície Ocular e Anexial: Estudo Observacional Prospectivo
O estudo envolve a inscrição de pacientes com carcinoma sebáceo, carcinoma de Merkel, porocarcinoma, melanoma e Ca de células escamosas da superfície ocular e anexos primários e recidivantes após tratamento cirúrgico e/ou radioquimioterapia na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS .
O estudo terá a duração de 9 anos: 1 ano será dedicado à primeira fase do estudo.
A inscrição de pacientes continuará por mais 3 anos, e 5 anos serão dedicados ao acompanhamento do paciente, de modo que os resultados de sobrevida em 1-3 e 5 anos possam ser avaliados em um número congruente de pacientes.
Está prevista uma análise preliminar dos dados em 1 ano (fase piloto), uma análise em 4 anos para confirmar os dados preliminares do estudo em uma amostra maior e uma análise final para avaliar OS e PFS nos 3 pontos de tempo indicados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos a:
- Avaliação no ambulatório de oncologia ocular com exame e fotografia do segmento anterior
- Estadiamento de acordo com TNM AJCC 8ª edição por biópsia incisional (se necessário após avaliação clínica) e/ou biópsia excisional e imagem a ser realizada na prática clínica atual (MRI com mdc órbitas, maciço e pescoço + Tc/Pet corpo total)
- Injeção de nanocolóides marcados com 99mTc
- Linfocintilografia pré-operatória
- Pesquisa intraoperatória por gamaprobe do linfonodo sentinela
- Biópsia de linfonodo sentinela
- Biópsia excisional da neoformação nos casos não excisados antes da biópsia do LNS.
- Em caso de positividade histológica do SLN, a equipe multidisciplinar considerará o encaminhamento do paciente para parotidectomia e excisão da cadeia linfonodal e/ou radio/quimioterapia adjuvante.
- Acompanhamento clínico-instrumental a ser realizado na prática clínica atual (Exame clínico, RM de órbita e pescoço, tomografia computadorizada de corpo inteiro) aos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses ou de acordo com a periodicidade avaliada caso a caso pelo Tumor Board.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gustavo Savino, MD
- Número de telefone: 0630154528
- E-mail: oncologiaoculare@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome
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Roma, Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Gustavo Savino
-
Contato:
- Gustavo Savino, MD
- Número de telefone: +390630154528
- E-mail: oncologiaoculare@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com carcinoma sebáceo, carcinoma de Merkel, porocarcinoma, melanoma e células escamosas Ca da superfície ocular e anexos primários e recidivantes após tratamento cirúrgico e/ou radioquimioterapia na Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com Porocarcinoma, Ca de Merkel, Ca Sebáceo
- Pacientes com melanoma cutâneo anexial com espessura ≥1,5 mm, nível de Clark ≥3, >1 figura mitótica por campo de grande aumento.
- Pacientes com melanoma conjuntival primário e recorrente e associados a melanose adquirida primária com atipia.
- Pacientes com Ca de células escamosas de anexos com Estadiamento ≥3, localmente recorrente ou com invasão perineural
- Pacientes com Ca de células escamosas de superfície com Staging ≥3 e/ou multicêntrico
- Assinatura de consentimento informado para participar do estudo
- cNão
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes com doença metastática ao diagnóstico
- Todos os pacientes que não se enquadram nos critérios de inclusão
- Falha em obter o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Carcinoma sebáceo
pacientes com carcinoma sebáceo primário e recidivante após tratamento cirúrgico e/ou radioquimioterapia na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Carcinoma de Merkel
pacientes com carcinoma de Merkel primário e recidivante após tratamento cirúrgico e/ou radioquimioterapia na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Porocarcinoma
pacientes com porocarcinoma primário e recidivante após tratamento cirúrgico e/ou radioquimioterapia na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Melanoma conjuntival
pacientes com melanoma conjuntival primário e recidivante após tratamento cirúrgico e/ou radioquimioterapia na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Carcinoma de células escamosas
pacientes com carcinoma de células escamosas da superfície ocular e anexos primários e recidivantes após tratamento cirúrgico e/ou radioquimioterapia na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do exame linfocintilográfico e biópsia de SLN
Prazo: 9 anos
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Valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN), em porcentagem, para determinar a probabilidade do exame linfocintilográfico e da biópsia do SLN no diagnóstico de câncer de superfície ocular e anexial.
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9 anos
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Eficácia do exame linfocintilográfico e biópsia de SLN
Prazo: 9 anos
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Sensibilidade e sensibilidade, em porcentagem, para determinar a probabilidade do exame linfocintilográfico e da biópsia do SLN no diagnóstico de câncer de superfície ocular e anexial.
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9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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SO (em anos) em 1, 3 e 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: 5 anos
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DFS (em anos) em 1,3 e 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
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PFS (em anos) em 1, 3 e 5 anos
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5 anos
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Alterações no parâmetro clínico (diâmetros do tumor)
Prazo: 60 meses
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Alterações nos parâmetros clínicos (diâmetros tumorais) dos pacientes no acompanhamento (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses)
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shields CL, Alset AE, Boal NS, Casey MG, Knapp AN, Sugarman JA, Schoen MA, Gordon PS, Douglass AM, Sioufi K, Say EA, Shields JA. Conjunctival Tumors in 5002 Cases. Comparative Analysis of Benign Versus Malignant Counterparts. The 2016 James D. Allen Lecture. Am J Ophthalmol. 2017 Jan;173:106-133. doi: 10.1016/j.ajo.2016.09.034. Epub 2016 Oct 8.
- Shields CL, Shields JA. Tumors of the conjunctiva and cornea. Indian J Ophthalmol. 2019 Dec;67(12):1930-1948. doi: 10.4103/ijo.IJO_2040_19.
- Esmaeli B, Wang B, Deavers M, Gillenwater A, Goepfert H, Diaz E, Eicher S. Prognostic factors for survival in malignant melanoma of the eyelid skin. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2000 Jul;16(4):250-7. doi: 10.1097/00002341-200007000-00002.
- Soysal HG, Markoc F. Invasive squamous cell carcinoma of the eyelids and periorbital region. Br J Ophthalmol. 2007 Mar;91(3):325-9. doi: 10.1136/bjo.2006.102673. Epub 2006 Oct 4.
- Faustina M, Diba R, Ahmadi MA, Esmaeli B. Patterns of regional and distant metastasis in patients with eyelid and periocular squamous cell carcinoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1930-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.009. Erratum In: Ophthalmology. 2005 Mar;112(3):446. Gutstein, Brett F [removed].
- Cervantes G, Rodriguez AA Jr, Leal AG. Squamous cell carcinoma of the conjunctiva: clinicopathological features in 287 cases. Can J Ophthalmol. 2002 Feb;37(1):14-9; discussion 19-20. doi: 10.1016/s0008-4182(02)80093-x.
- Yousef YA, Finger PT. Squamous carcinoma and dysplasia of the conjunctiva and cornea: an analysis of 101 cases. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):233-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.005. Epub 2011 Dec 20.
- Esmaeli B, Eicher S, Popp J, Delpassand E, Prieto VG, Gershenwald JE. Sentinel lymph node biopsy for conjunctival melanoma. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;17(6):436-42. doi: 10.1097/00002341-200111000-00010.
- Freitag SK, Aakalu VK, Tao JP, Wladis EJ, Foster JA, Sobel RK, Yen MT. Sentinel Lymph Node Biopsy for Eyelid and Conjunctival Malignancy: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Dec;127(12):1757-1765. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.07.031. Epub 2020 Jul 19.
- Chak G, Morgan PV, Joseph JM, Tao JP. A positive sentinel lymph node in periocular invasive squamous cell carcinoma: a case series. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):6-10. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826a50f7.
- Maalouf TJ, Dolivet G, Angioi KS, Leroux A, Genin P, George JL. Sentinel lymph node biopsy in patients with conjunctival and eyelid cancers: experience in 17 patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2012 Jan-Feb;28(1):30-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31822fb44b.
- Savino G, Cuffaro G, Maceroni M, Pagliara MM, Sammarco MG, Giraldi L, Blasi MA. Advanced ocular surface squamous cell carcinoma (OSSC): long-term follow-up. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Nov;259(11):3437-3443. doi: 10.1007/s00417-021-05264-3. Epub 2021 Jul 20.
- Esmaeli B, Nasser QJ, Cruz H, Fellman M, Warneke CL, Ivan D. American Joint Committee on Cancer T category for eyelid sebaceous carcinoma correlates with nodal metastasis and survival. Ophthalmology. 2012 May;119(5):1078-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.11.006. Epub 2012 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias Basocelulares
- Infecções por poliomavírus
- Carcinoma Neuroendócrino
- Neoplasias, Anexos e Apêndices Cutâneos
- Carcinoma
- Carcinoma de Células de Merkel
- Carcinoma Basocelular
- Adenocarcinoma Sebáceo
Outros números de identificação do estudo
- 5572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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