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Biopsia de ganglio linfático centinela en cánceres anexiales y de la superficie ocular (BLS)

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Biopsia de ganglio linfático centinela en cánceres de superficie ocular y anexiales: estudio observacional prospectivo

El estudio incluye la inscripción de pacientes con carcinoma sebáceo, carcinoma de Merkel, porocarcinoma, melanoma y Ca de células escamosas de la superficie ocular y anexos, tanto primarios como recidivantes, después de un tratamiento quirúrgico y/o radioquimioterápico en la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS . El estudio tendrá una duración de 9 años: 1 año se dedicará a la primera fase del estudio. La inscripción de pacientes continuará durante 3 años adicionales y se dedicarán 5 años en general al seguimiento de los pacientes para que los resultados de supervivencia a 1-3 y 5 años puedan evaluarse en un número congruente de pacientes. Se planea un análisis preliminar de los datos al año (fase piloto), un análisis a los 4 años para confirmar los datos preliminares del estudio en una muestra más grande y un análisis final para evaluar la SG y la SLP en los 3 puntos de tiempo indicados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a:

  • Evaluación en la consulta externa de oncología ocular con examen y fotografía del segmento anterior
  • Estadificación según TNM AJCC 8.ª edición mediante biopsia incisional (si es necesaria tras la evaluación clínica) y/o biopsia escisional e imagen a realizar en la práctica clínica actual (RM con mdc órbitas, macizo y cuello + Tc/Pet cuerpo total)
  • Inyección de nanocoloides marcados con 99mTc
  • Linfogammagrafía preoperatoria
  • Búsqueda intraoperatoria por sonda gamma del ganglio centinela
  • Biopsia de ganglio centinela
  • Biopsia escisional de la neoformación en casos no sometidos a escisión antes de la biopsia del GC.
  • En caso de positividad histológica del GC, el equipo multidisciplinario considerará derivar al paciente para parotidectomía y escisión de la cadena ganglionar y/o radio/quimioterapia adyuvante.
  • Seguimiento clínico-instrumental a realizar en la práctica clínica actual (Exploración clínica, RM de órbita y cuello de cráneo, TAC de cuerpo entero) a los 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses o según periodicidad evaluada caso por caso por la Junta de Tumores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con carcinoma sebáceo, carcinoma de Merkel, porocarcinoma, melanoma y Ca de células escamosas de la superficie ocular y anexos, tanto primarios como recidivantes, después de un tratamiento quirúrgico y/o radioquimioterápico en la Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con Porocarcinoma, Ca de Merkel, Ca Sebáceo
  • Pacientes con melanoma anexial cutáneo con espesor ≥1,5 mm, nivel de Clark ≥3, >1 figura mitótica por campo de gran aumento.
  • Pacientes con melanoma conjuntival tanto primario como recurrente y asociado a melanosis adquirida primaria con atipia.
  • Pacientes con Ca de células escamosas de anexos con Staging ≥3, localmente recurrente o con invasión perineural
  • Pacientes con Ca de células escamosas de superficie con Staging ≥3 y/o multicéntrico
  • Firma de consentimiento informado para participar en el estudio
  • cNo

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Pacientes con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico
  • Todos los pacientes que no cumplan los criterios de inclusión.
  • No obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carcinoma sebáceo
pacientes con carcinoma sebáceo tanto primario como recidivante tras tratamiento quirúrgico y/o radioquimioterápico en la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedimiento: Biopsia de ganglio linfático centinela
  • Inyección de nanocoloides marcados con 99mTc
  • Linfogammagrafía preoperatoria
  • Búsqueda intraoperatoria con sonda gamma del ganglio centinela
  • Biopsia de ganglio centinela
  • Biopsia escisional de la neoformación en casos no sometidos a escisión antes de la biopsia del GC.
  • Si el GC es histológicamente positivo, el equipo multidisciplinar valorará la derivación del paciente para parotidectomía y escisión de la cadena ganglionar y/o radio/quimioterapia adyuvante.
Carcinoma de Merkel
pacientes con carcinoma de Merkel tanto primario como recidivante tras tratamiento quirúrgico y/o radioquimioterápico en la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedimiento: Biopsia de ganglio linfático centinela
  • Inyección de nanocoloides marcados con 99mTc
  • Linfogammagrafía preoperatoria
  • Búsqueda intraoperatoria con sonda gamma del ganglio centinela
  • Biopsia de ganglio centinela
  • Biopsia escisional de la neoformación en casos no sometidos a escisión antes de la biopsia del GC.
  • Si el GC es histológicamente positivo, el equipo multidisciplinar valorará la derivación del paciente para parotidectomía y escisión de la cadena ganglionar y/o radio/quimioterapia adyuvante.
Porocarcinoma
pacientes con Porocarcinoma tanto primario como recidivante después de tratamiento quirúrgico y/o radioquimioterápico en Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedimiento: Biopsia de ganglio linfático centinela
  • Inyección de nanocoloides marcados con 99mTc
  • Linfogammagrafía preoperatoria
  • Búsqueda intraoperatoria con sonda gamma del ganglio centinela
  • Biopsia de ganglio centinela
  • Biopsia escisional de la neoformación en casos no sometidos a escisión antes de la biopsia del GC.
  • Si el GC es histológicamente positivo, el equipo multidisciplinar valorará la derivación del paciente para parotidectomía y escisión de la cadena ganglionar y/o radio/quimioterapia adyuvante.
Melanoma conjuntival
pacientes con Melanoma Conjuntival tanto primario como recidivante tras tratamiento quirúrgico y/o radioquimioterápico en Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedimiento: Biopsia de ganglio linfático centinela
  • Inyección de nanocoloides marcados con 99mTc
  • Linfogammagrafía preoperatoria
  • Búsqueda intraoperatoria con sonda gamma del ganglio centinela
  • Biopsia de ganglio centinela
  • Biopsia escisional de la neoformación en casos no sometidos a escisión antes de la biopsia del GC.
  • Si el GC es histológicamente positivo, el equipo multidisciplinar valorará la derivación del paciente para parotidectomía y escisión de la cadena ganglionar y/o radio/quimioterapia adyuvante.
Carcinoma de células escamosas
pacientes con Carcinoma de células escamosas de la superficie ocular y anexos tanto primarios como recidivantes después de tratamiento quirúrgico y/o radioquimioterápico en Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedimiento: Biopsia de ganglio linfático centinela
  • Inyección de nanocoloides marcados con 99mTc
  • Linfogammagrafía preoperatoria
  • Búsqueda intraoperatoria con sonda gamma del ganglio centinela
  • Biopsia de ganglio centinela
  • Biopsia escisional de la neoformación en casos no sometidos a escisión antes de la biopsia del GC.
  • Si el GC es histológicamente positivo, el equipo multidisciplinar valorará la derivación del paciente para parotidectomía y escisión de la cadena ganglionar y/o radio/quimioterapia adyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del examen linfogammagráfico y la biopsia del SLN
Periodo de tiempo: 9 años
Valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN), en porcentaje, para determinar la probabilidad del examen linfogammagráfico y la biopsia del SLN en el diagnóstico de cánceres de la superficie ocular y de los anexos.
9 años
Eficacia del examen linfogammagráfico y la biopsia del SLN
Periodo de tiempo: 9 años
Sensibilidad y sensibilidad, en porcentaje, para determinar la probabilidad del examen linfogammagráfico y la biopsia del SLN en el diagnóstico de cánceres de la superficie ocular y de los anexos.
9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
OS (en años) a 1, 3 y 5 años
5 años
Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
SLE (en años) a 1, 3 y 5 años
5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
SLP (en años) a 1, 3 y 5 años
5 años
Cambios en el parámetro clínico (diámetros del tumor)
Periodo de tiempo: 60 meses
Cambios en el parámetro clínico (diámetros del tumor) de los pacientes en el seguimiento (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses)
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5572

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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