Биопсия сигнального лимфатического узла при раке поверхности глаза и придатков (BLS)
27 сентября 2024 г. обновлено: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Биопсия сигнального лимфатического узла при раке поверхности глаза и придатков: проспективное обсервационное исследование
В исследование включены пациенты с сальной карциномой, карциномой Меркеля, порокарциномой, меланомой и плоскоклеточным Ca поверхности глаза и придатков как первично, так и с рецидивом после хирургического и/или лучевого химиотерапевтического лечения в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS. .
Исследование продлится 9 лет: 1 год будет посвящен первому этапу исследования.
Набор пациентов будет продолжаться еще 3 года, и 5 лет в целом будут посвящены последующему наблюдению за пациентами, чтобы можно было оценить результаты выживаемости через 1–3 и 5 лет у соответствующего числа пациентов.
Запланированы предварительный анализ данных через 1 год (пилотный этап), анализ через 4 года для подтверждения предварительных данных исследования на большей выборке и окончательный анализ для оценки ОВ и ВБП в указанные 3 временные точки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут проходить:
- Обследование в амбулаторной офтальмологической онкологической клинике с осмотром и фотографией переднего отрезка глаза
- Стадирование в соответствии с 8-м изданием TNM AJCC путем инцизионной биопсии (при необходимости после клинической оценки) и/или эксцизионной биопсии и визуализации, которые должны выполняться в текущей клинической практике (МРТ с mdc орбитами, массивом и шеей + Tc/Pet всего тела)
- Введение наноколлоидов, меченных 99mTc
- Предоперационная лимфосцинтиграфия
- Интраоперационный поиск гамма-зондом сторожевого лимфатического узла
- Биопсия сигнального лимфатического узла
- Эксцизионная биопсия новообразования в случаях, когда не проводится эксцизия перед биопсией СЛУ.
- В случае положительного результата гистологического исследования СЛУ междисциплинарная команда рассмотрит вопрос о направлении пациента на паротидэктомию и иссечение цепочки лимфатических узлов и/или адъювантную радио-/химиотерапию.
- Клинико-инструментальное наблюдение в текущей клинической практике (клиническое обследование, МРТ орбиты и шеи, КТ всего тела) через 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев или в соответствии с оцениваемой периодичностью в каждом конкретном случае советом по опухолям.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gustavo Savino, MD
- Номер телефона: 0630154528
- Электронная почта: oncologiaoculare@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Gustavo Savino
-
Контакт:
- Gustavo Savino, MD
- Номер телефона: +390630154528
- Электронная почта: oncologiaoculare@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с сальной карциномой, карциномой Меркеля, порокарциномой, меланомой и плоскоклеточным Ca поверхности глаза и придатков как первичным, так и рецидивным после хирургического и/или лучевого химиотерапевтического лечения в Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с Порокарциномой, Ca Меркеля, Ca Сальной
- Пациенты с меланомой придатков кожи толщиной ≥1,5 мм, уровнем Кларка ≥3, >1 митотической фигурой в поле большого увеличения.
- Пациенты с меланомой конъюнктивы как первичной, так и рецидивирующей и ассоциированной с первично-приобретенным меланозом с атипией.
- Пациенты с плоскоклеточным Ca придатков со стадией ≥3, местно-рецидивирующей или с периневральной инвазией
- Пациенты с плоскоклеточным Ca поверхности со стадией ≥3 и/или многоочаговым
- Подписание информированного согласия на участие в исследовании
- cНет
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Пациенты с метастазами на момент постановки диагноза
- Все пациенты, не соответствующие критериям включения
- Неполучение информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сальная карцинома
пациенты с первичным и рецидивным сальным раком после хирургического и/или лучевого химиотерапевтического лечения в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
|
|
|
Карцинома Меркель
пациенты с первичной и рецидивной карциномой Меркеля после хирургического и/или лучевого химиотерапевтического лечения в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
|
|
|
Порокарцинома
пациенты с порокарциномой как первичной, так и рецидивирующей после хирургического и/или лучевого химиотерапевтического лечения в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
|
|
|
Меланома конъюнктивы
пациенты с первичной и рецидивирующей меланомой конъюнктивы после хирургического и/или лучевого химиотерапевтического лечения в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
|
|
|
Плоскоклеточная карцинома
пациенты с плоскоклеточным раком глазной поверхности и придатков как первичным, так и рецидивным после хирургического и/или лучевого химиотерапевтического лечения в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лимфосцинтиграфического исследования и биопсии СЛУ
Временное ограничение: 9 лет
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) в процентах для определения вероятности лимфосцинтиграфического исследования и биопсии СЛУ при диагностике рака поверхности глаза и придатков.
|
9 лет
|
|
Эффективность лимфосцинтиграфического исследования и биопсии СЛУ
Временное ограничение: 9 лет
|
Чувствительность и чувствительность в процентах для определения вероятности лимфосцинтиграфического исследования и биопсии СЛУ при диагностике рака поверхности глаза и придатков.
|
9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
ОС (в годах) через 1, 3 и 5 лет
|
5 лет
|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
DFS (в годах) в 1,3 и 5 лет
|
5 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
ВБП (в годах) через 1, 3 и 5 лет
|
5 лет
|
|
Изменения клинических параметров (диаметров опухолей)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изменения клинических показателей (диаметров опухолей) у больных в сроки наблюдения (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес)
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shields CL, Alset AE, Boal NS, Casey MG, Knapp AN, Sugarman JA, Schoen MA, Gordon PS, Douglass AM, Sioufi K, Say EA, Shields JA. Conjunctival Tumors in 5002 Cases. Comparative Analysis of Benign Versus Malignant Counterparts. The 2016 James D. Allen Lecture. Am J Ophthalmol. 2017 Jan;173:106-133. doi: 10.1016/j.ajo.2016.09.034. Epub 2016 Oct 8.
- Shields CL, Shields JA. Tumors of the conjunctiva and cornea. Indian J Ophthalmol. 2019 Dec;67(12):1930-1948. doi: 10.4103/ijo.IJO_2040_19.
- Esmaeli B, Wang B, Deavers M, Gillenwater A, Goepfert H, Diaz E, Eicher S. Prognostic factors for survival in malignant melanoma of the eyelid skin. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2000 Jul;16(4):250-7. doi: 10.1097/00002341-200007000-00002.
- Soysal HG, Markoc F. Invasive squamous cell carcinoma of the eyelids and periorbital region. Br J Ophthalmol. 2007 Mar;91(3):325-9. doi: 10.1136/bjo.2006.102673. Epub 2006 Oct 4.
- Faustina M, Diba R, Ahmadi MA, Esmaeli B. Patterns of regional and distant metastasis in patients with eyelid and periocular squamous cell carcinoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1930-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.009. Erratum In: Ophthalmology. 2005 Mar;112(3):446. Gutstein, Brett F [removed].
- Cervantes G, Rodriguez AA Jr, Leal AG. Squamous cell carcinoma of the conjunctiva: clinicopathological features in 287 cases. Can J Ophthalmol. 2002 Feb;37(1):14-9; discussion 19-20. doi: 10.1016/s0008-4182(02)80093-x.
- Yousef YA, Finger PT. Squamous carcinoma and dysplasia of the conjunctiva and cornea: an analysis of 101 cases. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):233-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.005. Epub 2011 Dec 20.
- Esmaeli B, Eicher S, Popp J, Delpassand E, Prieto VG, Gershenwald JE. Sentinel lymph node biopsy for conjunctival melanoma. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;17(6):436-42. doi: 10.1097/00002341-200111000-00010.
- Freitag SK, Aakalu VK, Tao JP, Wladis EJ, Foster JA, Sobel RK, Yen MT. Sentinel Lymph Node Biopsy for Eyelid and Conjunctival Malignancy: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Dec;127(12):1757-1765. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.07.031. Epub 2020 Jul 19.
- Chak G, Morgan PV, Joseph JM, Tao JP. A positive sentinel lymph node in periocular invasive squamous cell carcinoma: a case series. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):6-10. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826a50f7.
- Maalouf TJ, Dolivet G, Angioi KS, Leroux A, Genin P, George JL. Sentinel lymph node biopsy in patients with conjunctival and eyelid cancers: experience in 17 patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2012 Jan-Feb;28(1):30-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31822fb44b.
- Savino G, Cuffaro G, Maceroni M, Pagliara MM, Sammarco MG, Giraldi L, Blasi MA. Advanced ocular surface squamous cell carcinoma (OSSC): long-term follow-up. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Nov;259(11):3437-3443. doi: 10.1007/s00417-021-05264-3. Epub 2021 Jul 20.
- Esmaeli B, Nasser QJ, Cruz H, Fellman M, Warneke CL, Ivan D. American Joint Committee on Cancer T category for eyelid sebaceous carcinoma correlates with nodal metastasis and survival. Ophthalmology. 2012 May;119(5):1078-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.11.006. Epub 2012 Feb 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования, Базально-клеточный
- Полиомавирусные инфекции
- Карцинома, нейроэндокринная
- Новообразования придатков и придатков кожи
- Карцинома
- Карцинома, клетка Меркеля
- Карцинома, базально-клеточная
- Аденокарцинома, сальная
Другие идентификационные номера исследования
- 5572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .