Biopsie du ganglion sentinelle dans les cancers de la surface oculaire et des annexes (BLS)
3 avril 2023 mis à jour par: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles dans les cancers de la surface oculaire et des annexes : étude observationnelle prospective
L'étude implique le recrutement de patients atteints d'un carcinome sébacé, d'un carcinome de Merkel, d'un porocarcinome, d'un mélanome et d'un Ca épidermoïde de la surface oculaire et des annexes à la fois primaire et en rechute après un traitement chirurgical et/ou radiochimiothérapie à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS .
L'étude durera 9 ans : 1 an sera consacré à la première phase de l'étude.
Le recrutement des patients se poursuivra pendant 3 ans supplémentaires, et 5 ans seront consacrés globalement au suivi des patients afin que les résultats de survie à 1-3 et 5 ans puissent être évalués chez un nombre congruent de patients.
Une analyse préliminaire des données à 1 an (phase pilote), une analyse à 4 ans pour confirmer les données de l'étude préliminaire sur un échantillon plus large, et une analyse finale pour évaluer la SG et la SSP aux 3 points temporels indiqués sont prévues.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subiront :
- Évaluation en clinique externe d'oncologie oculaire avec examen et photographie du segment antérieur
- Stadification selon TNM AJCC 8e édition par biopsie incisionnelle (si nécessaire après évaluation clinique) et/ou biopsie excisionnelle et imagerie à réaliser en pratique clinique courante (IRM avec mdc orbites, massif et cou + Tc/Pet corps total)
- Injection de nanocolloïdes marqués au 99mTc
- Lymphoscintigraphie préopératoire
- Recherche peropératoire par sonde gamma du ganglion sentinelle
- Biopsie du ganglion sentinelle
- Biopsie excisionnelle de la néoformation chez les cas non excisionnels avant la biopsie du GLS.
- En cas de positivité histologique du GLS, l'équipe multidisciplinaire examinera s'il convient de référer le patient pour une parotidectomie et une excision de la chaîne ganglionnaire et/ou une radio/chimiothérapie adjuvante.
- Suivi clinico-instrumental à réaliser en pratique clinique courante (Examen clinique, IRM orbitaire et cervicale, scanner corps entier) à 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois ou selon périodicité évaluée au cas par cas par le Tumor Board.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gustavo Savino, MD
- Numéro de téléphone: 0630154528
- E-mail: oncologiaoculare@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Rome
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Roma, Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Gustavo Savino
-
Contact:
- Gustavo Savino, MD
- Numéro de téléphone: +390630154528
- E-mail: oncologiaoculare@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints d'un carcinome sébacé, d'un carcinome de Merkel, d'un porocarcinome, d'un mélanome et d'un Ca épidermoïde de la surface oculaire et des annexes à la fois primaires et en rechute après un traitement chirurgical et/ou radiochimiothérapie à la Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS seront inscrits à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de Porocarcinome, Ca de Merkel, Ca Sébacé
- Patients atteints de mélanome annexiel cutané d'épaisseur ≥ 1,5 mm, niveau de Clark ≥ 3, > 1 figure mitotique par champ à fort grossissement.
- Patients atteints de mélanome conjonctival à la fois primaire et récurrent et associé à une mélanose acquise primaire avec atypie.
- Patients avec des cellules squameuses Ca des annexes avec un stade ≥ 3, localement récurrent ou avec invasion périneurale
- Patients avec Ca épidermoïde de surface avec Staging ≥3 et/ou multicentrique
- Signature du consentement éclairé pour participer à l'étude
- cNon
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients atteints d'une maladie métastatique au moment du diagnostic
- Tous les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Carcinome sébacé
patients atteints d'un carcinome sébacé à la fois primaire et en rechute après traitement chirurgical et/ou radiochimiothérapie à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Le carcinome de Merkel
patients atteints du carcinome de Merkel à la fois primaire et en rechute après traitement chirurgical et/ou radiochimiothérapie à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Porocarcinome
patients atteints de porocarcinome primaire et en rechute après traitement chirurgical et/ou radiochimiothérapie à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Mélanome conjonctival
patients atteints de mélanome conjonctival primaire et en rechute après traitement chirurgical et/ou radiochimiothérapie à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Carcinome squameux
patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la surface oculaire et des annexes à la fois primaire et en rechute après traitement chirurgical et/ou radiochimiothérapie à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'examen lymphoscintigraphique et de la biopsie du GLS
Délai: 9 années
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Valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN), en pourcentage, afin de déterminer la probabilité d'un examen lymphoscintigraphique et d'une biopsie du GLS dans le diagnostic des cancers de la surface oculaire et des annexes.
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9 années
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Efficacité de l'examen lymphoscintigraphique et de la biopsie du GLS
Délai: 9 années
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Sensibilité et sensibilité, en pourcentage, afin de déterminer la probabilité d'un examen lymphoscintigraphique et d'une biopsie du GLS dans le diagnostic des cancers de la surface oculaire et des annexes.
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9 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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SG (en années) à 1, 3 et 5 ans
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5 années
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
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DFS (en années) à 1,3 et 5 ans
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5 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
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SSP (en années) à 1, 3 et 5 ans
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5 années
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Modifications des paramètres cliniques (diamètres des tumeurs)
Délai: 60 mois
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Modifications des paramètres cliniques (diamètres des tumeurs) des patients lors du suivi (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois)
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shields CL, Alset AE, Boal NS, Casey MG, Knapp AN, Sugarman JA, Schoen MA, Gordon PS, Douglass AM, Sioufi K, Say EA, Shields JA. Conjunctival Tumors in 5002 Cases. Comparative Analysis of Benign Versus Malignant Counterparts. The 2016 James D. Allen Lecture. Am J Ophthalmol. 2017 Jan;173:106-133. doi: 10.1016/j.ajo.2016.09.034. Epub 2016 Oct 8.
- Shields CL, Shields JA. Tumors of the conjunctiva and cornea. Indian J Ophthalmol. 2019 Dec;67(12):1930-1948. doi: 10.4103/ijo.IJO_2040_19.
- Esmaeli B, Wang B, Deavers M, Gillenwater A, Goepfert H, Diaz E, Eicher S. Prognostic factors for survival in malignant melanoma of the eyelid skin. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2000 Jul;16(4):250-7. doi: 10.1097/00002341-200007000-00002.
- Soysal HG, Markoc F. Invasive squamous cell carcinoma of the eyelids and periorbital region. Br J Ophthalmol. 2007 Mar;91(3):325-9. doi: 10.1136/bjo.2006.102673. Epub 2006 Oct 4.
- Faustina M, Diba R, Ahmadi MA, Esmaeli B. Patterns of regional and distant metastasis in patients with eyelid and periocular squamous cell carcinoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1930-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.009. Erratum In: Ophthalmology. 2005 Mar;112(3):446. Gutstein, Brett F [removed].
- Cervantes G, Rodriguez AA Jr, Leal AG. Squamous cell carcinoma of the conjunctiva: clinicopathological features in 287 cases. Can J Ophthalmol. 2002 Feb;37(1):14-9; discussion 19-20. doi: 10.1016/s0008-4182(02)80093-x.
- Yousef YA, Finger PT. Squamous carcinoma and dysplasia of the conjunctiva and cornea: an analysis of 101 cases. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):233-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.005. Epub 2011 Dec 20.
- Esmaeli B, Eicher S, Popp J, Delpassand E, Prieto VG, Gershenwald JE. Sentinel lymph node biopsy for conjunctival melanoma. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;17(6):436-42. doi: 10.1097/00002341-200111000-00010.
- Freitag SK, Aakalu VK, Tao JP, Wladis EJ, Foster JA, Sobel RK, Yen MT. Sentinel Lymph Node Biopsy for Eyelid and Conjunctival Malignancy: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Dec;127(12):1757-1765. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.07.031. Epub 2020 Jul 19.
- Chak G, Morgan PV, Joseph JM, Tao JP. A positive sentinel lymph node in periocular invasive squamous cell carcinoma: a case series. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):6-10. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826a50f7.
- Maalouf TJ, Dolivet G, Angioi KS, Leroux A, Genin P, George JL. Sentinel lymph node biopsy in patients with conjunctival and eyelid cancers: experience in 17 patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2012 Jan-Feb;28(1):30-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31822fb44b.
- Savino G, Cuffaro G, Maceroni M, Pagliara MM, Sammarco MG, Giraldi L, Blasi MA. Advanced ocular surface squamous cell carcinoma (OSSC): long-term follow-up. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Nov;259(11):3437-3443. doi: 10.1007/s00417-021-05264-3. Epub 2021 Jul 20.
- Esmaeli B, Nasser QJ, Cruz H, Fellman M, Warneke CL, Ivan D. American Joint Committee on Cancer T category for eyelid sebaceous carcinoma correlates with nodal metastasis and survival. Ophthalmology. 2012 May;119(5):1078-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.11.006. Epub 2012 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs basocellulaires
- Infections à polyomavirus
- Carcinome neuroendocrinien
- Tumeurs, annexes et appendice cutané
- Carcinome
- Carcinome, cellule de Merkel
- Carcinome basocellulaire
- Adénocarcinome sébacé
Autres numéros d'identification d'étude
- 5572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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