Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutebiopsi i øyeoverflate og adnexal kreft (BLS)

3. april 2023 oppdatert av: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sentinel lymfeknutebiopsi i øyeoverflate og adnexal kreft: prospektiv observasjonsstudie

Studien involverer innrullering av pasienter med talgkarsinom, Merkels karsinom, porokarsinom, melanom og plateepitel-Ca i øyeoverflaten og adnexa både primær og residiverende etter kirurgisk og/eller strålekjemoterapibehandling ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS . Studiet vil vare i 9 år: 1 år vil bli viet første fase av studiet. Pasientregistreringen vil fortsette i ytterligere 3 år, og 5 år vil bli viet totalt til pasientoppfølging slik at overlevelsesresultater ved 1-3 og 5 år kan vurderes i et kongruent antall pasienter. En foreløpig analyse av dataene etter 1 år (pilotfase), en analyse etter 4 år for å bekrefte de foreløpige studiedataene på et større utvalg, og en endelig analyse for å evaluere OS og PFS på de 3 angitte tidspunktene er planlagt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå:

  • Evaluering i okulær onkologisk poliklinikk med undersøkelse og fremre segmentfotografering
  • Stadieinndeling i henhold til TNM AJCC 8. utgave ved snittbiopsi (om nødvendig etter klinisk evaluering) og/eller eksisjonsbiopsi og bildediagnostikk som skal utføres i gjeldende klinisk praksis (MR med mdc-baner, massiv og nakke + Tc/Pet total body)
  • Injeksjon av 99mTc-merkede nanokolloider
  • Preoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativt søk med gammaprobe av vaktpostlymfeknuten
  • Sentinel lymfeknutebiopsi
  • Eksisjonsbiopsi av neoformasjonen i tilfeller som ikke gjennomgår eksisjon før SLN-biopsi.
  • Ved SLN histologisk positivitet vil det tverrfaglige teamet vurdere om pasienten skal henvises til parotidektomi og eksisjon av lymfeknutekjeden og/eller adjuvant radio/kjemoterapi.
  • Klinisk-instrumentell oppfølging skal utføres i gjeldende klinisk praksis (klinisk undersøkelse, kranial bane og hals MR, CT-skanning av hele kroppen) ved 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder eller i henhold til periodisitet vurdert fra sak til sak av Tumornemnda.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med talgkarsinom, Merkels karsinom, porokarsinom, melanom og plateepitel-Ca i øyeoverflaten og adnexa både primær og residiverende etter kirurgisk og/eller strålekjemoterapibehandling ved Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med Porocarcinoma, Ca av Merkel, Ca Sebaceous
  • Pasienter med kutant adnexal melanom med tykkelse ≥1,5 mm, Clarks nivå ≥3, >1 mitotisk tall per høyeffektfelt.
  • Pasienter med konjunktivalt melanom både primært og tilbakevendende og assosiert med primær ervervet melanose med atypi.
  • Pasienter med plateepitel Ca av adnexa med stadieinndeling ≥3, lokalt tilbakevendende eller med perineural invasjon
  • Pasienter med plateepitel Ca på overflaten med stadieinndeling ≥3 og/eller multisenter
  • Signatur på informert samtykke til å delta i studien
  • cNo

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienter med metastatisk sykdom ved diagnose
  • Alle pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Manglende innhenting av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Talgkarsinom
pasienter med talgkarsinom både primært og residiverende etter kirurgisk og/eller strålekjemoterapibehandling ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
  • Injeksjon av 99mTc-merkede nanokolloider
  • Preoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøk av vaktpostlymfeknuten
  • Sentinel lymfeknutebiopsi
  • Eksisjonsbiopsi av neoformasjonen i tilfeller som ikke gjennomgår eksisjon før SLN-biopsi.
  • Dersom SLN er histologisk positiv, vil det tverrfaglige teamet vurdere om pasienten skal henvises til parotidektomi og eksisjon av lymfeknutekjeden og/eller adjuvant radio/kjemoterapi.
Merkels karsinom
pasienter med Merkels karsinom både primært og residiverende etter kirurgisk og/eller stråle-kjemoterapibehandling ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
  • Injeksjon av 99mTc-merkede nanokolloider
  • Preoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøk av vaktpostlymfeknuten
  • Sentinel lymfeknutebiopsi
  • Eksisjonsbiopsi av neoformasjonen i tilfeller som ikke gjennomgår eksisjon før SLN-biopsi.
  • Dersom SLN er histologisk positiv, vil det tverrfaglige teamet vurdere om pasienten skal henvises til parotidektomi og eksisjon av lymfeknutekjeden og/eller adjuvant radio/kjemoterapi.
Porokarsinom
pasienter med porokarsinom både primært og residiverende etter kirurgisk og/eller stråle-kjemoterapibehandling ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
  • Injeksjon av 99mTc-merkede nanokolloider
  • Preoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøk av vaktpostlymfeknuten
  • Sentinel lymfeknutebiopsi
  • Eksisjonsbiopsi av neoformasjonen i tilfeller som ikke gjennomgår eksisjon før SLN-biopsi.
  • Dersom SLN er histologisk positiv, vil det tverrfaglige teamet vurdere om pasienten skal henvises til parotidektomi og eksisjon av lymfeknutekjeden og/eller adjuvant radio/kjemoterapi.
Konjunktivalt melanom
pasienter med konjunktivalt melanom både primært og residiverende etter kirurgisk og/eller stråle-kjemoterapibehandling ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
  • Injeksjon av 99mTc-merkede nanokolloider
  • Preoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøk av vaktpostlymfeknuten
  • Sentinel lymfeknutebiopsi
  • Eksisjonsbiopsi av neoformasjonen i tilfeller som ikke gjennomgår eksisjon før SLN-biopsi.
  • Dersom SLN er histologisk positiv, vil det tverrfaglige teamet vurdere om pasienten skal henvises til parotidektomi og eksisjon av lymfeknutekjeden og/eller adjuvant radio/kjemoterapi.
Plateepitelkarsinom
pasienter med plateepitelkarsinom i okulær overflate og adnexa både primært og residiverende etter kirurgisk og/eller strålekjemoterapibehandling ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
  • Injeksjon av 99mTc-merkede nanokolloider
  • Preoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøk av vaktpostlymfeknuten
  • Sentinel lymfeknutebiopsi
  • Eksisjonsbiopsi av neoformasjonen i tilfeller som ikke gjennomgår eksisjon før SLN-biopsi.
  • Dersom SLN er histologisk positiv, vil det tverrfaglige teamet vurdere om pasienten skal henvises til parotidektomi og eksisjon av lymfeknutekjeden og/eller adjuvant radio/kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lymfoscintigrafisk undersøkelse og SLN-biopsi
Tidsramme: 9 år
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), i prosent, for å bestemme sannsynligheten for lymfoscintigrafisk undersøkelse og SLN-biopsi ved diagnostisering av øyeoverflate- og adnexal kreft.
9 år
Effekten av lymfoscintigrafisk undersøkelse og SLN-biopsi
Tidsramme: 9 år
Sensitivitet og sensibilitet, i prosent, for å bestemme sannsynligheten for lymfoscintigrafisk undersøkelse og SLN-biopsi ved diagnostisering av øyeoverflate og adnexal kreft.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS (i år) ved 1, 3 og 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS (i år) ved 1,3 og 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
PFS (i år) ved 1, 3 og 5 år
5 år
Endringer i klinisk parameter (tumordiametre)
Tidsramme: 60 måneder
Endringer i kliniske parametere (tumordiametre) hos pasienter ved oppfølging (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder)
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5572

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konjunktivalt melanom

Kliniske studier på Sentinel lymfeknutebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere