Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego w raku powierzchni oka i przydatków (BLS)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Biopsja węzła wartowniczego w raku powierzchni oka i przydatków: prospektywne badanie obserwacyjne

Badanie obejmuje pacjentów z rakiem gruczołów łojowych, rakiem Merkla, porocarcinoma, czerniakiem i płaskonabłonkowym Ca powierzchni oka i przydatków, zarówno pierwotnych, jak i nawrotowych po leczeniu chirurgicznym i/lub radiochemioterapii w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS . Badanie potrwa 9 lat: 1 rok zostanie poświęcony na pierwszą fazę badania. Rekrutacja pacjentów będzie kontynuowana przez dodatkowe 3 lata, a 5 lat zostanie ogółem poświęconych na obserwację pacjentów, tak aby można było ocenić wyniki przeżycia po 1-3 i 5 latach u podobnej liczby pacjentów. Planowana jest wstępna analiza danych po 1 roku (faza pilotażowa), analiza po 4 latach w celu potwierdzenia danych z badania wstępnego na większej próbie oraz ostateczna analiza mająca na celu ocenę OS i PFS we wskazanych 3 punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą poddani:

  • Ocena w poradni okulistycznej onkologii z badaniem i fotografią odcinka przedniego
  • Stopień zaawansowania według TNM AJCC 8th edition przez biopsję nacinającą (jeśli to konieczne po ocenie klinicznej) i/lub biopsję wycinającą i obrazowanie do wykonania w aktualnej praktyce klinicznej (MRI z mdc oczodoły, masyw i szyja + Tc/Pet całego ciała)
  • Wstrzyknięcie nanokoloidów znakowanych 99mTc
  • Przedoperacyjna limfoscyntygrafia
  • Przeszukiwanie śródoperacyjne za pomocą sondy gamma węzła wartowniczego
  • Biopsja węzła wartowniczego
  • Biopsja wycinająca neoformacji w przypadkach niepodlegających wycięciu przed biopsją SLN.
  • W przypadku pozytywnego wyniku badania histologicznego SLN zespół multidyscyplinarny rozważy, czy skierować pacjenta na parotidektomię i wycięcie łańcucha węzłów chłonnych i/lub uzupełniającą radio/chemioterapię.
  • Kontrolę kliniczno-instrumentalną do wykonania w aktualnej praktyce klinicznej (badanie kliniczne, MRI oczodołu i szyi, tomografia komputerowa całego ciała) po 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 miesiącach lub zgodnie z ocenianą okresowością indywidualnie dla każdego przypadku przez Radę ds. Nowotworów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem łojowym, rakiem Merkla, porocarcinoma, czerniakiem i płaskonabłonkowym Ca powierzchni oka i przydatków, zarówno pierwotnymi, jak i nawrotowymi, po leczeniu chirurgicznym i/lub radiochemioterapii w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z Porocarcinoma, Ca Merkel, Ca Sebaceous
  • Pacjenci z czerniakiem przydatków skóry o grubości ≥1,5 mm, poziom Clarka ≥3, >1 figura mitotyczna na pole o dużej mocy.
  • Pacjenci z czerniakiem spojówek zarówno pierwotnym, jak i nawrotowym oraz związanym z pierwotną nabytą czerniakiem z atypią.
  • Pacjenci z płaskonabłonkowym Ca przydatków w stopniu zaawansowania ≥3, miejscowo nawrotowym lub z naciekiem okołonerwowym
  • Pacjenci z płaskonabłonkowym Ca powierzchni ze stopniem zaawansowania ≥3 i/lub wieloośrodkowym
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
  • cNie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci z chorobą przerzutową w chwili rozpoznania
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Nieuzyskanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak łojowy
chorzy na raka łojowego pierwotnego i nawrotowego po leczeniu chirurgicznym i/lub radiochemioterapii w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
  • Wstrzyknięcie nanokoloidów znakowanych 99mTc
  • Przedoperacyjna limfoscyntygrafia
  • Śródoperacyjne przeszukiwanie wartowniczego węzła chłonnego sondą gamma
  • Biopsja węzła wartowniczego
  • Biopsja wycinająca neoformacji w przypadkach niepodlegających wycięciu przed biopsją SLN.
  • Jeśli SLN jest histologicznie dodatni, multidyscyplinarny zespół rozważy, czy skierować pacjenta na parotidektomię i wycięcie łańcucha węzłów chłonnych i/lub uzupełniającą radio/chemioterapię.
Rak Merkel
chorzy na raka Merkla zarówno pierwotnego, jak i nawrotowego po leczeniu chirurgicznym i/lub radiochemioterapii w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
  • Wstrzyknięcie nanokoloidów znakowanych 99mTc
  • Przedoperacyjna limfoscyntygrafia
  • Śródoperacyjne przeszukiwanie wartowniczego węzła chłonnego sondą gamma
  • Biopsja węzła wartowniczego
  • Biopsja wycinająca neoformacji w przypadkach niepodlegających wycięciu przed biopsją SLN.
  • Jeśli SLN jest histologicznie dodatni, multidyscyplinarny zespół rozważy, czy skierować pacjenta na parotidektomię i wycięcie łańcucha węzłów chłonnych i/lub uzupełniającą radio/chemioterapię.
Pororak
pacjenci z pierwotnym i nawrotowym porocarcinoma po leczeniu chirurgicznym i/lub radiochemioterapii w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
  • Wstrzyknięcie nanokoloidów znakowanych 99mTc
  • Przedoperacyjna limfoscyntygrafia
  • Śródoperacyjne przeszukiwanie wartowniczego węzła chłonnego sondą gamma
  • Biopsja węzła wartowniczego
  • Biopsja wycinająca neoformacji w przypadkach niepodlegających wycięciu przed biopsją SLN.
  • Jeśli SLN jest histologicznie dodatni, multidyscyplinarny zespół rozważy, czy skierować pacjenta na parotidektomię i wycięcie łańcucha węzłów chłonnych i/lub uzupełniającą radio/chemioterapię.
Czerniak spojówki
pacjenci z czerniakiem spojówek zarówno pierwotnym, jak i nawrotowym po leczeniu chirurgicznym i/lub radiochemioterapii w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
  • Wstrzyknięcie nanokoloidów znakowanych 99mTc
  • Przedoperacyjna limfoscyntygrafia
  • Śródoperacyjne przeszukiwanie wartowniczego węzła chłonnego sondą gamma
  • Biopsja węzła wartowniczego
  • Biopsja wycinająca neoformacji w przypadkach niepodlegających wycięciu przed biopsją SLN.
  • Jeśli SLN jest histologicznie dodatni, multidyscyplinarny zespół rozważy, czy skierować pacjenta na parotidektomię i wycięcie łańcucha węzłów chłonnych i/lub uzupełniającą radio/chemioterapię.
Rak kolczystokomórkowy
chorzy na raka płaskonabłonkowego powierzchni oka i przydatków zarówno pierwotnego, jak i nawrotowego po leczeniu chirurgicznym i/lub radiochemioterapii w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
  • Wstrzyknięcie nanokoloidów znakowanych 99mTc
  • Przedoperacyjna limfoscyntygrafia
  • Śródoperacyjne przeszukiwanie wartowniczego węzła chłonnego sondą gamma
  • Biopsja węzła wartowniczego
  • Biopsja wycinająca neoformacji w przypadkach niepodlegających wycięciu przed biopsją SLN.
  • Jeśli SLN jest histologicznie dodatni, multidyscyplinarny zespół rozważy, czy skierować pacjenta na parotidektomię i wycięcie łańcucha węzłów chłonnych i/lub uzupełniającą radio/chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność badania limfoscyntygraficznego i biopsji SLN
Ramy czasowe: 9 lat
Procentowa wartość predykcyjna dodatnia (PPV) i predykcyjna ujemna (NPV) w celu określenia prawdopodobieństwa wykonania badania limfoscyntygraficznego i biopsji SLN w diagnostyce raka powierzchni oka i przydatków.
9 lat
Skuteczność badania limfoscyntygraficznego i biopsji SLN
Ramy czasowe: 9 lat
Czułość i czułość w procentach w celu określenia prawdopodobieństwa wykonania badania limfoscyntygraficznego i biopsji SLN w diagnostyce raka powierzchni oka i przydatków.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS (w latach) po 1, 3 i 5 latach
5 lat
Przeżycie wolne od chorób (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
DFS (w latach) w wieku 1,3 i 5 lat
5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
PFS (w latach) w wieku 1, 3 i 5 lat
5 lat
Zmiany parametru klinicznego (średnice guza)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zmiany parametrów klinicznych (średnice guza) pacjentów w okresie obserwacji (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy)
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak spojówki

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj