안구 표면 및 부속기 암에서의 감시 림프절 생검 (BLS)
2024년 9월 27일 업데이트: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
안구 표면 및 부속기 암에서의 감시 림프절 생검: 전향적 관찰 연구
이 연구는 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS에서 수술 및/또는 방사선 화학요법 치료 후 일차 및 재발된 피지선 암종, 메르켈 암종, Porocarcinoma, 흑색종, 안구 표면 및 부속기의 편평 세포 Ca 환자 등록을 포함합니다. .
이 연구는 9년 동안 지속됩니다. 1년은 연구의 첫 번째 단계에 할애됩니다.
환자 등록은 추가로 3년 동안 계속되며, 5년은 전체적으로 환자 추적에 할애되어 일치하는 수의 환자에서 1-3년 및 5년 생존 결과를 평가할 수 있습니다.
1년 데이터의 예비 분석(파일럿 단계), 더 큰 샘플에 대한 예비 연구 데이터를 확인하기 위한 4년 분석, 표시된 3개의 시점에서 OS 및 PFS를 평가하는 최종 분석이 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 다음을 겪게 됩니다.
- 검사 및 전안부 촬영을 통한 안구 종양 외래 진료소에서의 평가
- TNM AJCC 8판에 따라 절개 생검(임상 평가 후 필요한 경우) 및/또는 절제 생검 및 현재 임상 실습에서 수행되는 이미징(mdc 궤도, 대산괴 및 목 + Tc/Pet 전신을 포함한 MRI)에 따른 병기 결정
- 99mTc 표지 나노콜로이드 주입
- 수술 전 림프신티그라피
- 감시 림프절의 감마 탐침에 의한 수술 중 검색
- 센티넬 림프절 생검
- 감시 림프절(SLN) 생검 전에 절제를 시행하지 않은 경우 신생 조직의 절제 생검.
- 감시 림프절 조직학적 양성인 경우, 다학제 팀은 이하선 절제술 및 림프절 사슬 절제 및/또는 보조 방사선/화학요법을 위해 환자를 의뢰할지 여부를 고려할 것입니다.
- 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월 또는 평가된 주기에 따라 현재 임상 실습(임상 검사, 두개골 안와 및 목 MRI, 전신 CT 스캔)에서 수행되는 임상 기기 후속 조치 종양 위원회가 사례별로 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gustavo Savino, MD
- 전화번호: 0630154528
- 이메일: oncologiaoculare@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Rome
-
Roma, Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Gustavo Savino
-
연락하다:
- Gustavo Savino, MD
- 전화번호: +390630154528
- 이메일: oncologiaoculare@policlinicogemelli.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS에서 수술 및/또는 방사선 화학요법 치료 후 원발성 및 재발성 피지선 암종, 메르켈 암종, 유공암종, 흑색종, 안구 표면 및 부속기의 편평 세포 Ca 환자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- Porocarcinoma, Ca of Merkel, Ca Sebaceous를 가진 모든 환자
- 두께 ≥1.5 mm, Clark's level ≥3, 고전력 필드당 유사분열 수치 >1인 피부 부속기 흑색종 환자.
- 원발성 및 재발성 결막 흑색종 환자 및 이형성을 동반한 원발성 후천성 흑색증과 관련된 환자.
- 병기 ≥3, 국소 재발성 또는 신경주위 침습이 있는 부속기의 편평 세포 Ca 환자
- 병기 ≥3 및/또는 다기관 표면의 편평 세포 Ca 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의 서명
- c아니오
제외 기준:
- 18세 미만
- 진단 시 전이성 질환이 있는 환자
- 포함 기준에 맞지 않는 모든 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피지선 암종
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS에서 수술 및/또는 방사선 화학요법 치료 후 원발성 및 재발성 피지선 암종 환자
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메르켈 암종
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS에서 수술 및/또는 방사선 화학요법 치료 후 원발성 및 재발성 메르켈 암종 환자
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유공암
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS에서 수술 및/또는 방사선 화학요법 치료 후 원발성 및 재발성 Porocarcinoma 환자
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결막 흑색종
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS에서 수술 및/또는 방사선 화학요법 치료 후 원발성 및 재발성 결막 흑색종 환자
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편평 세포 암종
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS에서 수술 및/또는 방사선 화학 요법 치료 후 원발성 및 재발성 안구 표면 및 부속기의 편평 세포 암종 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프신티그래픽 검사 및 감시 림프절 생검의 효능
기간: 9년
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안구 표면 및 부속기 암 진단에서 림프신티그래픽 검사 및 감시 림프절 생검의 가능성을 결정하기 위한 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV) 백분율.
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9년
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림프신티그래픽 검사 및 감시 림프절 생검의 효능
기간: 9년
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안구 표면 및 부속기 암 진단에서 림프신티그래픽 검사 및 감시 림프절 생검의 가능성을 결정하기 위한 민감도 및 민감도(%).
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9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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1년, 3년 및 5년의 OS(년)
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5 년
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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1, 3, 5세의 DFS(년)
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5 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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1, 3, 5년 PFS(년)
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5 년
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임상 매개변수의 변화(종양 직경)
기간: 60개월
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추적 관찰(3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월) 환자의 임상 매개변수(종양 직경)의 변화
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5572
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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