Sentinel-imusolmukkeiden biopsia silmän pinta- ja lisäkalvosyövissä (BLS)
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Vartioimusolmukkeen biopsia silmän pinta- ja lisäkalvosyövissä: Prospektiivinen havaintotutkimus
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on talisyöpä, Merkelin syöpä, porokarsinooma, melanooma ja silmän pinnan ja adnexan levyepiteeli Ca sekä ensisijainen että uusiutunut kirurgisen ja/tai sädekemoterapiahoidon jälkeen Fondazione Policlinico Universitario A. Gemellissä, IRCCS .
Tutkimus kestää 9 vuotta: 1 vuosi omistetaan tutkimuksen ensimmäiselle vaiheelle.
Potilaiden rekisteröinti jatkuu vielä 3 vuotta, ja potilaiden seurantaan käytetään kaikkiaan 5 vuotta, jotta eloonjäämistuloksia 1-3 ja 5 vuoden kohdalla voidaan arvioida yhteneväisellä potilaiden määrällä.
Suunnitellaan tietojen alustava analyysi 1 vuoden kohdalla (pilottivaihe), analyysi 4 vuoden kohdalla suuremman otoksen alustavien tutkimustietojen vahvistamiseksi ja lopullinen analyysi OS:n ja PFS:n arvioimiseksi 3 ilmoitetun ajankohdan kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat käyvät läpi:
- Arviointi silmäonkologian poliklinikalla tutkimuksella ja etuosan valokuvauksella
- Asennus TNM AJCC:n 8. painoksen mukaan leikkausbiopsialla (tarvittaessa kliinisen arvioinnin jälkeen) ja/tai leikkausbiopsialla ja kuvantamisella nykyisessä kliinisessä käytännössä (MRI mdc-kiertoradalla, massiivilla ja kaulalla + Tc/Pet-koko keho)
- 99mTc-leimattujen nanokolloidien injektio
- Preoperatiivinen lymfoskintigrafia
- Intraoperatiivinen haku vartioimusolmukkeen gamma-anturin avulla
- Sentinel-imusolmukkeiden biopsia
- Neoformaation leikkausbiopsia tapauksissa, joita ei ole leikattu ennen SLN-biopsiaa.
- SLN:n histologisen positiivisuuden tapauksessa monitieteinen tiimi harkitsee, lähetetäänkö potilas korvasylkirauhasen poistoon ja imusolmukeketjun poistoon ja/tai adjuvanttisäde-/kemoterapiaan.
- Kliininen ja instrumentaalinen seuranta nykyisessä kliinisessä käytännössä (kliininen tutkimus, kallon silmänympärys ja kaulan MRI, koko kehon TT-kuvaus) 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua tai arvioitujen jaksojen mukaan tapauskohtaisesti kasvainlautakunnan toimesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gustavo Savino, MD
- Puhelinnumero: 0630154528
- Sähköposti: oncologiaoculare@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Gustavo Savino
-
Ottaa yhteyttä:
- Gustavo Savino, MD
- Puhelinnumero: +390630154528
- Sähköposti: oncologiaoculare@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on talisyöpä, Merkelin karsinooma, porokarsinooma, melanooma ja silmän pinnan ja adnexan levyepiteeli Ca primaarinen ja uusiutunut Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS:n kirurgisen ja/tai sädekemoterapiahoidon jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on porokarsinooma, Ca of Merkel, Ca Sebaceous
- Potilaat, joilla on ihon lisämelanooma, jonka paksuus on ≥1,5 mm, Clarkin taso ≥3, > 1 mitoottinen figuuri voimakasta kenttää kohti.
- Potilaat, joilla on primaarinen ja uusiutuva sidekalvon melanooma ja jotka liittyvät primaariseen hankittuun melanoosiin, johon liittyy atypia.
- Potilaat, joilla on adnexan okasolusolujen Ca, aste ≥3, paikallisesti toistuva tai perineuraalinen invaasio
- Potilaat, joilla on pinnan okasolujen Ca, asteikko ≥3 ja/tai monikeskus
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen osallistumiselle
- cNo
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Talisyöpä
potilaat, joilla on primaarinen ja uusiutunut talisyöpä leikkauksen ja/tai sädekemoterapiahoidon jälkeen Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:ssä
|
|
|
Merkelin syöpä
potilaat, joilla on sekä primaarinen että uusiutunut Merkelin syöpä leikkauksen ja/tai sädekemoterapiahoidon jälkeen Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:ssä
|
|
|
Porokarsinooma
potilaat, joilla on primaarinen ja uusiutunut porokarsinooma kirurgisen ja/tai sädekemoterapiahoidon jälkeen Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:ssä
|
|
|
Sidekalvon melanooma
potilaat, joilla on sekä primaarinen että uusiutunut sidekalvon melanooma kirurgisen ja/tai sädekemoterapiahoidon jälkeen Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:ssä
|
|
|
Okasolusyöpä
potilaat, joilla on silmän pinnan ja adnexan okasolusyöpä sekä primaarinen että uusiutunut kirurgisen ja/tai sädekemoterapiahoidon jälkeen Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:ssä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfoskintigrafisen tutkimuksen ja SLN-biopsian tehokkuus
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) prosentteina, jotta voidaan määrittää lymfoskintigrafisen tutkimuksen ja SLN-biopsian todennäköisyys silmän pinta- ja lisäkalvosyöpien diagnosoinnissa.
|
9 vuotta
|
|
Lymfoskintigrafisen tutkimuksen ja SLN-biopsian tehokkuus
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Herkkyys ja herkkyys prosentteina lymfoskintigrafisen tutkimuksen ja SLN-biopsian todennäköisyyden määrittämiseksi silmän pinta- ja lisäkalvosyöpien diagnosoinnissa.
|
9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä (vuosina) 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla
|
5 vuotta
|
|
Diseases Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DFS (vuosina) 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla
|
5 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PFS (vuosina) 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
5 vuotta
|
|
Muutokset kliinisissä parametreissa (kasvaimen halkaisijat)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Muutokset kliinisissä parametreissa (kasvaimen halkaisijat) potilaiden seurannassa (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta)
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shields CL, Alset AE, Boal NS, Casey MG, Knapp AN, Sugarman JA, Schoen MA, Gordon PS, Douglass AM, Sioufi K, Say EA, Shields JA. Conjunctival Tumors in 5002 Cases. Comparative Analysis of Benign Versus Malignant Counterparts. The 2016 James D. Allen Lecture. Am J Ophthalmol. 2017 Jan;173:106-133. doi: 10.1016/j.ajo.2016.09.034. Epub 2016 Oct 8.
- Shields CL, Shields JA. Tumors of the conjunctiva and cornea. Indian J Ophthalmol. 2019 Dec;67(12):1930-1948. doi: 10.4103/ijo.IJO_2040_19.
- Esmaeli B, Wang B, Deavers M, Gillenwater A, Goepfert H, Diaz E, Eicher S. Prognostic factors for survival in malignant melanoma of the eyelid skin. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2000 Jul;16(4):250-7. doi: 10.1097/00002341-200007000-00002.
- Soysal HG, Markoc F. Invasive squamous cell carcinoma of the eyelids and periorbital region. Br J Ophthalmol. 2007 Mar;91(3):325-9. doi: 10.1136/bjo.2006.102673. Epub 2006 Oct 4.
- Faustina M, Diba R, Ahmadi MA, Esmaeli B. Patterns of regional and distant metastasis in patients with eyelid and periocular squamous cell carcinoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1930-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.009. Erratum In: Ophthalmology. 2005 Mar;112(3):446. Gutstein, Brett F [removed].
- Cervantes G, Rodriguez AA Jr, Leal AG. Squamous cell carcinoma of the conjunctiva: clinicopathological features in 287 cases. Can J Ophthalmol. 2002 Feb;37(1):14-9; discussion 19-20. doi: 10.1016/s0008-4182(02)80093-x.
- Yousef YA, Finger PT. Squamous carcinoma and dysplasia of the conjunctiva and cornea: an analysis of 101 cases. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):233-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.005. Epub 2011 Dec 20.
- Esmaeli B, Eicher S, Popp J, Delpassand E, Prieto VG, Gershenwald JE. Sentinel lymph node biopsy for conjunctival melanoma. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;17(6):436-42. doi: 10.1097/00002341-200111000-00010.
- Freitag SK, Aakalu VK, Tao JP, Wladis EJ, Foster JA, Sobel RK, Yen MT. Sentinel Lymph Node Biopsy for Eyelid and Conjunctival Malignancy: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Dec;127(12):1757-1765. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.07.031. Epub 2020 Jul 19.
- Chak G, Morgan PV, Joseph JM, Tao JP. A positive sentinel lymph node in periocular invasive squamous cell carcinoma: a case series. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):6-10. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826a50f7.
- Maalouf TJ, Dolivet G, Angioi KS, Leroux A, Genin P, George JL. Sentinel lymph node biopsy in patients with conjunctival and eyelid cancers: experience in 17 patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2012 Jan-Feb;28(1):30-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31822fb44b.
- Savino G, Cuffaro G, Maceroni M, Pagliara MM, Sammarco MG, Giraldi L, Blasi MA. Advanced ocular surface squamous cell carcinoma (OSSC): long-term follow-up. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Nov;259(11):3437-3443. doi: 10.1007/s00417-021-05264-3. Epub 2021 Jul 20.
- Esmaeli B, Nasser QJ, Cruz H, Fellman M, Warneke CL, Ivan D. American Joint Committee on Cancer T category for eyelid sebaceous carcinoma correlates with nodal metastasis and survival. Ophthalmology. 2012 May;119(5):1078-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.11.006. Epub 2012 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Neoplasmat, tyvisolut
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Kasvaimet, adnexal ja ihon lisäke
- Karsinooma
- Karsinooma, Merkelin solu
- Karsinooma, tyvisolu
- Adenokarsinooma, taliperäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5572
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .