Biopsia del linfonodo sentinella nei tumori della superficie oculare e degli annessi (BLS)
3 aprile 2023 aggiornato da: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Biopsia del linfonodo sentinella nei tumori della superficie oculare e degli annessi: studio osservazionale prospettico
Lo studio prevede l'arruolamento di pazienti con carcinoma sebaceo, carcinoma di Merkel, Porocarcinoma, Melanoma e Ca a cellule squamose della superficie oculare e degli annessi sia primitivi che recidivati dopo trattamento chirurgico e/o radio-chemioterapico presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS .
Lo studio durerà 9 anni: 1 anno sarà dedicato alla prima fase dello studio.
L'arruolamento dei pazienti continuerà per altri 3 anni e 5 anni saranno dedicati complessivamente al follow-up dei pazienti in modo che i risultati di sopravvivenza a 1-3 e 5 anni possano essere valutati in un numero congruente di pazienti.
Sono previste un'analisi preliminare dei dati a 1 anno (fase pilota), un'analisi a 4 anni per confermare i dati dello studio preliminare su un campione più ampio e un'analisi finale per valutare OS e PFS ai 3 time-point indicati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a:
- Valutazione in ambulatorio di oncologia oculare con esame e fotografia del segmento anteriore
- Stadiazione secondo TNM AJCC 8a edizione mediante biopsia incisionale (se necessaria dopo valutazione clinica) e/o biopsia escissionale e imaging da eseguire nella pratica clinica corrente (MRI con mdc orbite, massiccio e collo + Tc/Pet total body)
- Iniezione di nanocolloidi marcati con 99mTc
- Linfoscintigrafia preoperatoria
- Ricerca intraoperatoria mediante gamma probe del linfonodo sentinella
- Biopsia del linfonodo sentinella
- Biopsia escissionale della neoformazione nei casi non sottoposti a escissione prima della biopsia del linfonodo sentinella.
- In caso di positività istologica del linfonodo sentinella, l'equipe multidisciplinare valuterà se sottoporre il paziente a parotidectomia ed escissione della catena linfonodale e/o radio/chemioterapia adiuvante.
- Follow-up clinico-strumentale da eseguirsi nella pratica clinica corrente (Visita clinica, RM dell'orbita craniale e del collo, TAC total body) a 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi o secondo periodicità valutata caso per caso dalla Commissione Tumori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gustavo Savino, MD
- Numero di telefono: 0630154528
- Email: oncologiaoculare@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Gustavo Savino
-
Contatto:
- Gustavo Savino, MD
- Numero di telefono: +390630154528
- Email: oncologiaoculare@policlinicogemelli.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno arruolati nello studio pazienti con carcinoma sebaceo, carcinoma di Merkel, Porocarcinoma, Melanoma e Ca a cellule squamose della superficie oculare e degli annessi sia primitivi che recidivanti dopo trattamento chirurgico e/o radio-chemioterapico presso la Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con Porocarcinoma, Ca di Merkel, Ca Sebaceous
- Pazienti con melanoma annessiale cutaneo con spessore ≥1,5 mm, livello di Clark ≥3, >1 cifra mitotica per campo ad alta potenza.
- Pazienti con melanoma congiuntivale sia primario che ricorrente e associato a melanosi primaria acquisita con atipia.
- Pazienti con Ca a cellule squamose degli annessi con Stadiazione ≥3, localmente recidivante o con invasione perineurale
- Pazienti con Ca a cellule squamose della superficie con Stadiazione ≥3 e/o multicentrico
- Firma del consenso informato alla partecipazione allo studio
- cNo
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti con malattia metastatica alla diagnosi
- Tutti i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
- Mancato ottenimento del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Carcinoma sebaceo
pazienti con carcinoma sebaceo sia primitivo che recidivato dopo trattamento chirurgico e/o radio-chemioterapico presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
|
|
|
Il carcinoma della Merkel
pazienti con carcinoma di Merkel sia primitivo che recidivato dopo trattamento chirurgico e/o radio-chemioterapico presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
|
|
|
Porocarcinoma
pazienti con Porocarcinoma sia primitivo che recidivato dopo trattamento chirurgico e/o radio-chemioterapico presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
|
|
|
Melanoma congiuntivale
pazienti con Melanoma Congiuntivale sia primitivo che recidivato dopo trattamento chirurgico e/o radio-chemioterapico presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
|
|
|
Carcinoma spinocellulare
pazienti con Carcinoma a cellule squamose della superficie oculare e degli annessi sia primitivo che recidivato dopo trattamento chirurgico e/o radio-chemioterapico presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'esame linfoscintigrafico e della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 9 anni
|
Valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN), in percentuale, al fine di determinare la probabilità dell'esame linfoscintigrafico e della biopsia SLN nella diagnosi dei tumori della superficie oculare e degli annessi.
|
9 anni
|
|
Efficacia dell'esame linfoscintigrafico e della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 9 anni
|
Sensibilità e sensibilità, in percentuale, al fine di determinare la probabilità dell'esame linfoscintigrafico e della biopsia SLN nella diagnosi dei tumori della superficie oculare e degli annessi.
|
9 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
OS (in anni) a 1, 3 e 5 anni
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattie (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
DFS (in anni) a 1, 3 e 5 anni
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
PFS (in anni) a 1, 3 e 5 anni
|
5 anni
|
|
Cambiamenti nei parametri clinici (diametri del tumore)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Variazioni dei parametri clinici (diametri tumorali) dei pazienti al follow-up (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi)
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shields CL, Alset AE, Boal NS, Casey MG, Knapp AN, Sugarman JA, Schoen MA, Gordon PS, Douglass AM, Sioufi K, Say EA, Shields JA. Conjunctival Tumors in 5002 Cases. Comparative Analysis of Benign Versus Malignant Counterparts. The 2016 James D. Allen Lecture. Am J Ophthalmol. 2017 Jan;173:106-133. doi: 10.1016/j.ajo.2016.09.034. Epub 2016 Oct 8.
- Shields CL, Shields JA. Tumors of the conjunctiva and cornea. Indian J Ophthalmol. 2019 Dec;67(12):1930-1948. doi: 10.4103/ijo.IJO_2040_19.
- Esmaeli B, Wang B, Deavers M, Gillenwater A, Goepfert H, Diaz E, Eicher S. Prognostic factors for survival in malignant melanoma of the eyelid skin. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2000 Jul;16(4):250-7. doi: 10.1097/00002341-200007000-00002.
- Soysal HG, Markoc F. Invasive squamous cell carcinoma of the eyelids and periorbital region. Br J Ophthalmol. 2007 Mar;91(3):325-9. doi: 10.1136/bjo.2006.102673. Epub 2006 Oct 4.
- Faustina M, Diba R, Ahmadi MA, Esmaeli B. Patterns of regional and distant metastasis in patients with eyelid and periocular squamous cell carcinoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1930-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.009. Erratum In: Ophthalmology. 2005 Mar;112(3):446. Gutstein, Brett F [removed].
- Cervantes G, Rodriguez AA Jr, Leal AG. Squamous cell carcinoma of the conjunctiva: clinicopathological features in 287 cases. Can J Ophthalmol. 2002 Feb;37(1):14-9; discussion 19-20. doi: 10.1016/s0008-4182(02)80093-x.
- Yousef YA, Finger PT. Squamous carcinoma and dysplasia of the conjunctiva and cornea: an analysis of 101 cases. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):233-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.005. Epub 2011 Dec 20.
- Esmaeli B, Eicher S, Popp J, Delpassand E, Prieto VG, Gershenwald JE. Sentinel lymph node biopsy for conjunctival melanoma. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;17(6):436-42. doi: 10.1097/00002341-200111000-00010.
- Freitag SK, Aakalu VK, Tao JP, Wladis EJ, Foster JA, Sobel RK, Yen MT. Sentinel Lymph Node Biopsy for Eyelid and Conjunctival Malignancy: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Dec;127(12):1757-1765. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.07.031. Epub 2020 Jul 19.
- Chak G, Morgan PV, Joseph JM, Tao JP. A positive sentinel lymph node in periocular invasive squamous cell carcinoma: a case series. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):6-10. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826a50f7.
- Maalouf TJ, Dolivet G, Angioi KS, Leroux A, Genin P, George JL. Sentinel lymph node biopsy in patients with conjunctival and eyelid cancers: experience in 17 patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2012 Jan-Feb;28(1):30-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31822fb44b.
- Savino G, Cuffaro G, Maceroni M, Pagliara MM, Sammarco MG, Giraldi L, Blasi MA. Advanced ocular surface squamous cell carcinoma (OSSC): long-term follow-up. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Nov;259(11):3437-3443. doi: 10.1007/s00417-021-05264-3. Epub 2021 Jul 20.
- Esmaeli B, Nasser QJ, Cruz H, Fellman M, Warneke CL, Ivan D. American Joint Committee on Cancer T category for eyelid sebaceous carcinoma correlates with nodal metastasis and survival. Ophthalmology. 2012 May;119(5):1078-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.11.006. Epub 2012 Feb 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
15 marzo 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie, cellula basale
- Infezioni da poliomavirus
- Carcinoma, neuroendocrino
- Neoplasie, annessi e annessi cutanei
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule di Merkel
- Carcinoma, cellula basale
- Adenocarcinoma, sebaceo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5572
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .