Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszem-nyirokcsomó-biopszia szemfelszíni és adnexális rákban (BLS)

2023. április 3. frissítette: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Őrszem-nyirokcsomó-biopszia szemfelszíni és adnexális rákban: Prospektív megfigyelési vizsgálat

A vizsgálatba faggyúkarcinómában, Merkel-karcinómában, porokarcinómában, melanómában, valamint a szemfelszín és adnexa laphámsejtes kalciumában szenvedő betegeket vontak be a Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS sebészeti és/vagy sugár-kemoterápiás kezelés után elsődlegesen és kiújultan. . A tanulmány 9 évig fog tartani: 1 évet szentelnek a vizsgálat első szakaszának. A betegek felvétele további 3 évig folytatódik, és összességében 5 évet fordítanak a betegek nyomon követésére, így az 1-3 és az 5 éves túlélési eredményeket egybevágó számú beteg esetében lehet értékelni. Tervezik az adatok előzetes elemzését 1 év után (kísérleti fázis), 4 év után egy elemzést az előzetes vizsgálati adatok megerősítésére egy nagyobb mintán, valamint egy végső elemzést az OS és a PFS értékelésére a 3 megjelölt időpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek a következőkön fognak átesni:

  • Értékelés a szemonkológiai ambulancián vizsgálattal és elülső szegmens fotózással
  • Stádiumbesorolás a TNM AJCC 8. kiadása szerint incisionális biopsziával (ha szükséges a klinikai értékelés után) és/vagy excisionális biopsziával és képalkotással, amelyet a jelenlegi klinikai gyakorlatban kell elvégezni (MRI mdc pályákkal, masszával és nyakkal + Tc/Pet teljes test)
  • 99mTc-vel jelölt nanokolloidok injektálása
  • Preoperatív limfoszcintigráfia
  • Intraoperatív keresés az őrszem nyirokcsomó gamma szondájával
  • Sentinel nyirokcsomó biopszia
  • A neoformáció excíziós biopsziája olyan esetekben, amikor az SLN biopszia előtt nem esett át kimetszés.
  • SLN szövettani pozitivitás esetén a multidiszciplináris team mérlegeli, hogy a beteget parotidectomiára és a nyirokcsomólánc kivágására és/vagy adjuváns radio/kemoterápiára utalják-e.
  • A jelenlegi klinikai gyakorlatban végzendő klinikai-műszeres utókövetés (klinikai vizsgálat, koponyaüreg és nyak MRI, teljes test CT) 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 hónapos korban vagy az értékelt gyakoriság szerint eseti alapon a Tumor Testület.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS-ben végzett sebészeti és/vagy sugár-kemoterápiás kezelést követően elsődlegesen és kiújult faggyúkarcinómában, Merkel-karcinómában, porokarcinómában, melanomában, valamint a szemfelszín és adnexa laphámsejtes Ca-jában szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg porocarcinoma, Ca of Merkel, Ca Sebaceous
  • ≥1,5 mm vastagságú, Clark-szint ≥3, több mint 1 mitotikus alak nagyteljesítményű mezőnként.
  • Primer és recidiváló kötőhártya-melanómában szenvedő betegek, akik primer szerzett melanózisban szenvednek atípiával.
  • 3-as stádiumú, lokálisan visszatérő vagy perineurális invázióval rendelkező adnexa laphámsejtes Ca-ja.
  • Betegek, akiknek a felszín laphámsejtes Ca-tartalma ≥3 stádiumú és/vagy multicentrikus
  • A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés aláírása
  • cNo

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Áttétes betegségben szenvedő betegek a diagnóziskor
  • Minden olyan beteg, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Faggyúrák
a Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS-ben végzett sebészeti és/vagy sugár-kemoterápiás kezelést követően elsődleges és kiújult faggyúkarcinómában szenvedő betegek
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia
  • 99mTc-vel jelölt nanokolloidok injektálása
  • Preoperatív limfoszcintigráfia
  • Intraoperatív gamma szonda keresése az őrszem nyirokcsomójában
  • Sentinel nyirokcsomó biopszia
  • A neoformáció excíziós biopsziája olyan esetekben, amikor az SLN biopszia előtt nem esett át kimetszés.
  • Ha az SLN szövettanilag pozitív, a multidiszciplináris team mérlegeli, hogy a beteget parotidectomiára és a nyirokcsomólánc kivágására és/vagy adjuváns radio/kemoterápiára utalják-e.
Merkel karcinóma
A Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS műtéti és/vagy sugár-kemoterápiás kezelését követően elsődleges és relapszusban szenvedő Merkel-karcinómában szenvedő betegek
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia
  • 99mTc-vel jelölt nanokolloidok injektálása
  • Preoperatív limfoszcintigráfia
  • Intraoperatív gamma szonda keresése az őrszem nyirokcsomójában
  • Sentinel nyirokcsomó biopszia
  • A neoformáció excíziós biopsziája olyan esetekben, amikor az SLN biopszia előtt nem esett át kimetszés.
  • Ha az SLN szövettanilag pozitív, a multidiszciplináris team mérlegeli, hogy a beteget parotidectomiára és a nyirokcsomólánc kivágására és/vagy adjuváns radio/kemoterápiára utalják-e.
Porocarcinoma
a Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS-ben végzett műtéti és/vagy sugár-kemoterápiás kezelést követően primer és relapszusban szenvedő porocarcinomában szenvedő betegek
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia
  • 99mTc-vel jelölt nanokolloidok injektálása
  • Preoperatív limfoszcintigráfia
  • Intraoperatív gamma szonda keresése az őrszem nyirokcsomójában
  • Sentinel nyirokcsomó biopszia
  • A neoformáció excíziós biopsziája olyan esetekben, amikor az SLN biopszia előtt nem esett át kimetszés.
  • Ha az SLN szövettanilag pozitív, a multidiszciplináris team mérlegeli, hogy a beteget parotidectomiára és a nyirokcsomólánc kivágására és/vagy adjuváns radio/kemoterápiára utalják-e.
Kötőhártya melanoma
A Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS-ben végzett sebészeti és/vagy sugár-kemoterápiás kezelést követően elsődleges és relapszusban szenvedő conjunctiva melanomában szenvedő betegek
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia
  • 99mTc-vel jelölt nanokolloidok injektálása
  • Preoperatív limfoszcintigráfia
  • Intraoperatív gamma szonda keresése az őrszem nyirokcsomójában
  • Sentinel nyirokcsomó biopszia
  • A neoformáció excíziós biopsziája olyan esetekben, amikor az SLN biopszia előtt nem esett át kimetszés.
  • Ha az SLN szövettanilag pozitív, a multidiszciplináris team mérlegeli, hogy a beteget parotidectomiára és a nyirokcsomólánc kivágására és/vagy adjuváns radio/kemoterápiára utalják-e.
Laphámrák
A Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS-ben végzett sebészeti és/vagy sugár-kemoterápiás kezelést követően a szemfelszín és a mellékág laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek elsődleges és relapszusban
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia
  • 99mTc-vel jelölt nanokolloidok injektálása
  • Preoperatív limfoszcintigráfia
  • Intraoperatív gamma szonda keresése az őrszem nyirokcsomójában
  • Sentinel nyirokcsomó biopszia
  • A neoformáció excíziós biopsziája olyan esetekben, amikor az SLN biopszia előtt nem esett át kimetszés.
  • Ha az SLN szövettanilag pozitív, a multidiszciplináris team mérlegeli, hogy a beteget parotidectomiára és a nyirokcsomólánc kivágására és/vagy adjuváns radio/kemoterápiára utalják-e.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfoszcintigráfiás vizsgálat és az SLN biopszia hatékonysága
Időkeret: 9 év
Pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV), százalékban, a lymphoscintigraphiás vizsgálat és az SLN biopszia valószínűségének meghatározása érdekében a szemfelszíni és adnexális rákok diagnosztizálásában.
9 év
A limfoszcintigráfiás vizsgálat és az SLN biopszia hatékonysága
Időkeret: 9 év
Szenzitivitás és szenzibilitás százalékban, a limfoscintigráfiai vizsgálat és az SLN biopszia valószínűségének meghatározása érdekében a szemfelszíni és mellékrákok diagnosztizálásában.
9 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
OS (években) 1, 3 és 5 éves korban
5 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
DFS (években) 1, 3 és 5 éves korban
5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
PFS (években) 1, 3 és 5 éves korban
5 év
Változások a klinikai paraméterekben (tumorátmérők)
Időkeret: 60 hónap
A betegek klinikai paramétereinek (tumorátmérőjének) változása a követés során (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2032. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5572

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sentinel nyirokcsomó biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel