T3-4N2結腸直腸癌患者における標的療法と併用する、または併用しないアジュバント化学療法
2023年5月22日 更新者：Yanxin Luo,MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
ステージ T3-4N2 結腸直腸癌の治療における標的療法と併用した補助化学療法と補助化学療法単独：多施設無作為化第 III 相臨床試験
この臨床試験の目標は、切除可能なステージ T3-4N2 の結腸直腸癌で比較することです。
それが答えようとしている主な問題は、アジュバント化学療法と組み合わせた標的療法の使用が、アジュバント化学療法単独と比較して無病生存率（DFS）の改善と関連しているかどうかです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Yaoyi Huang, BS
- 電話番号：86-15986423743
- メール：huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Yanxin Luo, PhD,MD
- 電話番号：86-13826190263
- メール：luoyx25@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女。
- 手術後に病理学的に確認されたpT3-4N2期の結腸直腸腺癌;
- ASAグレード<IVおよび/またはECOGパフォーマンスステータススコア≤2ポイント;
- -この研究のインフォームドコンセントフォームを完全に理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の病歴;
- -重度の肝臓、腎臓、心肺、凝固機能障害、または化学療法に耐えられない基礎疾患を有する患者;
- -研究のいずれかの成分にアレルギーのある患者;
- 重度の制御不能な再発性感染症または重度の制御不能な併発疾患を有する患者;
- アルコール依存症、薬物乱用、包括的な治療を必要とするその他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、および臨床検査における重度の異常など、研究結果に影響を与える可能性のある、または研究の早期終了につながる可能性のある他の要因を持つ患者。
- 腸閉塞、腸穿孔、腸出血などによる緊急手術の患者;
- 重度の精神疾患の既往歴のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -研究者がこの試験への参加に不適切と考える他の臨床的または実験的状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的療法グループの結合
標的療法による補助化学療法
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推奨される化学療法レジメンには、オキサリプラチンベースの CapeOx または FOLFOX レジメン、単剤 5-FU/LV、カペシタビン、または標的療法との併用が含まれます。
他の名前：
遺伝子検査の結果に基づいて、標的療法レジメンが推奨されます。
KRAS/NRAS/BRAF 遺伝子変異を有する結腸直腸癌患者には、ベバシズマブと化学療法を併用することが推奨されます。
野生型 KRAS/NRAS/BRAF 遺伝子を持つ右側結腸癌患者には、ベバシズマブの使用が推奨されます。
野生型 KRAS/NRAS/BRAF 遺伝子を持つ左側の結腸および直腸癌患者には、セツキシマブの使用が推奨されます。 d1 または Cet 500mg/m2 iv d1)。
他の名前：
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偽コンパレータ：単一補助化学療法群
補助化学療法のみ
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推奨される化学療法レジメンには、オキサリプラチンベースの CapeOx または FOLFOX レジメン、単剤 5-FU/LV、カペシタビン、または標的療法との併用が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：術後3年。
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無病生存期間 (DFS) は、結腸直腸がんの手術日から、腫瘍の再発または転移が発生するまでの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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術後3年。
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5年無病生存率
時間枠：手術後5年。
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手術後5年。
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無病生存期間の中央値
時間枠：手術後5年。
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手術後5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年全生存
時間枠：採用から3年。
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最終的な分析の時点でまだ生きている患者については、最後の接触の日付が記録されます。
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採用から3年。
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5年全生存
時間枠：採用から5年。
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採用から5年。
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合併症
時間枠：採用から5年。
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補助療法の安全性と忍容性を評価する際、研究者は通常、有害事象 (AE) を発生率と重症度に基づいて評価し、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価します。
NCI CTCAE 5.0 は、AE を重症度に基づいて、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中程度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)、およびグレード 5 (死亡) の 5 つのグレードに分類します。
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採用から5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2030年4月1日
研究の完了 (予想される)
2033年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。