T3-4N2结直肠癌患者辅助化疗联合靶向治疗与否
2023年5月22日 更新者:Yanxin Luo,MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
辅助化疗联合靶向治疗与单独辅助化疗治疗 T3-4N2 期结直肠癌:一项多中心、随机、III 期临床试验
本临床试验的目的是在可切除的 T3-4N2 期结直肠癌中进行比较。
它旨在回答的主要问题是:与单独辅助化疗相比,靶向治疗联合辅助化疗是否与改善无病生存期 (DFS) 相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
366
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触:
- Yaoyi Huang, BS
- 电话号码:86-15986423743
- 邮箱:huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
接触:
- Yanxin Luo, PhD,MD
- 电话号码:86-13826190263
- 邮箱:luoyx25@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男女不限,年龄18-75岁;
- 术后病理证实pT3-4N2期结直肠腺癌;
- ASA 等级 < IV 和/或 ECOG 体能状态评分 ≤ 2 分;
- 充分理解并自愿签署本研究的知情同意书。
排除标准:
- 其他恶性肿瘤病史;
- 严重肝、肾、心肺、凝血功能障碍或不能耐受化疗的基础疾病患者;
- 对研究中任何成分过敏的患者;
- 严重的无法控制的反复感染或其他严重的无法控制的并发疾病患者;
- 存在其他可能影响研究结果或导致研究提前终止的因素,如酒精中毒、药物滥用、其他需要综合治疗的严重疾病(包括精神疾病)、实验室检查严重异常;
- 因肠梗阻、肠穿孔、肠出血等急诊手术患者;
- 有严重精神病史的患者;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 具有研究者认为不适合参加本试验的其他临床或实验室条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:联合靶向治疗组
靶向治疗辅助化疗
|
推荐的化疗方案包括基于奥沙利铂的 CapeOx 或 FOLFOX 方案,或单药 5-FU/LV、卡培他滨或联合靶向治疗。
其他名称:
根据基因检测结果推荐靶向治疗方案。
对于有KRAS/NRAS/BRAF基因突变的结直肠癌患者,推荐使用贝伐珠单抗联合化疗。
对于携带野生型KRAS/NRAS/BRAF基因的右半结肠癌患者,推荐使用贝伐珠单抗。
对于携带野生型KRAS/NRAS/BRAF基因的左侧结肠癌和直肠癌患者,推荐使用西妥昔单抗。靶向治疗联合化疗时,疗程应与化疗同步(Bev 5mg/kg iv d1 或 Cet 500mg/m2 iv d1)。
其他名称:
|
假比较器:单辅助化疗组
单纯辅助化疗
|
推荐的化疗方案包括基于奥沙利铂的 CapeOx 或 FOLFOX 方案,或单药 5-FU/LV、卡培他滨或联合靶向治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
3年无病生存
大体时间:术后3年。
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无病生存期(DFS)定义为从结直肠癌手术之日起至发生肿瘤复发或转移,或因任何原因死亡的时间。
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术后3年。
|
5 年无病生存率
大体时间:手术后5年。
|
手术后5年。
|
|
无病生存中位数
大体时间:手术后5年。
|
手术后5年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
3 年总生存期
大体时间:入职3年后。
|
总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
对于在最终分析时仍然活着的患者,将记录最后一次接触的日期。
|
入职3年后。
|
5 年总生存期
大体时间:入职5年后。
|
入职5年后。
|
|
并发症
大体时间:入职5年后。
|
在评估辅助治疗的安全性和耐受性时,研究人员通常会根据其发生率和严重程度评估不良事件 (AE),然后根据 NCI CTCAE 5.0 版对其进行分级。
NCI CTCAE 5.0 根据严重程度将 AE 分为 5 级,包括 1 级(轻度)、2 级(中度)、3 级(严重)、4 级(危及生命)和 5 级(死亡)。
|
入职5年后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2030年4月1日
研究完成 (预期的)
2033年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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