Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi kombinert med målrettet terapi eller ikke hos T3-4N2 kolorektal kreftpasienter

22. mai 2023 oppdatert av: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Adjuvant kjemoterapi kombinert med målrettet terapi versus adjuvant kjemoterapi alene i behandling av stadium T3-4N2 kolorektal kreft: Et multisenter, randomisert, fase III klinisk spor

Målet med denne kliniske studien] er å sammenligne i resektabel stadium T3-4N2 kolorektal kreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: om bruk av målrettet terapi i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi er assosiert med forbedret sykdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med adjuvant kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn, i alderen 18-75 år;
  2. Patologisk bekreftet pT3-4N2 stadium kolorektalt adenokarsinom etter operasjon;
  3. ASA-grad < IV og/eller ECOG ytelsesstatusscore ≤ 2 poeng;
  4. Forstå fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med andre ondartede svulster;
  2. Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, kardio-pulmonal, koagulasjonsdysfunksjon eller underliggende sykdommer som ikke tåler cellegift;
  3. Pasienter som er allergiske mot noen komponent i studien;
  4. Pasienter med alvorlige ukontrollerbare tilbakevendende infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerbare samtidige sykdommer;
  5. Pasienter med andre faktorer som kan påvirke studieresultatene eller føre til for tidlig avslutning av studien, som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer som krever omfattende behandling (inkludert psykiske lidelser), og alvorlige abnormiteter i laboratorietester;
  6. Pasienter med emergent kirurgi på grunn av intestinal obstruksjon, intestinal perforering, intestinal blødning, etc.;
  7. Pasienter med en historie med alvorlig psykisk sykdom;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Pasienter med andre kliniske eller laboratoriemessige tilstander som etterforskerne anser som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinerer målrettet terapigruppe
Adjuvant kjemoterapi med målrettet terapi
Legemiddel: FOLFOX kjemoterapiregimer
Kjemoterapiregimer som anbefales inkluderer oksaliplatin-baserte CapeOx- eller FOLFOX-regimer, eller enkeltmiddel 5-FU/LV, kapecitabin eller kombinasjon med målrettet behandling.
Andre navn:
  • CapeOx-regimer
Legemiddel: Bevacizumab
Målrettede terapiregimer anbefales basert på gentestresultater. For kolorektal kreftpasienter med KRAS/NRAS/BRAF-genmutasjoner anbefales det å bruke Bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi. For høyresidige tykktarmskreftpasienter med villtype KRAS/NRAS/BRAF-gener anbefales det å bruke Bevacizumab. For venstresidige tykktarms- og endetarmskreftpasienter med villtype KRAS/NRAS/BRAF-gener anbefales det å bruke Cetuximab. Ved bruk av målrettet terapi i kombinasjon med kjemoterapi bør behandlingsforløpet synkroniseres med kjemoterapi (Bev 5mg/kg iv. d1 eller Cet 500mg/m2 iv d1).
Andre navn:
  • Cetuximab
Sham-komparator: Enkel adjuvant kjemoterapigruppe
Adjuvant kjemoterapi alene
Legemiddel: FOLFOX kjemoterapiregimer
Kjemoterapiregimer som anbefales inkluderer oksaliplatin-baserte CapeOx- eller FOLFOX-regimer, eller enkeltmiddel 5-FU/LV, kapecitabin eller kombinasjon med målrettet behandling.
Andre navn:
  • CapeOx-regimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon.
sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden fra datoen for operasjonen for tykktarmskreft til forekomsten av tumorresidiv eller metastase, eller død av en hvilken som helst årsak.
3 år etter operasjon.
5 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen.
5 år etter operasjonen.
median for sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen.
5 år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter rekruttering.
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak. For pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for den endelige analysen, vil datoen for siste kontakt bli registrert.
3 år etter rekruttering.
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter rekruttering.
5 år etter rekruttering.
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år etter rekruttering.
Når de evaluerer sikkerheten og toleransen til adjuvant terapi, vurderer forskere vanligvis bivirkninger (AE) basert på forekomst og alvorlighetsgrad, og deretter graderer de i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0. NCI CTCAE 5.0 kategoriserer AE i 5 grader basert på alvorlighetsgrad, inkludert grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død).
5 år etter rekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1010CG(2022)-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere