Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия в сочетании с таргетной терапией или без нее у пациентов с колоректальным раком T3-4N2

22 мая 2023 г. обновлено: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Адъювантная химиотерапия в сочетании с таргетной терапией по сравнению с монотерапией адъювантной химиотерапией при лечении колоректального рака стадии T3-4N2: многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование III фазы

Целью данного клинического исследования является сравнение резектабельных стадий колоректального рака T3-4N2. Основной вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем: связано ли использование таргетной терапии в сочетании с адъювантной химиотерапией с улучшением безрецидивной выживаемости (БВР) по сравнению с одной лишь адъювантной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

366

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yanxin Luo, PhD,MD
          • Номер телефона: 86-13826190263
          • Электронная почта: luoyx25@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола, в возрасте 18-75 лет;
  2. Патологически подтвержденная стадия pT3-4N2 колоректальной аденокарциномы после операции;
  3. Оценка по ASA < IV и/или оценка состояния работоспособности по шкале ECOG ≤ 2 баллов;
  4. Полностью понять и добровольно подписать форму информированного согласия на это исследование.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей;
  2. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени, почек, сердечно-легочной системы, свертывания крови или сопутствующими заболеваниями, которые не переносят химиотерапию;
  3. Пациенты с аллергией на любой компонент в исследовании;
  4. Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми рецидивирующими инфекциями или другими тяжелыми неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями;
  5. Пациенты с другими факторами, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к досрочному прекращению исследования, такими как алкоголизм, наркомания, другие тяжелые заболевания, требующие комплексного лечения (включая психические заболевания), и выраженные отклонения лабораторных показателей;
  6. Пациенты с неотложной операцией по поводу кишечной непроходимости, перфорации кишечника, кишечного кровотечения и др.;
  7. Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями в анамнезе;
  8. Беременные или кормящие женщины;
  9. Пациенты с другими клиническими или лабораторными состояниями, которые исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Объединение группы таргетной терапии
Адъювантная химиотерапия с таргетной терапией
Лекарство: Схемы химиотерапии FOLFOX
Рекомендуемые схемы химиотерапии включают схемы CapeOx или FOLFOX на основе оксалиплатина, либо монотерапию 5-FU/LV, капецитабином или комбинацию с таргетной терапией.
Другие имена:
  • Схемы CapeOx
Лекарство: Бевацизумаб
Схемы таргетной терапии рекомендуются на основании результатов генного тестирования. Больным колоректальным раком с мутациями генов KRAS/NRAS/BRAF рекомендуется применять бевацизумаб в сочетании с химиотерапией. Для пациентов с правосторонним раком толстой кишки с генами KRAS/NRAS/BRAF дикого типа рекомендуется использовать бевацизумаб. Больным раком левосторонней толстой и прямой кишки с генами KRAS/NRAS/BRAF дикого типа рекомендуется использовать цетуксимаб. d1 или Cet 500 мг/м2 в/в d1).
Другие имена:
  • Цетуксимаб
Фальшивый компаратор: Группа однократной адъювантной химиотерапии
Только адъювантная химиотерапия
Лекарство: Схемы химиотерапии FOLFOX
Рекомендуемые схемы химиотерапии включают схемы CapeOx или FOLFOX на основе оксалиплатина, либо монотерапию 5-FU/LV, капецитабином или комбинацию с таргетной терапией.
Другие имена:
  • Схемы CapeOx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции.
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как время от даты хирургического вмешательства по поводу колоректального рака до возникновения рецидива опухоли или метастазирования или смерти от любой причины.
3 года после операции.
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции.
5 лет после операции.
медиана безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 5 лет после операции.
5 лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после призыва.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Для пациентов, которые еще живы на момент окончательного анализа, будет записана дата последнего контакта.
Через 3 года после призыва.
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после призыва.
Через 5 лет после призыва.
Осложнения
Временное ограничение: Через 5 лет после призыва.
При оценке безопасности и переносимости адъювантной терапии исследователи обычно оценивают нежелательные явления (НЯ) в зависимости от их частоты и тяжести, а затем классифицируют их в соответствии с версией 5.0 NCI CTCAE. NCI CTCAE 5.0 классифицирует НЯ на 5 степеней в зависимости от тяжести, включая 1-ю степень (легкая), 2-я степень (умеренная), 3-я степень (тяжелая), 4-я степень (угрожающая жизни) и 5-я степень (смерть).
Через 5 лет после призыва.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1010CG(2022)-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Схемы химиотерапии FOLFOX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться