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Chemioterapia adiuvante combinata o meno con terapia mirata nei pazienti con carcinoma colorettale T3-4N2

22 maggio 2023 aggiornato da: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Chemioterapia adiuvante combinata con terapia mirata rispetto alla sola chemioterapia adiuvante nel trattamento del carcinoma del colon-retto in stadio T3-4N2: un percorso clinico multicentrico, randomizzato, di fase III

L'obiettivo di questo studio clinico] è confrontare il cancro del colon-retto in stadio resecabile T3-4N2. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: se l'uso della terapia mirata in combinazione con la chemioterapia adiuvante sia associato a una migliore sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto alla sola chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Adenocarcinoma colorettale in stadio pT3-4N2 confermato patologicamente dopo l'intervento chirurgico;
  3. Grado ASA < IV e/o punteggio del performance status ECOG ≤ 2 punti;
  4. Comprendere appieno e firmare volontariamente il modulo di consenso informato per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di altri tumori maligni;
  2. Pazienti con gravi disfunzioni epatiche, renali, cardiopolmonari, della coagulazione o malattie sottostanti che non possono tollerare la chemioterapia;
  3. Pazienti allergici a qualsiasi componente dello studio;
  4. Pazienti con gravi infezioni ricorrenti incontrollabili o altre gravi malattie concomitanti incontrollabili;
  5. Pazienti con altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione anticipata dello studio, come alcolismo, abuso di droghe, altre gravi malattie che richiedono un trattamento completo (inclusa la malattia mentale) e gravi anomalie nei test di laboratorio;
  6. Pazienti con interventi chirurgici urgenti per ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc.;
  7. Pazienti con una storia di grave malattia mentale;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Pazienti con altre condizioni cliniche o di laboratorio che i ricercatori considerano inappropriati per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di gruppo terapia mirata
Chemioterapia adiuvante con terapia mirata
Droga: Regimi chemioterapici FOLFOX
I regimi chemioterapici raccomandati includono regimi CapeOx o FOLFOX a base di oxaliplatino, o 5-FU/LV a singolo agente, capecitabina o combinazione con terapia mirata.
Altri nomi:
  • Regimi CapeOx
Droga: Bevacizumab
Si raccomandano regimi terapeutici mirati sulla base dei risultati dei test genetici. Per i pazienti con carcinoma del colon-retto con mutazioni del gene KRAS/NRAS/BRAF, si raccomanda l'uso di Bevacizumab in combinazione con la chemioterapia. Per i pazienti con carcinoma del colon destro con geni KRAS/NRAS/BRAF wild-type, si raccomanda l'uso di Bevacizumab. Per i pazienti affetti da tumore del colon sinistro e del retto con geni KRAS/NRAS/BRAF wild-type, si raccomanda l'uso di Cetuximab. d1 o Cet 500 mg/m2 iv d1).
Altri nomi:
  • Cetuximab
Comparatore fittizio: Singolo gruppo di chemioterapia adiuvante
Solo chemioterapia adiuvante
Droga: Regimi chemioterapici FOLFOX
I regimi chemioterapici raccomandati includono regimi CapeOx o FOLFOX a base di oxaliplatino, o 5-FU/LV a singolo agente, capecitabina o combinazione con terapia mirata.
Altri nomi:
  • Regimi CapeOx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione.
la sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto al verificarsi di recidiva o metastasi del tumore o morte per qualsiasi causa.
3 anni dopo l'operazione.
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione.
5 anni dopo l'operazione.
mediana della sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione.
5 anni dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'assunzione.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i pazienti ancora in vita al momento dell'analisi finale, verrà registrata la data dell'ultimo contatto.
3 anni dopo l'assunzione.
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'assunzione.
5 anni dopo l'assunzione.
Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'assunzione.
Nel valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia adiuvante, i ricercatori in genere valutano gli eventi avversi (AE) in base alla loro incidenza e gravità, quindi li classificano in base alla versione 5.0 dell'NCI CTCAE. NCI CTCAE 5.0 classifica gli eventi avversi in 5 gradi in base alla gravità, inclusi grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (pericoloso per la vita) e grado 5 (morte).
5 anni dopo l'assunzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1010CG(2022)-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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