Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvante Chemotherapie in Kombination mit zielgerichteter Therapie oder nicht bei T3-4N2-Patienten mit kolorektalem Karzinom

22. Mai 2023 aktualisiert von: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Adjuvante Chemotherapie in Kombination mit zielgerichteter Therapie versus adjuvante Chemotherapie allein bei der Behandlung von Darmkrebs im Stadium T3-4N2: Ein multizentrischer, randomisierter klinischer Phase-III-Studiengang

Das Ziel dieser klinischen Studie] ist der Vergleich bei resektablem Darmkrebs im Stadium T3-4N2. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Ob die Anwendung einer zielgerichteten Therapie in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie mit einem verbesserten krankheitsfreien Überleben (DFS) im Vergleich zu einer adjuvanten Chemotherapie allein verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter im Alter von 18-75 Jahren;
  2. Pathologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom im pT3-4N2-Stadium nach Operation;
  3. ASA-Grad < IV und/oder ECOG-Performance-Status-Score ≤ 2 Punkte;
  4. Die Einverständniserklärung für diese Studie vollständig verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte von anderen bösartigen Tumoren;
  2. Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Herz-Lungen-, Gerinnungsstörung oder Grunderkrankungen, die eine Chemotherapie nicht vertragen;
  3. Patienten, die gegen einen Bestandteil der Studie allergisch sind;
  4. Patienten mit schweren unkontrollierbaren wiederkehrenden Infektionen oder anderen schweren unkontrollierbaren Begleiterkrankungen;
  5. Patienten mit anderen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen können, wie z.
  6. Patienten mit Notfalloperationen aufgrund von Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung usw.;
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Patienten mit anderen klinischen oder Laborbedingungen, die die Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierende gezielte Therapiegruppe
Adjuvante Chemotherapie mit zielgerichteter Therapie
Arzneimittel: FOLFOX-Chemotherapieschemata
Zu den empfohlenen Chemotherapieschemata gehören Oxaliplatin-basierte CapeOx- oder FOLFOX-Schemata oder 5-FU/LV als Monotherapie, Capecitabin oder eine Kombination mit einer zielgerichteten Therapie.
Andere Namen:
  • CapeOx-Schemata
Arzneimittel: Bevacizumab
Basierend auf Gentestergebnissen werden gezielte Therapieschemata empfohlen. Für Darmkrebspatienten mit KRAS/NRAS/BRAF-Genmutationen wird die Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie empfohlen. Bei Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs mit Wildtyp-KRAS/NRAS/BRAF-Genen wird die Anwendung von Bevacizumab empfohlen. Für Patienten mit linksseitigem Kolon- und Rektumkarzinom mit Wildtyp-KRAS/NRAS/BRAF-Genen wird die Anwendung von Cetuximab empfohlen. Bei Anwendung einer zielgerichteten Therapie in Kombination mit einer Chemotherapie sollte der Behandlungsverlauf mit einer Chemotherapie synchronisiert werden (Bev 5 mg/kg iv d1 oder Cet 500 mg/m2 iv d1).
Andere Namen:
  • Cetuximab
Schein-Komparator: Einzelne Gruppe mit adjuvanter Chemotherapie
Adjuvante Chemotherapie allein
Arzneimittel: FOLFOX-Chemotherapieschemata
Zu den empfohlenen Chemotherapieschemata gehören Oxaliplatin-basierte CapeOx- oder FOLFOX-Schemata oder 5-FU/LV als Monotherapie, Capecitabin oder eine Kombination mit einer zielgerichteten Therapie.
Andere Namen:
  • CapeOx-Schemata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation.
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bei Darmkrebs bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs oder einer Metastasierung oder zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre nach der Operation.
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation.
5 Jahre nach der Operation.
Median des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation.
5 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Einstellung.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Schlussanalyse noch leben, wird das Datum des letzten Kontakts erfasst.
3 Jahre nach Einstellung.
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einstellung.
5 Jahre nach Einstellung.
Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einstellung.
Bei der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer adjuvanten Therapie bewerten Forscher in der Regel unerwünschte Ereignisse (AEs) basierend auf ihrer Häufigkeit und Schwere und stufen sie dann gemäß NCI CTCAE Version 5.0 ein. NCI CTCAE 5.0 kategorisiert UE in 5 Grade basierend auf dem Schweregrad, einschließlich Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich) und Grad 5 (todlich).
5 Jahre nach Einstellung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1010CG(2022)-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FOLFOX-Chemotherapieschemata

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren