Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa połączona z terapią celowaną lub nie u pacjentów z rakiem jelita grubego w stopniu zaawansowania T3-4N2

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Chemioterapia adjuwantowa połączona z terapią celowaną w porównaniu z samą chemioterapią adjuwantową w leczeniu raka jelita grubego w stadium T3-4N2: wieloośrodkowa, randomizowana próba kliniczna fazy III

Celem tego badania klinicznego] jest porównanie raka jelita grubego T3-4N2 w stadium resekcyjnym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy zastosowanie terapii celowanej w połączeniu z chemioterapią adjuwantową wiąże się z poprawą przeżycia wolnego od choroby (DFS) w porównaniu z samą chemioterapią adjuwantową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

366

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie, w wieku 18-75 lat;
  2. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak jelita grubego w stadium pT3-4N2 po operacji;
  3. stopień ASA < IV i/lub ocena stanu sprawności wg ECOG ≤ 2 punkty;
  4. W pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych nowotworów złośliwych;
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, krążeniowo-oddechowymi, zaburzeniami krzepnięcia lub chorobami podstawowymi, którzy nie tolerują chemioterapii;
  3. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik w badaniu;
  4. Pacjenci z ciężkimi niekontrolowanymi nawracającymi zakażeniami lub innymi ciężkimi niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami;
  5. Pacjenci z innymi czynnikami mogącymi wpłynąć na wyniki badania lub prowadzącymi do przedwczesnego przerwania badania, takimi jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby wymagające kompleksowego leczenia (w tym choroby psychiczne) oraz poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych;
  6. Pacjenci po pilnej operacji z powodu niedrożności jelit, perforacji jelit, krwawienia z jelit itp.;
  7. Pacjenci z historią ciężkich chorób psychicznych;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Pacjenci z innymi stanami klinicznymi lub laboratoryjnymi, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łączenie grupy terapii celowanej
Chemioterapia adjuwantowa z terapią celowaną
Lek: Schematy chemioterapii FOLFOX
Zalecane schematy chemioterapii obejmują oparte na oksaliplatynie schematy CapeOx lub FOLFOX lub 5-FU/LV w monoterapii, kapecytabinę lub skojarzenie z terapią celowaną.
Inne nazwy:
  • Schematy CapeOx
Lek: Bewacyzumab
Schematy terapii celowanej są zalecane na podstawie wyników badań genów. U chorych na raka jelita grubego z mutacjami genów KRAS/NRAS/BRAF zaleca się stosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią. U chorych na raka jelita grubego prawostronnego z genami KRAS/NRAS/BRAF typu dzikiego zaleca się stosowanie bewacyzumabu. U chorych na lewostronnego raka okrężnicy i odbytnicy z genami KRAS/NRAS/BRAF typu dzikiego zaleca się stosowanie cetuksymabu. W przypadku stosowania terapii celowanej w skojarzeniu z chemioterapią należy zsynchronizować przebieg leczenia z chemioterapią (Bev 5mg/kg iv. d1 lub Cet 500 mg/m2 dożylnie d1).
Inne nazwy:
  • Cetuksymab
Pozorny komparator: Pojedyncza grupa chemioterapii adjuwantowej
Sama chemioterapia adjuwantowa
Lek: Schematy chemioterapii FOLFOX
Zalecane schematy chemioterapii obejmują oparte na oksaliplatynie schematy CapeOx lub FOLFOX lub 5-FU/LV w monoterapii, kapecytabinę lub skojarzenie z terapią celowaną.
Inne nazwy:
  • Schematy CapeOx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji.
przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od daty operacji raka jelita grubego do wystąpienia nawrotu lub przerzutów nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata po operacji.
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji.
5 lat po operacji.
mediana przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji.
5 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po rekrutacji.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy jeszcze żyją w momencie końcowej analizy, zostanie zarejestrowana data ostatniego kontaktu.
3 lata po rekrutacji.
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po rekrutacji.
5 lat po rekrutacji.
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat po rekrutacji.
Oceniając bezpieczeństwo i tolerancję terapii adjuwantowej, naukowcy zazwyczaj oceniają zdarzenia niepożądane (AE) na podstawie ich częstości występowania i nasilenia, a następnie klasyfikują je zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE. NCI CTCAE 5.0 klasyfikuje zdarzenia niepożądane na 5 stopni w zależności od ciężkości, w tym stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrażający życiu) i stopień 5 (śmierć).
5 lat po rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1010CG(2022)-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj