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Quimioterapia adyuvante combinada con terapia dirigida o no en pacientes con cáncer colorrectal T3-4N2

22 de mayo de 2023 actualizado por: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Quimioterapia adyuvante combinada con terapia dirigida versus quimioterapia adyuvante sola en el tratamiento del cáncer colorrectal en estadio T3-4N2: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de fase III

El objetivo de este ensayo clínico] es comparar el cáncer colorrectal en estadio resecable T3-4N2. La pregunta principal que pretende responder es: si el uso de terapia dirigida en combinación con quimioterapia adyuvante se asocia con una mejor supervivencia libre de enfermedad (DFS) en comparación con la quimioterapia adyuvante sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

366

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos sexos, de 18 a 75 años;
  2. Adenocarcinoma colorrectal en estadio pT3-4N2 confirmado anatomopatológicamente después de la cirugía;
  3. Grado ASA < IV y/o puntaje de estado funcional ECOG ≤ 2 puntos;
  4. Comprender completamente y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado para este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de otros tumores malignos;
  2. Pacientes con disfunción hepática, renal, cardiopulmonar, de coagulación grave o enfermedades subyacentes que no pueden tolerar la quimioterapia;
  3. Pacientes alérgicos a cualquier componente del estudio;
  4. Pacientes con infecciones recurrentes incontrolables graves u otras enfermedades concurrentes incontrolables graves;
  5. Pacientes con otros factores que puedan afectar los resultados del estudio o provocar la finalización prematura del estudio, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves que requieran un tratamiento integral (incluidas las enfermedades mentales) y anomalías graves en las pruebas de laboratorio;
  6. Pacientes con cirugía urgente por obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc.;
  7. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave;
  8. Mujeres embarazadas o lactantes;
  9. Pacientes con otras condiciones clínicas o de laboratorio que los investigadores consideren inapropiadas para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de grupo de terapia dirigida
Quimioterapia adyuvante con terapia dirigida
Droga: Regímenes de quimioterapia FOLFOX
Los regímenes de quimioterapia recomendados incluyen regímenes basados ​​en oxaliplatino CapeOx o FOLFOX, o 5-FU/LV de agente único, capecitabina o combinación con terapia dirigida.
Otros nombres:
  • Regímenes CapeOx
Droga: Bevacizumab
Los regímenes de terapia dirigida se recomiendan en función de los resultados de las pruebas genéticas. Para pacientes con cáncer colorrectal con mutaciones en los genes KRAS/NRAS/BRAF, se recomienda usar bevacizumab en combinación con quimioterapia. Para pacientes con cáncer de colon del lado derecho con genes KRAS/NRAS/BRAF de tipo salvaje, se recomienda usar bevacizumab. Para los pacientes con cáncer de colon y recto del lado izquierdo con genes KRAS/NRAS/BRAF de tipo salvaje, se recomienda usar cetuximab. d1 o Cet 500 mg/m2 iv d1).
Otros nombres:
  • Cetuximab
Comparador falso: Grupo de quimioterapia adyuvante único
Quimioterapia adyuvante sola
Droga: Regímenes de quimioterapia FOLFOX
Los regímenes de quimioterapia recomendados incluyen regímenes basados ​​en oxaliplatino CapeOx o FOLFOX, o 5-FU/LV de agente único, capecitabina o combinación con terapia dirigida.
Otros nombres:
  • Regímenes CapeOx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación.
La supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía para el cáncer colorrectal hasta la aparición de la recurrencia o metástasis del tumor, o la muerte por cualquier causa.
3 años después de la operación.
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación.
5 años después de la operación.
mediana de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación.
5 años después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la contratación.
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis final, se registrará la fecha del último contacto.
3 años después de la contratación.
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la contratación.
5 años después de la contratación.
Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años después de la contratación.
Al evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia adyuvante, los investigadores generalmente evalúan los eventos adversos (EA) en función de su incidencia y gravedad, y luego los califican de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTCAE. NCI CTCAE 5.0 clasifica los EA en 5 grados según la gravedad, incluido el grado 1 (leve), el grado 2 (moderado), el grado 3 (grave), el grado 4 (potencialmente mortal) y el grado 5 (muerte).
5 años después de la contratación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1010CG(2022)-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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