T3-4N2 대장암 환자에서 표적 요법과 병용하거나 병용하지 않는 보조 화학 요법
2023년 5월 22일 업데이트: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
T3-4N2기 결장직장암 치료에서 표적 치료와 보조 화학요법을 병용한 보조 화학요법과 단독 보조 화학요법 비교: 다기관, 무작위, 3상 임상 추적
이 임상 시험의 목표는] 절제 가능한 병기 T3-4N2 대장암을 비교하는 것입니다.
대답을 목표로 하는 주요 질문은 보조 화학 요법과 함께 표적 요법을 사용하는 것이 보조 화학 요법 단독에 비해 개선된 무병 생존(DFS)과 관련이 있는지 여부입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
366
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Yaoyi Huang, BS
- 전화번호: 86-15986423743
- 이메일: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
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연락하다:
- Yanxin Luo, PhD,MD
- 전화번호: 86-13826190263
- 이메일: luoyx25@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18-75세;
- 수술 후 병리학적으로 확인된 pT3-4N2 단계 결장직장 선암종;
- ASA 등급 < IV 및/또는 ECOG 수행 상태 점수 ≤ 2점;
- 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 병력;
- 중증의 간, 신장, 심폐, 응고장애 또는 화학요법을 견딜 수 없는 기저질환이 있는 환자
- 연구의 모든 구성 요소에 알레르기가 있는 환자;
- 중증의 조절 불가능한 재발성 감염 또는 기타 중증의 조절 불가능한 동반 질환이 있는 환자
- 알코올 중독, 약물 남용, 종합적인 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함) 및 실험실 검사에서 심각한 이상과 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 연구의 조기 종료로 이어질 수 있는 기타 요인이 있는 환자
- 장 폐쇄, 장 천공, 장 출혈 등으로 응급 수술을 받은 환자
- 심각한 정신 질환의 병력이 있는 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 조사관이 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 임상 또는 실험실 조건을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표적 치료군을 병용
표적 치료를 통한 보조 화학 요법
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권장되는 화학 요법에는 옥살리플라틴 기반 CapeOx 또는 FOLFOX 요법, 단일 제제 5-FU/LV, 카페시타빈 또는 표적 요법과의 조합이 포함됩니다.
다른 이름들:
유전자 검사 결과에 따라 표적 치료 요법이 권장됩니다.
KRAS/NRAS/BRAF 유전자 돌연변이가 있는 대장암 환자의 경우 베바시주맙을 화학요법과 병용하는 것이 좋습니다.
야생형 KRAS/NRAS/BRAF 유전자를 가진 우측 대장암 환자의 경우 베바시주맙 사용을 권장한다.
야생형 KRAS/NRAS/BRAF 유전자를 가진 좌측 대장암 및 직장암 환자의 경우 세툭시맙의 사용을 권장한다. d1 또는 Cet 500mg/m2 iv d1).
다른 이름들:
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가짜 비교기: 단일 보조 화학 요법 그룹
보조 화학요법 단독
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권장되는 화학 요법에는 옥살리플라틴 기반 CapeOx 또는 FOLFOX 요법, 단일 제제 5-FU/LV, 카페시타빈 또는 표적 요법과의 조합이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존
기간: 수술 후 3년.
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무병생존기간(DFS)은 대장암 수술일로부터 종양의 재발 또는 전이가 발생하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 3년.
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5년 무병 생존
기간: 수술 후 5년.
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수술 후 5년.
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무병 생존의 중앙값
기간: 수술 후 5년.
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수술 후 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 전체 생존
기간: 입사 후 3년.
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최종 분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 기록됩니다.
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입사 후 3년.
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5년 전체 생존
기간: 입사 후 5년.
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입사 후 5년.
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합병증
기간: 입사 후 5년.
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보조 요법의 안전성과 내약성을 평가할 때 연구자들은 일반적으로 발생률과 중증도에 따라 부작용(AE)을 평가한 다음 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급을 매깁니다.
NCI CTCAE 5.0은 AE를 심각도에 따라 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(중증), 4등급(생명 위협), 5등급(사망) 등 5등급으로 분류합니다.
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입사 후 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2030년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2033년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1010CG(2022)-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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