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Quimioterapia adjuvante combinada com terapia direcionada ou não em pacientes com câncer colorretal T3-4N2

22 de maio de 2023 atualizado por: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Quimioterapia adjuvante combinada com terapia direcionada versus quimioterapia adjuvante isolada no tratamento do câncer colorretal estágio T3-4N2: uma trilha clínica multicêntrica, randomizada, de fase III

O objetivo deste ensaio clínico] é comparar o câncer colorretal em estágio ressecável T3-4N2. A principal questão que pretende responder é: se o uso de terapia-alvo em combinação com quimioterapia adjuvante está associado a uma melhor sobrevida livre de doença (DFS) em comparação com a quimioterapia adjuvante isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

366

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos, de 18 a 75 anos;
  2. Adenocarcinoma colorretal em estágio pT3-4N2 patologicamente confirmado após cirurgia;
  3. ASA grau < IV e/ou ECOG performance status score ≤ 2 pontos;
  4. Compreender plenamente e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uma história de outros tumores malignos;
  2. Pacientes com disfunção hepática, renal, cardiopulmonar, de coagulação grave ou doenças subjacentes que não toleram a quimioterapia;
  3. Pacientes alérgicos a qualquer componente do estudo;
  4. Pacientes com infecções recorrentes graves incontroláveis ​​ou outras doenças concomitantes graves incontroláveis;
  5. Pacientes com outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou levar ao término prematuro do estudo, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves que requerem tratamento abrangente (incluindo doença mental) e anormalidades graves nos exames laboratoriais;
  6. Pacientes com cirurgia de emergência devido a obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc.;
  7. Pacientes com histórico de doença mental grave;
  8. Mulheres grávidas ou lactantes;
  9. Pacientes com outras condições clínicas ou laboratoriais que os investigadores considerem inadequadas para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinando grupo de terapia direcionada
Quimioterapia adjuvante com terapia direcionada
Medicamento: Regimes de quimioterapia FOLFOX
Os regimes de quimioterapia recomendados incluem regimes CapeOx ou FOLFOX à base de oxaliplatina, ou agente único 5-FU/LV, capecitabina ou combinação com terapia direcionada.
Outros nomes:
  • Regimes de CapeOx
Medicamento: Bevacizumabe
Regimes de terapia direcionada são recomendados com base nos resultados dos testes genéticos. Para pacientes com câncer colorretal com mutações nos genes KRAS/NRAS/BRAF, recomenda-se o uso de Bevacizumabe em combinação com quimioterapia. Para pacientes com câncer de cólon direito com genes KRAS/NRAS/BRAF do tipo selvagem, recomenda-se o uso de Bevacizumabe. Para pacientes com câncer de cólon e reto do lado esquerdo com genes KRAS/NRAS/BRAF do tipo selvagem, recomenda-se o uso de Cetuximabe. d1 ou Cet 500mg/m2 iv d1).
Outros nomes:
  • Cetuximabe
Comparador Falso: Grupo de quimioterapia adjuvante única
Quimioterapia adjuvante sozinha
Medicamento: Regimes de quimioterapia FOLFOX
Os regimes de quimioterapia recomendados incluem regimes CapeOx ou FOLFOX à base de oxaliplatina, ou agente único 5-FU/LV, capecitabina ou combinação com terapia direcionada.
Outros nomes:
  • Regimes de CapeOx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a operação.
sobrevida livre de doença (DFS) é definida como o tempo desde a data da cirurgia para câncer colorretal até a ocorrência de recorrência do tumor ou metástase, ou morte por qualquer causa.
3 anos após a operação.
5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após a operação.
5 anos após a operação.
mediana de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após a operação.
5 anos após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos após a contratação.
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Para pacientes ainda vivos no momento da análise final, será registrada a data do último contato.
3 anos após a contratação.
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a contratação.
5 anos após a contratação.
Complicações
Prazo: 5 anos após a contratação.
Ao avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia adjuvante, os pesquisadores normalmente avaliam os eventos adversos (EAs) com base em sua incidência e gravidade e, em seguida, classificam-nos de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0. O NCI CTCAE 5.0 categoriza EAs em 5 graus com base na gravidade, incluindo grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (com risco de vida) e grau 5 (morte).
5 anos após a contratação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1010CG(2022)-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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