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Chimiothérapie adjuvante associée ou non à une thérapie ciblée chez les patients atteints d'un cancer colorectal T3-4N2

22 mai 2023 mis à jour par: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Chimiothérapie adjuvante associée à une thérapie ciblée versus chimiothérapie adjuvante seule dans le traitement du cancer colorectal de stade T3-4N2 : un essai clinique multicentrique, randomisé, de phase III

Le but de cet essai clinique] est de comparer au stade résécable le cancer colorectal T3-4N2. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'utilisation d'une thérapie ciblée en association avec une chimiothérapie adjuvante est associée à une amélioration de la survie sans maladie (DFS) par rapport à la chimiothérapie adjuvante seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

366

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes, âgés de 18 à 75 ans ;
  2. Adénocarcinome colorectal au stade pT3-4N2 confirmé pathologiquement après chirurgie ;
  3. Grade ASA < IV et/ou score d'état de performance ECOG ≤ 2 points ;
  4. Comprendre pleinement et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Une histoire d'autres tumeurs malignes ;
  2. Patients atteints de troubles hépatiques, rénaux, cardio-pulmonaires, de coagulation graves ou de maladies sous-jacentes qui ne tolèrent pas la chimiothérapie ;
  3. Patients allergiques à l'un des composants de l'étude ;
  4. Patients atteints d'infections récurrentes incontrôlables graves ou d'autres maladies concomitantes incontrôlables graves ;
  5. Patients présentant d'autres facteurs susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou d'entraîner l'arrêt prématuré de l'étude, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves nécessitant un traitement complet (y compris les maladies mentales) et de graves anomalies dans les tests de laboratoire ;
  6. Patients ayant subi une intervention chirurgicale urgente en raison d'une occlusion intestinale, d'une perforation intestinale, d'un saignement intestinal, etc. ;
  7. Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes;
  9. Patients présentant d'autres conditions cliniques ou de laboratoire que les investigateurs considèrent comme inappropriées pour participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison de groupe de thérapie ciblée
Chimiothérapie adjuvante avec thérapie ciblée
Médicament: Régimes de chimiothérapie FOLFOX
Les régimes de chimiothérapie recommandés comprennent les régimes CapeOx ou FOLFOX à base d'oxaliplatine, ou le 5-FU/LV en monothérapie, la capécitabine ou une association avec une thérapie ciblée.
Autres noms:
  • Régimes CapeOx
Médicament: Bévacizumab
Des schémas thérapeutiques ciblés sont recommandés en fonction des résultats des tests génétiques. Pour les patients atteints d'un cancer colorectal présentant des mutations des gènes KRAS/NRAS/BRAF, il est recommandé d'utiliser le bevacizumab en association avec une chimiothérapie. Pour les patients atteints d'un cancer du côlon droit avec des gènes KRAS/NRAS/BRAF de type sauvage, il est recommandé d'utiliser le bevacizumab. Pour les patients atteints d'un cancer du côlon gauche et du rectum avec des gènes KRAS/NRAS/BRAF de type sauvage, il est recommandé d'utiliser le cétuximab. Lors de l'utilisation d'une thérapie ciblée en association avec une chimiothérapie, le traitement doit être synchronisé avec la chimiothérapie (Bev 5 mg/kg iv d1 ou Cet 500mg/m2 iv d1).
Autres noms:
  • Cétuximab
Comparateur factice: Groupe de chimiothérapie adjuvante unique
Chimiothérapie adjuvante seule
Médicament: Régimes de chimiothérapie FOLFOX
Les régimes de chimiothérapie recommandés comprennent les régimes CapeOx ou FOLFOX à base d'oxaliplatine, ou le 5-FU/LV en monothérapie, la capécitabine ou une association avec une thérapie ciblée.
Autres noms:
  • Régimes CapeOx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération.
la survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie du cancer colorectal et l'apparition d'une récidive tumorale ou de métastases, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 ans après l'opération.
Survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération.
5 ans après l'opération.
médiane de la survie sans maladie
Délai: 5 ans après l'opération.
5 ans après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après son recrutement.
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les patients encore vivants au moment de l'analyse finale, la date du dernier contact sera enregistrée.
3 ans après son recrutement.
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après son recrutement.
5 ans après son recrutement.
Complications
Délai: 5 ans après son recrutement.
Lors de l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'un traitement adjuvant, les chercheurs évaluent généralement les événements indésirables (EI) en fonction de leur incidence et de leur gravité, puis les classent selon la version 5.0 du NCI CTCAE. NCI CTCAE 5.0 classe les EI en 5 grades en fonction de la gravité, y compris le grade 1 (léger), le grade 2 (modéré), le grade 3 (sévère), le grade 4 (menaçant le pronostic vital) et le grade 5 (décès).
5 ans après son recrutement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1010CG(2022)-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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