Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie gecombineerd met gerichte therapie of niet bij patiënten met T3-4N2 colorectale kanker

22 mei 2023 bijgewerkt door: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Adjuvante chemotherapie gecombineerd met gerichte therapie versus adjuvante chemotherapie alleen bij de behandeling van colorectale kanker in stadium T3-4N2: een multicenter, gerandomiseerd, fase III klinisch traject

Het doel van deze klinische studie] is om te vergelijken in resectabele stadium T3-4N2 colorectale kanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: of het gebruik van gerichte therapie in combinatie met adjuvante chemotherapie geassocieerd is met een verbeterde ziektevrije overleving (DFS) in vergelijking met adjuvante chemotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten, leeftijd 18-75 jaar;
  2. Pathologisch bevestigd pT3-4N2 stadium colorectaal adenocarcinoom na operatie;
  3. ASA-graad < IV en/of ECOG performance status score ≤ 2 punten;
  4. Het geïnformeerde toestemmingsformulier voor dit onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  2. Patiënten met ernstige lever-, nier-, cardiopulmonale, stollingsdisfunctie of onderliggende ziekten die chemotherapie niet kunnen verdragen;
  3. Patiënten die allergisch zijn voor een onderdeel van het onderzoek;
  4. Patiënten met ernstige oncontroleerbare terugkerende infecties of andere ernstige oncontroleerbare gelijktijdige ziekten;
  5. Patiënten met andere factoren die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of kunnen leiden tot voortijdige beëindiging van de studie, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten die uitgebreide behandeling vereisen (waaronder psychische aandoeningen) en ernstige afwijkingen in laboratoriumtests;
  6. Patiënten met spoedoperaties als gevolg van darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc.;
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
  8. Zwangere of zogende vrouwen;
  9. Patiënten met andere klinische of laboratoriumaandoeningen die de onderzoekers ongeschikt achten voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie van gerichte therapiegroep
Adjuvante chemotherapie met gerichte therapie
Geneesmiddel: FOLFOX-chemotherapieregimes
Chemotherapie-regimes die worden aanbevolen, zijn onder meer CapeOx- of FOLFOX-regimes op basis van oxaliplatine, of monotherapie met 5-FU/LV, capecitabine of een combinatie met gerichte therapie.
Andere namen:
  • CapeOx-regimes
Geneesmiddel: Bevacizumab
Gerichte therapieregimes worden aanbevolen op basis van de resultaten van gentesten. Voor colorectale kankerpatiënten met KRAS/NRAS/BRAF-genmutaties wordt aanbevolen om Bevacizumab te gebruiken in combinatie met chemotherapie. Voor patiënten met rechtszijdige colonkanker met wild-type KRAS/NRAS/BRAF-genen wordt het gebruik van Bevacizumab aanbevolen. Voor patiënten met linkszijdige colon- en endeldarmkanker met wild-type KRAS/NRAS/BRAF-genen wordt het gebruik van Cetuximab aanbevolen. Bij gerichte therapie in combinatie met chemotherapie moet de behandelingskuur worden gesynchroniseerd met chemotherapie (Bev 5 mg/kg d1 of Cet 500mg/m2 iv d1).
Andere namen:
  • Cetuximab
Sham-vergelijker: Enkele adjuvante chemotherapiegroep
Alleen adjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: FOLFOX-chemotherapieregimes
Chemotherapie-regimes die worden aanbevolen, zijn onder meer CapeOx- of FOLFOX-regimes op basis van oxaliplatine, of monotherapie met 5-FU/LV, capecitabine of een combinatie met gerichte therapie.
Andere namen:
  • CapeOx-regimes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie.
ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van operatie voor colorectale kanker tot het optreden van tumorrecidief of metastase, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar na operatie.
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie.
5 jaar na operatie.
mediaan van ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie.
5 jaar na operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na aanwerving.
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Van patiënten die nog in leven zijn op het moment van de definitieve analyse wordt de datum van het laatste contact geregistreerd.
3 jaar na aanwerving.
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na aanwerving.
5 jaar na aanwerving.
Complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar na aanwerving.
Bij het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van adjuvante therapie beoordelen onderzoekers doorgaans bijwerkingen (AE's) op basis van hun incidentie en ernst, en beoordelen ze vervolgens volgens de NCI CTCAE versie 5.0. NCI CTCAE 5.0 categoriseert bijwerkingen in 5 graden op basis van ernst, waaronder graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (dood).
5 jaar na aanwerving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1010CG(2022)-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren