Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapia yhdistettynä kohdennettuun hoitoon tai ei T3-4N2-kolorektaalisyöpäpotilailla

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Adjuvanttikemoterapia yhdistettynä kohdennettuun hoitoon vs. yksinään adjuvanttikemoterapia vaiheen T3-4N2 paksusuolensyövän hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III kliininen reitti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena] on verrata resektoitavissa olevan vaiheen T3-4N2 paksusuolensyöpää. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: liittyykö kohdistetun hoidon käyttö yhdessä adjuvanttikemoterapian kanssa parantuneeseen sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS) verrattuna pelkkään adjuvanttikemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet, 18-75 vuotta;
  2. Patologisesti vahvistettu pT3-4N2-vaiheen kolorektaalinen adenokarsinooma leikkauksen jälkeen;
  3. ASA-luokka < IV ja/tai ECOG-suorituskykypisteet ≤ 2 pistettä;
  4. Ymmärrä täysin ja allekirjoita vapaaehtoisesti tämän tutkimuksen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
  2. Potilaat, joilla on vaikea maksan, munuaisten, sydän- ja keuhkohäiriö, hyytymishäiriö tai perussairaus, joka ei siedä kemoterapiaa;
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen komponentille;
  4. Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia toistuvia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia;
  5. Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat kokonaisvaltaista hoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus) ja vakavia poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa;
  6. Potilaat, joille on tulossa leikkaus johtuen suolen tukkeutumisesta, suolen perforaatiosta, suolen verenvuodosta jne.;
  7. Potilaat, joilla on ollut vakava mielisairaus;
  8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  9. Potilaat, joilla on muita kliinisiä tai laboratoriosairauksia, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetään kohdennettua terapiaryhmää
Adjuvanttikemoterapia kohdistetulla hoidolla
Lääke: FOLFOX-kemoterapia-ohjelmat
Suositeltuja kemoterapia-ohjelmia ovat oksaliplatiinipohjaiset CapeOx- tai FOLFOX-ohjelmat tai yksittäinen 5-FU/LV, kapesitabiini tai yhdistelmä kohdistetun hoidon kanssa.
Muut nimet:
  • CapeOx-ohjelmat
Lääke: Bevasitsumabi
Kohdennettuja hoito-ohjelmia suositellaan geenitestien tulosten perusteella. Kolorektaalisyöpäpotilaille, joilla on KRAS/NRAS/BRAF-geenimutaatioita, on suositeltavaa käyttää bevasitsumabia yhdessä kemoterapian kanssa. Bevasitsumabia suositellaan käytettäväksi oikeanpuoleisella paksusuolensyöpäpotilailla, joilla on villityypin KRAS/NRAS/BRAF-geenejä. Vasemmanpuoleisen paksu- ja peräsuolen syöpäpotilaille, joilla on villin tyypin KRAS/NRAS/BRAF-geenejä, suositellaan käytettäväksi setuksimabia. Käytettäessä kohdennettua hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa, hoitokurssi tulee synkronoida kemoterapian kanssa (Bev 5mg/kg iv. d1 tai Cet 500 mg/m2 iv d1).
Muut nimet:
  • Setuksimabi
Huijausvertailija: Yksittäinen adjuvanttikemoterapiaryhmä
Adjuvanttikemoterapia yksinään
Lääke: FOLFOX-kemoterapia-ohjelmat
Suositeltuja kemoterapia-ohjelmia ovat oksaliplatiinipohjaiset CapeOx- tai FOLFOX-ohjelmat tai yksittäinen 5-FU/LV, kapesitabiini tai yhdistelmä kohdistetun hoidon kanssa.
Muut nimet:
  • CapeOx-ohjelmat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi kolorektaalisyövän leikkauspäivästä kasvaimen uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta leikkauksen jälkeen.
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
5 vuotta leikkauksen jälkeen.
taudista vapaan eloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta rekrytoinnin jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaiden, jotka ovat vielä elossa loppuanalyysin aikaan, viimeisen kontaktin päivämäärä kirjataan.
3 vuotta rekrytoinnin jälkeen.
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen.
5 vuotta rekrytoinnin jälkeen.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen.
Arvioidessaan adjuvanttihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkijat yleensä arvioivat haittatapahtumat (AE) niiden esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella ja arvioivat ne sitten NCI CTCAE -version 5.0 mukaan. NCI CTCAE 5.0 luokittelee haittavaikutukset 5 asteeseen vakavuuden perusteella, mukaan lukien 1. asteen (lievä), 2. asteen (kohtalainen), 3. asteen (vakava), 4. asteen (hengenvaarallinen) ja 5. luokkaan (kuolema).
5 vuotta rekrytoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1010CG(2022)-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa