Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi kombineret med målrettet terapi eller ej hos T3-4N2 kolorektal cancerpatienter

22. maj 2023 opdateret af: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Adjuverende kemoterapi kombineret med målrettet terapi versus adjuverende kemoterapi alene i behandling af trin T3-4N2 kolorektal cancer: Et multicenter, randomiseret, fase III klinisk spor

Målet med dette kliniske forsøg] er at sammenligne i resektabel stadium T3-4N2 kolorektal cancer. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: om brugen af ​​målrettet terapi i kombination med adjuverende kemoterapi er forbundet med forbedret sygdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med adjuverende kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn, i alderen 18-75 år;
  2. Patologisk bekræftet pT3-4N2 stadium kolorektalt adenokarcinom efter operation;
  3. ASA-grad < IV og/eller ECOG præstationsstatusscore ≤ 2 point;
  4. Forstå fuldt ud og underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med andre maligne tumorer;
  2. Patienter med svær lever-, nyre-, hjerte-lunge-, koagulationsdysfunktion eller underliggende sygdomme, der ikke kan tolerere kemoterapi;
  3. Patienter, der er allergiske over for enhver komponent i undersøgelsen;
  4. Patienter med alvorlige ukontrollerbare tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerbare samtidige sygdomme;
  5. Patienter med andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller føre til for tidlig afbrydelse af undersøgelsen, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme, der kræver omfattende behandling (herunder psykisk sygdom) og alvorlige abnormiteter i laboratorietests;
  6. Patienter med emergent operation på grund af intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning osv.;
  7. Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Patienter med andre kliniske eller laboratoriemæssige tilstande, som efterforskerne anser for upassende til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af målrettet terapigruppe
Adjuverende kemoterapi med målrettet terapi
Medicin: FOLFOX kemoterapi regimer
Anbefalede kemoterapiregimer inkluderer oxaliplatin-baserede CapeOx- eller FOLFOX-regimer eller enkeltstof 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med målrettet behandling.
Andre navne:
  • CapeOx regimer
Medicin: Bevacizumab
Målrettede behandlingsregimer anbefales baseret på gentestresultater. Til kolorektal cancerpatienter med KRAS/NRAS/BRAF genmutationer anbefales det at bruge Bevacizumab i kombination med kemoterapi. Til højresidige tyktarmskræftpatienter med vildtype KRAS/NRAS/BRAF-gener anbefales det at bruge Bevacizumab. Til venstresidige tyktarms- og endetarmskræftpatienter med vildtype KRAS/NRAS/BRAF-gener anbefales det at bruge Cetuximab. Ved anvendelse af målrettet behandling i kombination med kemoterapi bør behandlingsforløbet synkroniseres med kemoterapi (Bev 5mg/kg iv. d1 eller Cet 500mg/m2 iv d1).
Andre navne:
  • Cetuximab
Sham-komparator: Enkelt adjuverende kemoterapigruppe
Adjuverende kemoterapi alene
Medicin: FOLFOX kemoterapi regimer
Anbefalede kemoterapiregimer inkluderer oxaliplatin-baserede CapeOx- eller FOLFOX-regimer eller enkeltstof 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med målrettet behandling.
Andre navne:
  • CapeOx regimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen.
sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden fra datoen for operation for tyktarmskræft til forekomsten af ​​tumortilbagefald eller metastasering eller død af enhver årsag.
3 år efter operationen.
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen.
5 år efter operationen.
median for sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen.
5 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter rekruttering.
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for den endelige analyse, vil datoen for den sidste kontakt blive registreret.
3 år efter rekruttering.
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter rekruttering.
5 år efter rekruttering.
Komplikationer
Tidsramme: 5 år efter rekruttering.
Når de evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​adjuverende terapi, vurderer forskerne typisk bivirkninger (AE'er) baseret på deres forekomst og sværhedsgrad og klassificerer dem derefter i henhold til NCI CTCAE version 5.0. NCI CTCAE 5.0 kategoriserer AE'er i 5 grader baseret på sværhedsgrad, herunder grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død).
5 år efter rekruttering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1010CG(2022)-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FOLFOX kemoterapi regimer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner