Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant kemoterapi kombinerat med riktad terapi eller inte hos T3-4N2 kolorektalcancerpatienter

22 maj 2023 uppdaterad av: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Adjuvant kemoterapi kombinerat med målinriktad terapi kontra adjuvant kemoterapi ensam vid behandling av stadium T3-4N2 kolorektal cancer: Ett multicenter, randomiserat, kliniskt spår i fas III

Målet med denna kliniska prövning] är att jämföra i resektabel stadium T3-4N2 kolorektal cancer. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: om användningen av riktad terapi i kombination med adjuvant kemoterapi är associerad med förbättrad sjukdomsfri överlevnad (DFS) jämfört med enbart adjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

366

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda könen, i åldern 18-75 år;
  2. Patologiskt bekräftat pT3-4N2 stadium kolorektalt adenokarcinom efter operation;
  3. ASA-grad < IV och/eller ECOG prestandastatuspoäng ≤ 2 poäng;
  4. Förstå fullständigt och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke för denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. En historia av andra maligna tumörer;
  2. Patienter med svår lever-, njur-, hjärt- och lungfunktion, koagulationsstörning eller underliggande sjukdomar som inte kan tolerera kemoterapi;
  3. Patienter som är allergiska mot någon komponent i studien;
  4. Patienter med svåra okontrollerbara återkommande infektioner eller andra svåra okontrollerbara samtidiga sjukdomar;
  5. Patienter med andra faktorer som kan påverka studieresultaten eller leda till att studien avslutas i förtid, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar som kräver omfattande behandling (inklusive psykisk ohälsa), och allvarliga avvikelser i laboratorietester;
  6. Patienter med emergent kirurgi på grund av tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning, etc.;
  7. Patienter med en historia av allvarlig psykisk sjukdom;
  8. Gravida eller ammande kvinnor;
  9. Patienter med andra kliniska tillstånd eller laboratorietillstånd som utredarna anser vara olämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinera riktad terapigrupp
Adjuvant kemoterapi med riktad terapi
Läkemedel: FOLFOX kemoterapiregimer
Rekommenderade kemoterapiregimer inkluderar oxaliplatinbaserade CapeOx- eller FOLFOX-kurer, eller enstaka medel 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med riktad behandling.
Andra namn:
  • CapeOx-kurer
Läkemedel: Bevacizumab
Riktade terapiregimer rekommenderas baserat på gentestresultat. För kolorektalcancerpatienter med KRAS/NRAS/BRAF-genmutationer rekommenderas användning av Bevacizumab i kombination med kemoterapi. För högersidiga tjocktarmscancerpatienter med vildtyps-KRAS/NRAS/BRAF-gener rekommenderas användning av Bevacizumab. För vänstersidiga kolon- och rektalcancerpatienter med vildtyps-KRAS/NRAS/BRAF-gener rekommenderas att använda Cetuximab. Vid användning av riktad terapi i kombination med kemoterapi bör behandlingsförloppet synkroniseras med kemoterapi (Bev 5mg/kg iv d1 eller Cet 500mg/m2 iv d1).
Andra namn:
  • Cetuximab
Sham Comparator: Enstaka adjuvant kemoterapigrupp
Enbart adjuvant kemoterapi
Läkemedel: FOLFOX kemoterapiregimer
Rekommenderade kemoterapiregimer inkluderar oxaliplatinbaserade CapeOx- eller FOLFOX-kurer, eller enstaka medel 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med riktad behandling.
Andra namn:
  • CapeOx-kurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen.
sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tiden från operationsdatum för kolorektal cancer till uppkomsten av tumörrecidiv eller metastasering, eller död av någon orsak.
3 år efter operationen.
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen.
5 år efter operationen.
median för sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen.
5 år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter rekryteringen.
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för dödsfall oavsett orsak. För patienter som fortfarande lever vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer datumet för den senaste kontakten att registreras.
3 år efter rekryteringen.
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter rekryteringen.
5 år efter rekryteringen.
Komplikationer
Tidsram: 5 år efter rekryteringen.
När forskarna utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av adjuvant terapi, bedömer forskarna vanligtvis biverkningar (AE) baserat på deras incidens och svårighetsgrad och graderar dem sedan enligt NCI CTCAE version 5.0. NCI CTCAE 5.0 kategoriserar AE i 5 grader baserat på svårighetsgrad, inklusive grad 1 (lindrig), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 (livshotande) och grad 5 (död).
5 år efter rekryteringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1010CG(2022)-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera