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三尖弁逆流の治療のための VDyne 経カテーテル三尖弁置換システムの臨床的安全性と有効性 (VISTA)

2026年8月11日 更新者：VDyne, Inc.
この臨床研究の目的は、中等度から重度の三尖弁逆流 (TR) の治療における VDyne システムの安全性と臨床効​​果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pree Bassi
  • 電話番号：+1-612-438-6888
  • メール：pbassi@vdyne.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 引きこもった
        • Royal Brompton Hospital
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、イギリス、BN2 1ES
        • 募集
        • Royal Sussex Hospital
        • 主任研究者：
          • David Hildick-Smith
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
        • 引きこもった
        • St Antonius hospital
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ajay Sinhal, MD
      • Brisbane、オーストラリア
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • 主任研究者：
          • Anthony Camuglia, MD
        • コンタクト：
      • Brisbane、オーストラリア
        • 募集
        • The Prince Charles Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darren Walters, MD
      • Melbourne、オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St. Vincent Hospital
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • 募集
        • Johannes Kepler University Linz - JKU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Zierer, MD
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 引きこもった
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Wien
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • 引きこもった
        • Lund University Skåne University Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Madrid、スペイン、28222
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • チェコ
      • Třinec、チェコ
        • 募集
        • Nemocnice AGEL Podlesi Trinec
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • 引きこもった
        • University Hospital of Copenhagen
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • 募集
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Volker Rudolph
      • Berlin、ドイツ、10967
        • 募集
        • Vivantes Klinik Am Urban
        • コンタクト：
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • コンタクト：
      • Rostock、ドイツ、18057
        • 募集
        • Universitätsmedizin Rostock
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
    • Hamilton
      • Hamilton、Hamilton、ニュージーランド、3204
        • 積極的、募集していない
        • Waikato Hospital
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー
        • 募集
        • AZ Sint Jan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Van der Heyden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 一次または二次病因の中等度または重度の三尖弁逆流。
  2. -被験者は、利尿薬を含むインデックス手順の30日前に心不全の薬物療法で適切に治療されています。
  3. Heart Team は、患者が VDyne システムの推奨候補であると判断します。
  4. 年齢は18歳以上。
  5. 臨床スクリーニング委員会 (CSC) と Imaging Core Labs は、VDyne システムによる治療の適合性を確認しています。

除外基準:

VDYNE システムの適合性

  1. Imaging Core Labs の評価によると、患者の解剖学的構造 (心臓および血管) は VDyne システムに適していません
  2. -処置中の抗凝固療法または処置後の抗血小板/抗凝固療法に対する不耐性で、医学的に管理できない

  3. ニッケルまたはチタンに対する過敏症

    臨床的除外基準（術前画像検査により評価）

  4. 左室駆出率 (LVEF) <30%
  5. 重度の右室機能障害
  6. 三尖弁および弁下装置の重大な異常。
  7. -活動性感染性心内膜炎（IE）を含む敗血症（過去6か月以内）
  8. 右心室または心房の血栓または植生
  9. 重度の三尖弁輪または小葉の石灰化

  10. -収縮期肺動脈圧が70 mmHg以上の収縮期肺高血圧症。

    付随する手順

  11. -症候性、未解決の多血管または保護されていない左主冠動脈疾患などの治療を必要とする重大な冠動脈疾患。
  12. -インプラント手順の30日前から30日以内に計画された手術または介入手順。 これには、CABG、PCI、肺静脈アブレーション、左心耳閉塞、中隔欠損修復などの計画された付随する心血管処置が含まれます。
  13. 未解決の重度の症候性頸動脈狭窄（超音波による> 70％）
  14. -計画された移植手順の60日以内に移植された心臓再同期療法装置または埋め込み型パルス発生器。
  15. VDyne 弁の送達または移植を妨げる恒久的なペーシング リード。
  16. -心原性ショックまたは血行動態の不安定性により、計画された移植手順時に強心薬または機械的サポートデバイスが必要になる
  17. 以前の三尖弁手術または VDyne 弁 (例: バルブの交換、端から端までの修理。)
  18. -三尖弁以外の介入を必要とする重度の心臓弁膜症

  19. 既知の重大な心内シャント (例: 中隔欠損) (重大なシャントのない PFO は許可されます)

    併存症

  20. -治療手順の6か月以内の脳血管障害（脳卒中、TIA）
  21. 重度の肺疾患（重度のCOPDまたは在宅酸素または経口ステロイドの継続使用）
  22. 30日以内の急性心筋梗塞（AMI）
  23. 重大な腎機能障害 (eGFR<30 ml/分/1.73m2) または透析中
  24. 末期肝疾患 (MELD > 11 / CHILD クラス C)
  25. 30日以内に輸血が必要な出血
  26. 医学的に管理できない凝固障害またはその他の凝固障害
  27. 慢性免疫抑制または治癒反応を損なう可能性のあるその他の状態
  28. 次のいずれか：白血球減少症、慢性貧血（Hgb < 9）、血小板減少症、出血素因の病歴、または凝固障害

  29. 血液製剤を受け取りたくない

    一般的な除外基準

  30. -既知の過敏症または禁忌 処置または処置後の投薬（例：造影剤）医学的に適切に管理できない
  31. -心臓以外の併存疾患による12か月未満の平均余命
  32. 治療に利益が期待できない（無駄）
  33. -現在のIV薬物使用者（1年以上無料の薬物乱用でなければなりません）
  34. -妊娠中、授乳中、または今後12か月以内に妊娠を計画している。 (出産の可能性のある女性は、研究中に2つの信頼できる避妊法を使用します - ピルやコンドームなどのホルモン法)。
  35. 脆弱な患者グループ（未成年者、認知障害者、囚人、参加に関連する利益の期待、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によってボランティアへの意欲が過度に影響を受ける可能性がある人、例えば学生、居住者、従業員）
  36. -現在、主要なエンドポイントに達していない、またはこの研究を妨げる可能性がある治験薬またはデバイスの治験に参加している
  37. -患者（または法定後見人）が、研究固有の手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  38. -研究に必要な検査およびフォローアップの訪問を遵守できない、または遵守したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VDyne システム治療アーム
デバイス：VDyne 経カテーテル三尖弁交換システム
この研究用治具は、VDyne 経カテーテル三尖弁置換システムです。
他の名前：
  • Vダインシステム
  • VDyne 三尖弁システム
  • VDyne バルブシステム
  • Vダインバルブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象 (MAE) のある被験者の割合
時間枠：処置後30日
臨床イベント委員会 (CEC) によって分類された、処置から 30 日以内にデバイスおよび/または処置に関連する重大な有害事象 (MAE) を有する被験者の割合。
処置後30日
Imaging Core Labs によって測定された三尖弁逆流の変化
時間枠：ベースラインから処置後1か月まで
Imaging Core Labs によって測定された三尖弁逆流の変化
ベースラインから処置後1か月まで
KCCQ の変化によって測定される生活の質の変化。
時間枠：ベースラインから処置後1か月まで
KCCQ の変化によって測定される生活の質の変化。 スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから処置後1か月まで
機能的能力の変化（6分間歩行テスト）
時間枠：ベースラインから処置後1か月まで
機能的能力の変化（6分間歩行テスト）
ベースラインから処置後1か月まで
症状状態の変化（NYHAクラス）
時間枠：ベースラインから処置後1か月まで
症状状態の変化（NYHAクラス）
ベースラインから処置後1か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象 (MAE) のある被験者の割合
時間枠：ベースラインから処置後1年まで
CECによって分類されたデバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象のある被験者の割合
ベースラインから処置後1年まで
Imaging Core Lab で測定された三尖弁逆流の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、1 年まで
Imaging Core Lab で測定された三尖弁逆流の変化
ベースラインから 3 か月、6 か月、1 年まで
症状状態の変化（NYHAクラス）
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、1 年まで
症状状態の変化（NYHAクラス）
ベースラインから 3 か月、6 か月、1 年まで
機能的能力の変化（6分間歩行テスト）
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、1 年まで
機能的能力の変化（6分間歩行テスト）
ベースラインから 3 か月、6 か月、1 年まで
KCCQ の変化によって測定される生活の質の変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、1 年まで
KCCQ の変化によって測定される生活の質の変化。 スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから 3 か月、6 か月、1 年まで
術中の成功
時間枠：インプラントの開始時間から手順の出口まで
Vdyne送達システムを使用したVdyneバルブの移植の成功率、手続き的死亡率または脳卒中の欠如、Vdyneバルブの適切な性能、順方向流れまたは肺塞栓症の障害のない閉塞、および緊急手術からの自由、またはデバイスまたはアクセス手順に関連する最初の24時間の再介入。
インプラントの開始時間から手順の出口まで
臨床的成功
時間枠：インプラントからインプラント後30日まで
処置死亡率の欠如、適切なパフォーマンスを備えたデバイスの適切な位置、デバイスまたは手順に関連する予期せぬ外科的または介入手順、主要な有害事象の欠如、デバイス関連の肺塞栓症と前方流の閉塞、重度の血行動態妥協が心臓移植または主要な心臓援助につながる重度の血行動態妥協、または補完的な障害のある障害のある障害、抑制障害、
インプラントからインプラント後30日まで
臨床的成功
時間枠：インプラントからインプラント後1年まで
基礎となる状態の再入院や再介入はありません（例えば、三尖逆流​​/狭窄、心不全）。
インプラントからインプラント後1年まで
臨床的成功
時間枠：インプラントからインプラント後1年まで
症状のベースラインからの改善（たとえば、NYHAの改善を> 1> 1機能クラス）;機能状態のベースラインからの改善（たとえば、30 mを超える6分間のウォークテスト改善）;生活の質のベースラインからの改善（たとえば、カンザスシティの心筋症アンケートの改善は10を超えています）
インプラントからインプラント後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VDyne, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Vinny Podichetty、VDyne, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPR0038-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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