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Sicurezza clinica ed efficacia del sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide VDyne per il trattamento del rigurgito tricuspidale (VISTA)

30 ottobre 2025 aggiornato da: VDyne, Inc.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica del sistema VDyne nel trattamento del rigurgito tricuspidale (TR) da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajay Sinhal, MD
        • Investigatore principale:
          • Jayme Bennetts
      • Brisbane, Australia
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darren Walters, MD
      • Melbourne, Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St. Vincent Hospital
        • Contatto:
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • Johannes Kepler University Linz - JKU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Zierer, MD
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgio
      • Bruges, Belgio
  • Cechia
      • Třinec, Cechia
        • Reclutamento
        • Nemocnice AGEL Podlesi Trinec
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • University Hospital of Copenhagen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ole De Baker
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Reclutamento
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Volker Rudolph
      • Berlin, Germania, 10967
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinik Am Urban
        • Contatto:
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contatto:
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St Antonius Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Swaans
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alison Duncan
        • Contatto:
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
        • Reclutamento
        • Royal Sussex Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Hildick-Smith
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Lund University Skåne University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rigurgito della valvola tricuspide moderato o grave di eziologia primaria o secondaria.
  2. Il soggetto è adeguatamente trattato con terapia medica per insufficienza cardiaca 30 giorni prima della procedura indice, incluso un diuretico.
  3. Heart Team determina che il paziente è un candidato raccomandato per il sistema VDyne.
  4. Età 18 anni o più.
  5. Il Clinical Screening Committee (CSC) e Imaging Core Labs confermano l'idoneità al trattamento con il sistema VDyne.

Criteri di esclusione:

IDONEITÀ DEL SISTEMA VDYNE

  1. L'anatomia del paziente (cardiaca e vascolare) non è adatta per il sistema VDyne come valutato da Imaging Core Labs
  2. Intolleranza all'anticoagulazione procedurale o al regime antipiastrinico/anticoagulante post-procedurale che non può essere gestito dal punto di vista medico

  3. Ipersensibilità al nichel o al titanio

    CRITERI DI ESCLUSIONE CLINICA (valutati mediante imaging pre-procedurale)

  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%
  5. Grave disfunzione del ventricolo destro
  6. Anomalie significative della valvola tricuspide e dell'apparato sottovalvolare.
  7. Sepsi inclusa endocardite infettiva attiva (IE) (negli ultimi 6 mesi)
  8. Trombo o vegetazione del ventricolo destro o atriale
  9. Grave calcificazione dell'anulare della tricuspide o delle foglioline

  10. Ipertensione polmonare sistolica con pressione arteriosa polmonare sistolica ≥70 mmHg.

    PROCEDURE CONCOMITANTI

  11. Malattia coronarica significativa che richiede un trattamento come malattia sintomatica multivasale irrisolta o malattia coronarica principale sinistra non protetta.
  12. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato o procedura interventistica entro il periodo di 30 giorni prima di 30 giorni dopo la procedura di impianto. Ciò include qualsiasi procedura cardiovascolare concomitante pianificata come CABG, PCI, ablazione della vena polmonare, occlusione dell'appendice atriale sinistra, riparazione del difetto del setto, ecc.
  13. Stenosi carotidea sintomatica grave irrisolta (> 70% mediante ecografia)
  14. Dispositivo per terapia di risincronizzazione cardiaca o generatore di impulsi impiantabile impiantato entro 60 giorni dalla procedura di impianto pianificata.
  15. Elettrocateteri di stimolazione permanenti che interferiscono con l'erogazione o l'impianto della valvola VDyne.
  16. Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono inotropi o dispositivi di supporto meccanico al momento della procedura di impianto pianificata
  17. Precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide o terapia basata su catetere con dispositivi residui permanenti impiantati che precluderebbero l'erogazione o l'impianto della valvola VDyne (ad es. sostituzione della valvola, riparazione da bordo a bordo.)
  18. Grave cardiopatia valvolare che richiede un intervento diverso dalla valvola tricuspide

  19. Shunt intracardiaco significativo noto (ad es. difetto del setto) (sono ammessi PFO senza shunt significativi)

    COMORBIDITÀ

  20. Accidente cerebrovascolare (ictus, TIA) entro 6 mesi dalla procedura di trattamento
  21. Malattia polmonare grave (BPCO grave o uso continuo di ossigeno domiciliare o steroidi orali)
  22. Infarto miocardico acuto (AMI) entro 30 giorni
  23. Disfunzione renale significativa (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) o in dialisi
  24. Malattia epatica allo stadio terminale (MELD > 11 / CHILD classe C)
  25. Sanguinamento che richiede trasfusione entro 30 giorni
  26. Coagulopatia o altri disturbi della coagulazione che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
  27. Immunosoppressione cronica o altra condizione che potrebbe compromettere la risposta alla guarigione
  28. Uno qualsiasi dei seguenti: leucopenia, anemia cronica (Hgb <9), trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia

  29. Riluttanza a ricevere emoderivati

    CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE

  30. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali o post-procedurali (ad es. soluzione di contrasto) che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
  31. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di comorbidità non cardiache
  32. Non si prevede che il trattamento fornisca benefici (futile)
  33. Attuale utente di droghe IV (deve essere un abuso di droghe gratuito per> 1 anno)
  34. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi. (Le donne in età fertile usano due metodi contraccettivi affidabili durante lo studio: metodi ormonali come pillola e preservativo).
  35. Gruppi di pazienti vulnerabili (minori, persone con disabilità cognitiva, detenuti, persone la cui volontà di fare volontariato potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa di benefici associati alla partecipazione o di ritorsioni da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare, come studenti, residenti e dipendenti)
  36. Partecipa attualmente a una sperimentazione sperimentale di un farmaco o di un dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario o che potrebbe interferire con questo studio
  37. - Paziente (o tutore legale) incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto prima che vengano condotte le procedure specifiche dello studio
  38. - Paziente incapace o non disposto a rispettare i test richiesti dallo studio e le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento del sistema VDyne
Dispositivo: Sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide VDyne
Il dispositivo sperimentale dello studio è il sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide VDyne.
Altri nomi:
  • Sistema VDyne
  • Sistema tricuspide VDyne
  • Sistema di valvole VDyne
  • Valvola VDyne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
La percentuale di soggetti con eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura entro 30 giorni dalla procedura, secondo la classificazione del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
30 giorni dopo la procedura
Variazione del rigurgito della valvola tricuspide misurata dagli Imaging Core Labs
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
Variazione del rigurgito della valvola tricuspide misurata dagli Imaging Core Labs
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dai cambiamenti KCCQ.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dai cambiamenti KCCQ. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
Cambiamenti nella capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
Cambiamenti nella capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
Cambiamenti nello stato dei sintomi (classe NYHA)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
Cambiamenti nello stato dei sintomi (classe NYHA)
Dal basale a 1 mese dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
La percentuale di soggetti con eventi avversi maggiori correlati al dispositivo e/o alla procedura secondo la classificazione del CEC
Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Variazione del rigurgito della valvola tricuspide misurata dall'Imaging Core Lab
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Variazione del rigurgito della valvola tricuspide misurata dall'Imaging Core Lab
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Cambiamenti nello stato dei sintomi (classe NYHA)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Cambiamenti nello stato dei sintomi (classe NYHA)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Cambiamenti nella capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Cambiamenti nella capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dai cambiamenti KCCQ.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dai cambiamenti KCCQ. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Successo intra-procedurale
Lasso di tempo: Dal momento di inizio dell'impianto all'uscita della stanza della procedura
Tasso di impianto di successo della valvola VDYNE utilizzando il sistema di consegna VDYNE, assenza di mortalità procedurale o ictus, prestazioni adeguate della valvola VDYNE, nessuna ostruzione correlata al dispositivo del flusso in avanti o embolia polmonare e e libertà dalla chirurgia di emergenza o reintervento durante le prime 24 ore relative al dispositivo o alla procedura di accesso.
Dal momento di inizio dell'impianto all'uscita della stanza della procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Dall'impianto a 30 giorni dopo l'impianto
Assenza di mortalità procedurale, posizione adeguata del dispositivo con prestazioni adeguate, libertà da procedure chirurgiche o interventistiche non pianificate relative al dispositivo o alla procedura, all'assenza di eventi avversi principali, all'embolismo polmonare correlato al dispositivo e all'ostruzione del flusso in avanti, alla trasformazione di una grave compromesso o ad altra complicazione di una complicazione di compromesso per il cuore intervento.
Dall'impianto a 30 giorni dopo l'impianto
Successo clinico
Lasso di tempo: Dall'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Nessuna repospedalizzazione o reintervenzione per la condizione sottostante (ad es. Regurgito/stenosi del tricuspide, insufficienza cardiaca);
Dall'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Successo clinico
Lasso di tempo: Dall'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Miglioramento del basale nei sintomi (ad es. Miglioramento della NYHA da parte di> 1 classe funzionale); e/o miglioramento dal basale in stato funzionale (ad esempio, miglioramento del test di 6 minuti di> 30 m); e/o miglioramento dal basale nella qualità della vita (ad es. Kansas City Cardiomiopatia Miglioramento del questionario di> 10)
Dall'impianto a 1 anno dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VDyne, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vinny Podichetty, VDyne, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPR0038-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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