Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność przezcewnikowego systemu wymiany zastawki trójdzielnej VDyne w leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej (VISTA)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VDyne, Inc.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu VDyne w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajay Sinhal, MD
      • Brisbane, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Kontakt:
      • Brisbane, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darren Walters, MD
      • Melbourne, Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Johannes Kepler University Linz - JKU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Zierer, MD
      • Vienna, Austria, 1090
        • Wycofane
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
  • Czechy
      • Třinec, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice AGEL Podlesi Trinec
        • Kontakt:
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Wycofane
        • University Hospital of Copenhagen
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Wycofane
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • Wycofane
        • St Antonius hospital
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Volker Rudolph
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Klinik Am Urban
        • Kontakt:
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Waikato Hospital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Wycofane
        • Lund University Skåne University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Wycofane
        • Royal Brompton Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Rekrutacyjny
        • Royal Sussex Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Hildick-Smith
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej o etiologii pierwotnej lub wtórnej.
  2. Osobnik jest odpowiednio leczony terapią medyczną z powodu niewydolności serca 30 dni przed procedurą wskaźnikową, w tym lekiem moczopędnym.
  3. Heart Team ustala, że ​​pacjent jest rekomendowanym kandydatem do systemu VDyne.
  4. Wiek 18 lat lub więcej.
  5. Clinical Screening Committee (CSC) i Imaging Core Labs potwierdzają przydatność do leczenia systemem VDyne.

Kryteria wyłączenia:

PRZYDATNOŚĆ SYSTEMU VDYNE

  1. Anatomia pacjenta (sercowa i naczyniowa) nie jest odpowiednia dla systemu VDyne według oceny przeprowadzonej przez Imaging Core Labs
  2. Nietolerancja proceduralnej antykoagulacji lub pozabiegowej terapii przeciwpłytkowej/antykoagulacyjnej, której nie można kontrolować medycznie

  3. Nadwrażliwość na nikiel lub tytan

    KLINICZNE KRYTERIA WYKLUCZENIA (ocenione na podstawie obrazowania przed zabiegiem)

  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%
  5. Ciężka dysfunkcja RV
  6. Znaczące nieprawidłowości zastawki trójdzielnej i aparatu podzastawkowego.
  7. Sepsa, w tym czynne infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  8. Skrzeplina lub wegetacja w prawej komorze lub przedsionku
  9. Ciężkie zwapnienie pierścienia trójdzielnego lub płatków

  10. Skurczowe nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej ≥70 mmHg.

    PROCEDURY TOWARZYSZĄCE

  11. Poważna choroba wieńcowa wymagająca leczenia, taka jak objawowa, nierozwiązana choroba wielonaczyniowa lub niezabezpieczona pnia lewej tętnicy wieńcowej.
  12. Każda planowana operacja lub zabieg interwencyjny w okresie 30 dni poprzedzających 30 dni po zabiegu wszczepienia implantu. Obejmuje to wszelkie planowane towarzyszące procedury sercowo-naczyniowe, takie jak CABG, PCI, ablacja żył płucnych, niedrożność uszka lewego przedsionka, naprawa ubytku przegrody itp.
  13. Nierozwiązane ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w badaniu ultrasonograficznym)
  14. Urządzenie do terapii resynchronizującej serce lub wszczepialny generator impulsów wszczepiony w ciągu 60 dni od planowanego zabiegu implantacji.
  15. Stałe elektrody stymulujące, które będą przeszkadzać w dostarczaniu lub implantacji zastawki VDyne.
  16. Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca podania leków inotropowych lub mechanicznych urządzeń wspomagających w czasie planowanego zabiegu implantacji
  17. Wcześniejsza operacja zastawki trójdzielnej lub terapia przezcewnikowa z wszczepionymi stałymi urządzeniami resztkowymi, które wykluczałyby dostarczenie lub wszczepienie zastawki VDyne (np. wymiana zaworu, naprawa od krawędzi do krawędzi).
  18. Ciężka wada zastawkowa serca wymagająca interwencji innej niż zastawka trójdzielna

  19. Znany istotny przeciek wewnątrzsercowy (np. ubytek przegrody) (dozwolone są PFO bez istotnych boczników)

    CHOROBY WSPÓŁCZESNE

  20. Incydent naczyniowo-mózgowy (udar, TIA) w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
  21. Ciężka choroba płuc (ciężka POChP lub ciągłe stosowanie domowego tlenu lub sterydów doustnych)
  22. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 30 dni
  23. Znacząca dysfunkcja nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m2) lub na dializie
  24. Schyłkowa choroba wątroby (MELD > 11 / CHILD klasa C)
  25. Krwawienie wymagające transfuzji w ciągu 30 dni
  26. Koagulopatia lub inne zaburzenie krzepnięcia, którego nie można leczyć medycznie
  27. Przewlekła immunosupresja lub inny stan, który może upośledzać odpowiedź na gojenie
  28. Którekolwiek z poniższych: leukopenia, przewlekła niedokrwistość (Hgb < 9), małopłytkowość, skaza krwotoczna w wywiadzie lub koagulopatia

  29. Niechęć do przyjmowania produktów krwiopochodnych

    OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA

  30. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych podczas zabiegu lub po zabiegu (np. środek kontrastowy), których nie można odpowiednio leczyć medycznie
  31. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących poza sercem
  32. Oczekuje się, że leczenie nie przyniesie korzyści (daremne)
  33. Obecny użytkownik narkotyków IV (musi być wolnym od narkotyków przez > 1 rok)
  34. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy. (Kobiety w wieku rozrodczym stosują w trakcie badania dwie skuteczne metody antykoncepcji - metodę hormonalną taką jak pigułka i prezerwatywa).
  35. Grupy pacjentów znajdujące się w trudnej sytuacji (nieletni, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, więźniowie, osoby, na których gotowość do wolontariatu mogłaby nadmiernie wpłynąć oczekiwanie korzyści związanych z uczestnictwem lub reakcją odwetową ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału, takich jak studenci, mieszkańców i pracowników)
  36. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego lub może zakłócić to badanie
  37. Pacjent (lub opiekun prawny) nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem procedur związanych z badaniem
  38. Pacjent niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymaganych badań i wizyt kontrolnych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe systemu VDyne
Urządzenie: System przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej VDyne
Badanym urządzeniem jest system przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej VDyne.
Inne nazwy:
  • System VDyne
  • System zastawki trójdzielnej VDyne
  • System zaworów VDyne
  • Zawór VDyne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i/lub zabiegiem (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i/lub zabiegiem (MAE) w ciągu 30 dni od zabiegu, zgodnie z klasyfikacją Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
30 dni po zabiegu
Zmiana niedomykalności zastawki trójdzielnej mierzona przez Imaging Core Labs
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 1 miesiąca po zabiegu
Zmiana niedomykalności zastawki trójdzielnej mierzona przez Imaging Core Labs
Od linii podstawowej do 1 miesiąca po zabiegu
Zmiany jakości życia mierzone zmianami KCCQ.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 1 miesiąca po zabiegu
Zmiany jakości życia mierzone zmianami KCCQ. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Od linii podstawowej do 1 miesiąca po zabiegu
Zmiany wydolności funkcjonalnej (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 1 miesiąca po zabiegu
Zmiany wydolności funkcjonalnej (6-minutowy test marszu)
Od linii podstawowej do 1 miesiąca po zabiegu
Zmiany w stanie objawów (klasa NYHA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 1 miesiąca po zabiegu
Zmiany w stanie objawów (klasa NYHA)
Od linii podstawowej do 1 miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i/lub zabiegiem (MAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 1 roku po zabiegu
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i/lub zabiegiem, zgodnie z klasyfikacją CEC
Od linii podstawowej do 1 roku po zabiegu
Zmiana niedomykalności zastawki trójdzielnej mierzona przez Imaging Core Lab
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Zmiana niedomykalności zastawki trójdzielnej mierzona przez Imaging Core Lab
Od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Zmiany w stanie objawów (klasa NYHA)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Zmiany w stanie objawów (klasa NYHA)
Od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Zmiany wydolności funkcjonalnej (6 minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Zmiany wydolności funkcjonalnej (6 minutowy test marszu)
Od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Zmiany jakości życia mierzone zmianami KCCQ.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Zmiany jakości życia mierzone zmianami KCCQ. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Sukces wewnątrz produkujący
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia implantu do procedury wyjścia z pokoju
Szybkość udanej implantacji zaworu VDYNE za pomocą systemu dostarczania VDYNE, brak śmiertelności proceduralnej lub udaru mózgu, odpowiednia wydajność zaworu VDYNE, brak niedrożności przepływu do przodu lub zatorowości płucnej oraz i swobody od operacji awaryjnej lub ponownej interwencji w ciągu pierwszych 24 godzin związanych z urządzeniem lub dostępem.
Od czasu rozpoczęcia implantu do procedury wyjścia z pokoju
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Od implantu do 30 dni po implancie
Brak śmiertelności proceduralnej, właściwa pozycja urządzenia o odpowiedniej wydajności, swoboda od nieplanowanych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z urządzeniem lub procedurą, brak głównych zdarzeń niepożądanych, zator płuc związany z urządzeniem i czynność związana z podawaniem, migrogacja, migracja, inna kompromis powtarzająca się lub inna powtarzająca się rozdzielczość lub inna powtórzenie. interwencja.
Od implantu do 30 dni po implancie
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Od implantu do 1 roku po implancie
Brak ponownych szpitalizacji lub renderowania stanu podstawowego (np. Niezgodność trójstronna/zwężenie, niewydolność serca);
Od implantu do 1 roku po implancie
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Od implantu do 1 roku po implancie
Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w objawach (np. Ulepszenie NYHA przez> 1 klasa funkcjonalna); i/lub ulepszenie w stosunku do wartości wyjściowej w stanie funkcjonalnym (np. 6-minutowa poprawa testu na spacer o> 30 m); i/lub poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości życia (np. Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City o> 10)
Od implantu do 1 roku po implancie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VDyne, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vinny Podichetty, VDyne, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPR0038-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj