Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit des VDyne Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzsystems zur Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz (VISTA)

11. August 2026 aktualisiert von: VDyne, Inc.
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des VDyne-Systems bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajay Sinhal, MD
      • Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Kontakt:
      • Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darren Walters, MD
      • Melbourne, Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Bruges, Belgien
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Volker Rudolph
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinik Am Urban
        • Kontakt:
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Zurückgezogen
        • University Hospital of Copenhagen
  • Neuseeland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • St Antonius hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Zurückgezogen
        • Lund University Skåne University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Tschechien
      • Třinec, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Nemocnice AGEL Podlesi Trinec
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • Royal Brompton Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Hildick-Smith
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Johannes Kepler University Linz - JKU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Zierer, MD
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mäßige oder schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz primärer oder sekundärer Ätiologie.
  2. Das Subjekt wird 30 Tage vor dem Indexverfahren angemessen mit einer medizinischen Therapie gegen Herzinsuffizienz behandelt, einschließlich eines Diuretikums.
  3. Das Herzteam bestimmt, dass der Patient ein empfohlener Kandidat für das VDyne-System ist.
  4. Alter 18 Jahre oder älter.
  5. Clinical Screening Committee (CSC) und Imaging Core Labs bestätigen die Eignung für die Behandlung mit dem VDyne-System.

Ausschlusskriterien:

VDYNE-SYSTEMTAUGLICHKEIT

  1. Die Anatomie des Patienten (Herz und Gefäße) ist laut Imaging Core Labs nicht für das VDyne-System geeignet
  2. Unverträglichkeit gegenüber prozeduraler Antikoagulation oder postprozeduraler Thrombozytenaggregationshemmung/Antikoagulation, die medizinisch nicht bewältigt werden kann

  3. Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan

    KLINISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN (beurteilt durch präprozedurale Bildgebung)

  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  5. Schwere RV-Dysfunktion
  6. Signifikante Anomalien der Trikuspidalklappe und des subvalvulären Apparats.
  7. Sepsis einschließlich aktiver infektiöser Endokarditis (IE) (innerhalb der letzten 6 Monate)
  8. Rechtsventrikulärer oder atrialer Thrombus oder Vegetation
  9. Schwere Trikuspidalring- oder Segelverkalkung

  10. Systolische pulmonale Hypertonie mit systolischem Pulmonalarteriendruck ≥70 mmHg.

    BEGLEITENDE VERFAHREN

  11. Bedeutende behandlungsbedürftige koronare Herzkrankheit, wie symptomatische, ungelöste Mehrgefäßerkrankung oder ungeschützte koronare Hauptarterienerkrankung.
  12. Jeder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor bis 30 Tage nach dem Implantationsverfahren. Dazu gehören alle geplanten begleitenden kardiovaskulären Eingriffe wie CABG, PCI, Lungenvenenablation, Verschluss des linken Vorhofohrs, Septumdefektreparatur usw
  13. Ungelöste schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % durch Ultraschall)
  14. Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie oder implantierbarer Impulsgenerator, der innerhalb von 60 Tagen nach dem geplanten Implantationsverfahren implantiert wird.
  15. Permanente Stimulationselektroden, die die Abgabe oder Implantation des VDyne-Ventils beeinträchtigen.
  16. Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität, die zum Zeitpunkt des geplanten Implantationsverfahrens Inotropika oder mechanische Stützvorrichtungen erfordert
  17. Vorherige Trikuspidalklappenoperation oder katheterbasierte Therapie mit implantierten permanenten Restgeräten, die die Lieferung oder Implantation des VDyne-Ventils ausschließen würden (z. Ventilaustausch, Edge-to-Edge-Reparatur.)
  18. Schwere Herzklappenerkrankung, die eine andere Intervention als die Trikuspidalklappe erfordert

  19. Bekannter signifikanter intrakardialer Shunt (z. Septumdefekt) (PFOs ohne signifikante Shunts sind erlaubt)

    KOMORBIDITÄTEN

  20. Zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall, TIA) innerhalb von 6 Monaten nach dem Behandlungsverfahren
  21. Schwere Lungenerkrankung (schwere COPD oder kontinuierliche Verwendung von Sauerstoff zu Hause oder orale Steroide)
  22. Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 30 Tagen
  23. Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder an der Dialyse
  24. Lebererkrankung im Endstadium (MELD > 11 / CHILD Klasse C)
  25. Blutungen, die innerhalb von 30 Tagen eine Transfusion erfordern
  26. Koagulopathie oder andere Gerinnungsstörung, die medizinisch nicht behandelt werden kann
  27. Chronische Immunsuppression oder ein anderer Zustand, der die Heilungsreaktion beeinträchtigen könnte
  28. Eines der folgenden: Leukopenie, chronische Anämie (Hgb < 9), Thrombozytopenie, blutende Diathese in der Anamnese oder Koagulopathie

  29. Nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten

    ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN

  30. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für prozedurale oder postprozedurale Medikamente (z. B. Kontrastmittel), die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
  31. Lebenserwartung weniger als 12 Monate aufgrund nicht-kardialer Begleiterkrankungen
  32. Von der Behandlung wird kein Nutzen erwartet (vergeblich)
  33. Aktueller IV-Drogenkonsument (muss seit > 1 Jahr freier Drogenmissbrauch sein)
  34. Schwangere, stillende oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate. (Frauen im gebärfähigen Alter verwenden während der Studie zwei zuverlässige Verhütungsmethoden - hormonelle Methoden wie Pille und Kondom).
  35. Gefährdete Patientengruppen (Minderjährige, kognitiv beeinträchtigte Personen, Strafgefangene, Personen, deren Freiwilligenbereitschaft durch die Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder von Vergeltungsreaktionen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme unangemessen beeinflusst werden könnte, wie z. B. Studenten, Bewohner und Mitarbeiter)
  36. Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat oder diese Studie wahrscheinlich beeinträchtigen wird
  37. Patient (oder Erziehungsberechtigter), der nicht in der Lage oder willens ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  38. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für die Studie erforderlichen Tests und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm des VDyne-Systems
Gerät: VDyne Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzsystem
Das Untersuchungsgerät der Studie ist das VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System.
Andere Namen:
  • VDyne-System
  • VDyne Trikuspidalsystem
  • VDyne-Ventilsystem
  • VDyne-Ventil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit geräte- und/oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Probanden mit geräte- und/oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff, wie vom Clinical Events Committee (CEC) klassifiziert.
30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der Trikuspidalklappeninsuffizienz, gemessen von den Imaging Core Labs
Zeitfenster: Von Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderung der Trikuspidalklappeninsuffizienz, gemessen von den Imaging Core Labs
Von Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderungen der Lebensqualität gemessen an den KCCQ-Veränderungen.
Zeitfenster: Von Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderungen der Lebensqualität gemessen an den KCCQ-Veränderungen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Von Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderungen der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Von Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderungen der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Von Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Änderungen des Symptomstatus (NYHA-Klasse)
Zeitfenster: Von Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Änderungen des Symptomstatus (NYHA-Klasse)
Von Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit geräte- und/oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: Von Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Probanden mit geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, wie vom CEC klassifiziert
Von Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Veränderung der Trikuspidalklappeninsuffizienz, gemessen vom Imaging Core Lab
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der Trikuspidalklappeninsuffizienz, gemessen vom Imaging Core Lab
Von Baseline bis 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen des Symptomstatus (NYHA-Klasse)
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen des Symptomstatus (NYHA-Klasse)
Von Baseline bis 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Von Baseline bis 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der Lebensqualität gemessen an den KCCQ-Veränderungen.
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der Lebensqualität gemessen an den KCCQ-Veränderungen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Von Baseline bis 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Intra-proceduraler Erfolg
Zeitfenster: Von der Implantat -Startzeit bis zum Verfahrensraumausgang
Die Rate der erfolgreichen Implantation des VDYNE-Ventils unter Verwendung des VDYNE-Abgabesystems, des Fehlens von Verfahrenssterblichkeit oder einem Schlaganfall, einer angemessenen Leistung des Vdyne-Ventils, keine Geräteblätterung des Vorwärtsflusss oder des Lungenembols und der Freiheit von Notfalloperationen oder Neuinterventionen in den ersten 24 Stunden im Zusammenhang mit dem Gerät- oder Zugangsverfahren.
Von der Implantat -Startzeit bis zum Verfahrensraumausgang
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Vom Implantat bis 30 Tage nach dem Implantat
Fehlen einer Verfahrenssterblichkeit, der ordnungsgemäßen Position des Geräts mit angemessener Leistung, Freiheit von ungeplanten chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren, des Fehlens von wichtigen unerwünschten Ereignissen, der lungenem Lungenembolie mit Geräte und Obstruktion des Vorwärtsfluss Intervention.
Vom Implantat bis 30 Tage nach dem Implantat
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Vom Implantat bis 1 Jahr nach der Implantation
Keine Rehospitalisierungen oder Wiederinventionen für den zugrunde liegenden Zustand (z. B. Trikuspidalinsuffizienz/Stenose, Herzinsuffizienz);
Vom Implantat bis 1 Jahr nach der Implantation
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Vom Implantat bis 1 Jahr nach der Implantation
Verbesserung aus dem Ausgangswert der Symptome (z. B. NYHA -Verbesserung durch> 1 Funktionsklasse); und/oder Verbesserung aus dem Ausgangswert im Funktionsstatus (z. B. Verbesserung der 6-minütigen Walk-Test um> 30 m); und/oder Verbesserung der Lebensqualität (z. B. Kansas City Cardiomyopathy Fragebogenverbesserung um> 10)
Vom Implantat bis 1 Jahr nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VDyne, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Vinny Podichetty, VDyne, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPR0038-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren