Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická bezpečnost a účinnost systému náhrady trikuspidální chlopně VDyne Transkatétr pro léčbu trikuspidální regurgitace (VISTA)

30. října 2025 aktualizováno: VDyne, Inc.
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost systému VDyne při léčbě středně těžké až těžké trikuspidální regurgitace (TR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pree Bassi
  • Telefonní číslo: +1-612-438-6888
  • E-mail: pbassi@vdyne.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Sinhal, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayme Bennetts
      • Brisbane, Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darren Walters, MD
      • Melbourne, Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
  • Belgie
      • Bruges, Belgie
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • University Hospital of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ole De Baker
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Swaans
  • Nový Zéland
    • Hamilton
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Nábor
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Volker Rudolph
      • Berlin, Německo, 10967
        • Nábor
        • Vivantes Klinik Am Urban
        • Kontakt:
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • Johannes Kepler University Linz - JKU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Zierer, MD
      • Vienna, Rakousko, 1090
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Duncan
        • Kontakt:
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Spojené království, BN2 1ES
        • Nábor
        • Royal Sussex Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hildick-Smith
        • Kontakt:
  • Česko
      • Třinec, Česko
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Lund University Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně závažná nebo závažná regurgitace trikuspidální chlopně primární nebo sekundární etiologie.
  2. Subjekt je adekvátně léčen lékařskou terapií srdečního selhání 30 dní před indexovým postupem, včetně diuretika.
  3. Heart Team určí, že pacient je doporučeným kandidátem pro systém VDyne.
  4. Věk 18 let nebo starší.
  5. Výbor pro klinický screening (CSC) a Imaging Core Labs potvrzují vhodnost pro léčbu systémem VDyne.

Kritéria vyloučení:

VHODNOST SYSTÉMU VDYNE

  1. Anatomie pacienta (srdeční a cévní) není pro systém VDyne vhodná, jak bylo hodnoceno Imaging Core Labs
  2. Nesnášenlivost procedurální antikoagulace nebo postprocedurálního antiagregačního/antikoagulačního režimu, který nelze lékařsky zvládnout

  3. Přecitlivělost na nikl nebo titan

    KRITÉRIA KLINICKÉHO VYLOUČENÍ (posuzováno předprocedurálním zobrazením)

  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %
  5. Těžká dysfunkce RV
  6. Významné abnormality trikuspidální chlopně a subvalvulárního aparátu.
  7. Sepse včetně aktivní infekční endokarditidy (IE) (během posledních 6 měsíců)
  8. Pravý ventrikulární nebo síňový trombus nebo vegetace
  9. Závažná kalcifikace trikuspidálního prstence nebo lístků

  10. Systolická plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici ≥70 mmHg.

    DOPROVODNÉ POSTUPY

  11. Významné onemocnění koronárních tepen vyžadující léčbu, jako je symptomatické, nevyřešené mnohocévní nebo nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny.
  12. Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok v období 30 dnů před 30 dny po implantačním zákroku. To zahrnuje jakýkoli plánovaný doprovodný kardiovaskulární výkon, jako je CABG, PCI, ablace plicní žíly, okluze ouška levé síně, oprava defektu septa atd.
  13. Nevyřešená těžká symptomatická stenóza karotidy (> 70 % ultrazvukem)
  14. Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii nebo implantabilní pulzní generátor implantovaný do 60 dnů od plánované implantace.
  15. Permanentní stimulační elektrody, které budou překážet aplikaci nebo implantaci ventilu VDyne Valve.
  16. Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropy nebo mechanická podpůrná zařízení v době plánované implantace
  17. Předchozí operace trikuspidální chlopně nebo katetrizační terapie s implantovanými trvalými reziduálními zařízeními, která by zabránila zavedení nebo implantaci VDyne Valve (např. výměna ventilu, oprava od okraje k okraji.)
  18. Závažné chlopenní onemocnění srdce vyžadující jiný zásah než trikuspidální chlopeň

  19. Známý významný intrakardiální zkrat (např. defekt septa) (PFO bez významných zkratů jsou povoleny)

    KOMORBIDITY

  20. Cévní mozková příhoda (mrtvice, TIA) do 6 měsíců od léčebného postupu
  21. Závažné onemocnění plic (závažná CHOPN nebo nepřetržité domácí používání kyslíku nebo perorálních steroidů)
  22. Akutní infarkt myokardu (AMI) do 30 dnů
  23. Významná renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze
  24. Konečné stadium onemocnění jater (MELD > 11 / CHILD třída C)
  25. Krvácení vyžadující transfuzi do 30 dnů
  26. Koagulopatie nebo jiná porucha srážlivosti, kterou nelze lékařsky zvládnout
  27. Chronická imunosuprese nebo jiný stav, který by mohl zhoršit odpověď na hojení
  28. Jakýkoli z následujících příznaků: leukopenie, chronická anémie (Hgb < 9), trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie

  29. Neochota přijímat krevní produkty

    OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ

  30. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurální nebo postprocedurální medikaci (např. kontrastní roztok), kterou nelze adekvátně léčit
  31. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidit
  32. Neočekává se, že by léčba přinesla prospěch (marná)
  33. Současný uživatel IV drog (musí být bez užívání drog déle než 1 rok)
  34. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců. (Žena ve fertilním věku používá během studie dvě spolehlivé metody antikoncepce - hormonální metody jako pilulky a kondom).
  35. Zranitelné skupiny pacientů (nezletilí, osoby s kognitivním postižením, vězni, osoby, jejichž ochota dobrovolně by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním výhod spojených s účastí nebo odvetnou reakcí od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti, jako jsou studenti, obyvatelé a zaměstnanci)
  36. V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu nebo je pravděpodobné, že tuto studii naruší
  37. Pacient (nebo zákonný zástupce) neschopný nebo neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením postupů specifických pro studii
  38. Pacient neschopný nebo neochotný splnit požadavky studie a následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VDyne System Treatment Arm
Přístroj: VDyne Transkatétrový systém výměny trikuspidálního ventilu
Výzkumným zařízením studie je VDyne Transkatetrový systém pro výměnu trikuspidálního ventilu.
Ostatní jména:
  • Systém VDyne
  • Trikuspidální systém VDyne
  • Systém ventilů VDyne
  • Ventil VDyne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hlavními nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a/nebo postupem (MAE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Procento subjektů s hlavními nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a/nebo postupem (MAE) do 30 dnů od výkonu, jak je klasifikuje Komise pro klinické události (CEC).
30 dní po zákroku
Změna regurgitace trikuspidální chlopně podle měření Imaging Core Labs
Časové okno: Od základního stavu do 1 měsíce po postupu
Změna regurgitace trikuspidální chlopně podle měření Imaging Core Labs
Od základního stavu do 1 měsíce po postupu
Změny v kvalitě života měřené změnami KCCQ.
Časové okno: Od základního stavu do 1 měsíce po postupu
Změny v kvalitě života měřené změnami KCCQ. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od základního stavu do 1 měsíce po postupu
Změny funkční kapacity (6minutový test chůze)
Časové okno: Od základního stavu do 1 měsíce po postupu
Změny funkční kapacity (6minutový test chůze)
Od základního stavu do 1 měsíce po postupu
Změny stavu symptomů (třída NYHA)
Časové okno: Od základního stavu do 1 měsíce po postupu
Změny stavu symptomů (třída NYHA)
Od základního stavu do 1 měsíce po postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hlavními nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a/nebo postupem (MAE)
Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře
Procento subjektů s hlavními nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a/nebo postupem podle klasifikace CEC
Od základní linie do 1 roku po proceduře
Změna regurgitace trikuspidální chlopně měřená Imaging Core Lab
Časové okno: Od základního stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku
Změna regurgitace trikuspidální chlopně měřená Imaging Core Lab
Od základního stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku
Změny stavu symptomů (třída NYHA)
Časové okno: Od základního stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku
Změny stavu symptomů (třída NYHA)
Od základního stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku
Změny funkční kapacity (6minutový test chůze)
Časové okno: Od základního stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku
Změny funkční kapacity (6minutový test chůze)
Od základního stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku
Změny v kvalitě života měřené změnami KCCQ.
Časové okno: Od základního stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku
Změny v kvalitě života měřené změnami KCCQ. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od základního stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku
Intra-Procedurální úspěch
Časové okno: Od času zahájení implantátu po ukončení procedury
Rychlost úspěšné implantace VDYNE ventilu pomocí systému dodávání VDYNE, absence procedurální úmrtnosti nebo mrtvice, adekvátního výkonu VDYNE ventilu, žádná obstrukce dopředu nebo plicní embolie a a svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo opětovné intervence během prvních 24 hodin souvisejících s zařízením nebo přístupovým postupem.
Od času zahájení implantátu po ukončení procedury
Klinický úspěch
Časové okno: Od implantátu do 30 dnů po implantátu
Absence of procedural mortality, proper position of the device with adequate performance, freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device or procedure, absence of major adverse events, device related pulmonary embolism and obstruction of forward flow, any severe hemodynamic compromise leading to heart transplantation or major cardiac assistance or any valve-related dysfunction, migration, thrombosis, or other complication requiring surgery or Opakujte zásah.
Od implantátu do 30 dnů po implantátu
Klinický úspěch
Časové okno: Od implantátu do 1 roku po implantátu
Žádné rehospitalizace nebo opětovné základ pro základní stav (např. Tricuspid regurgitation/stenóza, srdeční selhání);
Od implantátu do 1 roku po implantátu
Klinický úspěch
Časové okno: Od implantátu do 1 roku po implantátu
Zlepšení ze základní linie v příznacích (např. Zlepšení NYHA o> 1 funkční třída); a/nebo zlepšení z výchozího stavu ve funkčním stavu (např. 6minutové zlepšení testu chůze o> 30 m); a/nebo zlepšení ze základní linie v kvalitě života (např. Kansas City City Cardiomyopatie Zlepšení dotazníku o> 10)
Od implantátu do 1 roku po implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VDyne, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vinny Podichetty, VDyne, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPR0038-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit