Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk säkerhet och effekt av VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System för behandling av tricuspid regurgitation (VISTA)

11 augusti 2026 uppdaterad av: VDyne, Inc.
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av VDyne-systemet vid behandling av måttlig till svår trikuspidalregurgitation (TR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ajay Sinhal, MD
      • Brisbane, Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekrytering
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Darren Walters, MD
      • Melbourne, Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Bruges, Belgien
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Indragen
        • University Hospital of Copenhagen
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Indragen
        • St Antonius hospital
  • Nya Zeeland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Waikato Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Indragen
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Indragen
        • Royal Brompton Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Storbritannien, BN2 1ES
        • Rekrytering
        • Royal Sussex Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Hildick-Smith
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Indragen
        • Lund University Skåne University Hospital
  • Tjeckien
      • Třinec, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Nemocnice AGEL Podlesi Trinec
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Volker Rudolph
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekrytering
        • Vivantes Klinik Am Urban
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Rekrytering
        • Johannes Kepler University Linz - JKU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Zierer, MD
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Indragen
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måttlig eller svår trikuspidalklaffuppstötning av primär eller sekundär etiologi.
  2. Patienten behandlas adekvat med medicinsk behandling för hjärtsvikt 30 dagar före indexproceduren, inklusive ett diuretikum.
  3. Heart Team avgör att patienten är en rekommenderad kandidat för VDyne-systemet.
  4. Ålder 18 år eller äldre.
  5. Clinical Screening Committee (CSC) och Imaging Core Labs bekräftar lämplighet för behandling med VDyne-systemet.

Exklusions kriterier:

VDYNE SYSTEM LÄMPLIGHET

  1. Patientens anatomi (hjärtat och vaskulärt) är inte lämpligt för VDyne-systemet enligt bedömning av Imaging Core Labs
  2. Intolerans mot procedurell antikoagulation eller post-procedural antitrombocyt/antikoagulationsregim som inte kan hanteras medicinskt

  3. Överkänslighet mot nickel eller titan

    KLINISKA EXKLUSIONSKRITERIER (bedöms genom bildbehandling före proceduren)

  4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  5. Allvarlig RV-dysfunktion
  6. Signifikanta avvikelser i trikuspidalklaffen och subvalvulär apparatur.
  7. Sepsis inklusive aktiv infektiös endokardit (IE) (inom de senaste 6 månaderna)
  8. Höger ventrikulär eller atriell tromb eller vegetation
  9. Svår trikuspidal ringformig eller broschyr förkalkning

  10. Systolisk pulmonell hypertoni med systoliskt lungartärtryck ≥70 mmHg.

    SAMMANFATTANDE PROCEDURER

  11. Betydande kranskärlssjukdom som kräver behandling såsom symtomatisk, olöst multikärl eller oskyddad vänster huvudkärlssjukdom.
  12. Alla planerade operationer eller interventionsingrepp inom perioden 30 dagar före 30 dagar efter implantationsproceduren. Detta inkluderar alla planerade samtidiga kardiovaskulära ingrepp såsom CABG, PCI, lungvenablation, ocklusion av vänster förmaksbihang, reparation av septumdefekter, etc.
  13. Olöst allvarlig symtomatisk karotisstenos (> 70 % vid ultraljud)
  14. Hjärtåtersynkroniseringsterapianordning eller implanterbar pulsgenerator implanteras inom 60 dagar efter det planerade implantationsförfarandet.
  15. Permanenta stimuleringsledningar som kommer att störa leverans eller implantation av VDyne-ventilen.
  16. Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver inotroper eller mekaniska stödanordningar vid tidpunkten för det planerade implantationsförfarandet
  17. Tidigare trikuspidalklaffkirurgi eller kateterbaserad terapi med permanenta kvarvarande anordningar implanterade som skulle förhindra leverans eller implantation av VDyne-ventilen (t.ex. ventilbyte, kant till kant reparation.)
  18. Allvarlig hjärtklaffsjukdom som kräver annan ingripande än trikuspidalklaffen

  19. Känd signifikant intrakardiell shunt (t.ex. septumdefekt) (PFO utan betydande shuntar är tillåtna)

    KOMORBIDITETER

  20. Cerebrovaskulär olycka (stroke, TIA) inom 6 månader efter behandling
  21. Allvarlig lungsjukdom (svår KOL eller kontinuerlig användning av hemsyre eller orala steroider)
  22. Akut hjärtinfarkt (AMI) inom 30 dagar
  23. Signifikant nedsatt njurfunktion (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller på dialys
  24. Leversjukdom i slutstadiet (MELD > 11 / BARN klass C)
  25. Blödning som kräver transfusion inom 30 dagar
  26. Koagulopati eller annan koaguleringsstörning som inte kan hanteras medicinskt
  27. Kronisk immunsuppression eller annat tillstånd som kan försämra läkningssvaret
  28. Något av följande: leukopeni, kronisk anemi (Hgb < 9), trombocytopeni, historia av blödande diates eller koagulopati

  29. Ovillig att ta emot blodprodukter

    ALLMÄNNA EXKLUSIONSKRITERIER

  30. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot procedurläkemedel eller postprocedurläkemedel (t.ex. kontrastlösning) som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt
  31. Förväntad livslängd mindre än 12 månader på grund av icke-kardiella komorbiditeter
  32. Behandling förväntas inte ge nytta (fängslöst)
  33. Nuvarande IV-droganvändare (måste vara fri drogmissbruk i > 1 år)
  34. Gravid, ammande eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna. (Kvinnor i fertil ålder använder två pålitliga preventivmetoder under studien - hormonella metoder som piller och kondom).
  35. Sårbara patientgrupper (mindreåriga, kognitivt nedsatta personer, fångar, personer vars villighet att ställa upp som volontär kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan på fördelar förknippade med deltagande eller repressalier från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta, såsom studenter, invånare och anställda)
  36. Deltar för närvarande i en prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått eller som sannolikt kommer att störa denna studie
  37. Patient (eller vårdnadshavare) som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer utförs
  38. Patienten är oförmögen eller ovillig att följa studien som krävs för testning och uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VDyne System Treatment Arm
Enhet: VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System
Studiens undersökningsenhet är VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System.
Andra namn:
  • VDyne System
  • VDyne Tricuspid System
  • VDyne ventilsystem
  • VDyne ventil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med enhets- och/eller procedurrelaterade större biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Andelen försökspersoner med anordnings- och/eller procedurrelaterade större biverkningar (MAE) inom 30 dagar efter ingreppet, enligt klassificeringen av Clinical Events Committee (CEC).
30 dagar efter ingreppet
Förändring i trikuspidalklaffsuppstötningar mätt av Imaging Core Labs
Tidsram: Från baslinje till 1 månad efter proceduren
Förändring i trikuspidalklaffsuppstötningar mätt av Imaging Core Labs
Från baslinje till 1 månad efter proceduren
Förändringar i livskvalitet mätt med KCCQ-förändringarna.
Tidsram: Från baslinje till 1 månad efter proceduren
Förändringar i livskvalitet mätt med KCCQ-förändringarna. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Från baslinje till 1 månad efter proceduren
Förändringar i funktionskapacitet (6 minuters promenadtest)
Tidsram: Från baslinje till 1 månad efter proceduren
Förändringar i funktionskapacitet (6 minuters promenadtest)
Från baslinje till 1 månad efter proceduren
Förändringar i symtomstatus (NYHA-klass)
Tidsram: Från baslinje till 1 månad efter proceduren
Förändringar i symtomstatus (NYHA-klass)
Från baslinje till 1 månad efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med enhets- och/eller procedurrelaterade större biverkningar (MAE)
Tidsram: Från Baseline till 1 år efter proceduren
Andelen försökspersoner med enhets- och/eller procedurrelaterade större biverkningar enligt klassificeringen av CEC
Från Baseline till 1 år efter proceduren
Förändring i trikuspidalklaffsuppstötningar mätt av Imaging Core Lab
Tidsram: Från Baseline till 3 månader, 6 månader och 1 år
Förändring i trikuspidalklaffsuppstötningar mätt av Imaging Core Lab
Från Baseline till 3 månader, 6 månader och 1 år
Förändringar i symtomstatus (NYHA-klass)
Tidsram: Från Baseline till 3 månader, 6 månader och 1 år
Förändringar i symtomstatus (NYHA-klass)
Från Baseline till 3 månader, 6 månader och 1 år
Förändringar i funktionskapacitet (6 minuters promenadtest)
Tidsram: Från Baseline till 3 månader, 6 månader och 1 år
Förändringar i funktionskapacitet (6 minuters promenadtest)
Från Baseline till 3 månader, 6 månader och 1 år
Förändringar i livskvalitet mätt med KCCQ-förändringarna.
Tidsram: Från Baseline till 3 månader, 6 månader och 1 år
Förändringar i livskvalitet mätt med KCCQ-förändringarna. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Från Baseline till 3 månader, 6 månader och 1 år
Intra-procedural framgång
Tidsram: Från implantatstarttid till procedurrumsutgång
Hastigheten för framgångsrik implantation av VDYNE-ventilen med hjälp av VDYNE-leveranssystemet, frånvaron av procedurdödlighet eller stroke, tillräcklig prestanda för VDYNE-ventilen, ingen anordningsrelaterad hindring av framåtflöde eller lungemboli och & frihet från akutkirurgi eller återintervall under de första 24 timmarna relaterade till enheten eller åtkomstförfarandet.
Från implantatstarttid till procedurrumsutgång
Klinisk framgång
Tidsram: Från implantat till 30 dagar efter implantat
Absence of procedural mortality, proper position of the device with adequate performance, freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device or procedure, absence of major adverse events, device related pulmonary embolism and obstruction of forward flow, any severe hemodynamic compromise leading to heart transplantation or major cardiac assistance or any valve-related dysfunction, migration, thrombosis, or other complication requiring surgery or repeat intervention.
Från implantat till 30 dagar efter implantat
Klinisk framgång
Tidsram: Från implantat till 1 år efter implantat
Inga rehospitaliseringar eller reinterventioner för det underliggande tillståndet (t.ex. tricuspid regurgitation/stenos, hjärtsvikt);
Från implantat till 1 år efter implantat
Klinisk framgång
Tidsram: Från implantat till 1 år efter implantat
Förbättring från baslinjen i symtom (t.ex. NYHA -förbättring med> 1 funktionsklass); och/eller förbättring från baslinjen i funktionell status (t.ex. 6-minuters promenadtestförbättring med> 30 m); och/eller förbättring från baslinjen i livskvalitet (t.ex. Kansas City Cardiomyopathy Frågeformulär förbättring av> 10)
Från implantat till 1 år efter implantat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VDyne, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Vinny Podichetty, VDyne, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPR0038-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera