Klinisk säkerhet och effekt av VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System för behandling av tricuspid regurgitation (VISTA)

Inklusionskriterier:

1. Måttlig eller svår trikuspidalklaffuppstötning av primär eller sekundär etiologi.
2. Patienten behandlas adekvat med medicinsk behandling för hjärtsvikt 30 dagar före indexproceduren, inklusive ett diuretikum.
3. Heart Team avgör att patienten är en rekommenderad kandidat för VDyne-systemet.
4. Ålder 18 år eller äldre.
5. Clinical Screening Committee (CSC) och Imaging Core Labs bekräftar lämplighet för behandling med VDyne-systemet.

Exklusions kriterier:

VDYNE SYSTEM LÄMPLIGHET

1. Patientens anatomi (hjärtat och vaskulärt) är inte lämpligt för VDyne-systemet enligt bedömning av Imaging Core Labs
2. Intolerans mot procedurell antikoagulation eller post-procedural antitrombocyt/antikoagulationsregim som inte kan hanteras medicinskt

3. Överkänslighet mot nickel eller titan

   KLINISKA EXKLUSIONSKRITERIER (bedöms genom bildbehandling före proceduren)

4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
5. Allvarlig RV-dysfunktion
6. Signifikanta avvikelser i trikuspidalklaffen och subvalvulär apparatur.
7. Sepsis inklusive aktiv infektiös endokardit (IE) (inom de senaste 6 månaderna)
8. Höger ventrikulär eller atriell tromb eller vegetation
9. Svår trikuspidal ringformig eller broschyr förkalkning

10. Systolisk pulmonell hypertoni med systoliskt lungartärtryck ≥70 mmHg.

    SAMMANFATTANDE PROCEDURER

11. Betydande kranskärlssjukdom som kräver behandling såsom symtomatisk, olöst multikärl eller oskyddad vänster huvudkärlssjukdom.
12. Alla planerade operationer eller interventionsingrepp inom perioden 30 dagar före 30 dagar efter implantationsproceduren. Detta inkluderar alla planerade samtidiga kardiovaskulära ingrepp såsom CABG, PCI, lungvenablation, ocklusion av vänster förmaksbihang, reparation av septumdefekter, etc.
13. Olöst allvarlig symtomatisk karotisstenos (> 70 % vid ultraljud)
14. Hjärtåtersynkroniseringsterapianordning eller implanterbar pulsgenerator implanteras inom 60 dagar efter det planerade implantationsförfarandet.
15. Permanenta stimuleringsledningar som kommer att störa leverans eller implantation av VDyne-ventilen.
16. Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver inotroper eller mekaniska stödanordningar vid tidpunkten för det planerade implantationsförfarandet
17. Tidigare trikuspidalklaffkirurgi eller kateterbaserad terapi med permanenta kvarvarande anordningar implanterade som skulle förhindra leverans eller implantation av VDyne-ventilen (t.ex. ventilbyte, kant till kant reparation.)
18. Allvarlig hjärtklaffsjukdom som kräver annan ingripande än trikuspidalklaffen

19. Känd signifikant intrakardiell shunt (t.ex. septumdefekt) (PFO utan betydande shuntar är tillåtna)

    KOMORBIDITETER

20. Cerebrovaskulär olycka (stroke, TIA) inom 6 månader efter behandling
21. Allvarlig lungsjukdom (svår KOL eller kontinuerlig användning av hemsyre eller orala steroider)
22. Akut hjärtinfarkt (AMI) inom 30 dagar
23. Signifikant nedsatt njurfunktion (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller på dialys
24. Leversjukdom i slutstadiet (MELD > 11 / BARN klass C)
25. Blödning som kräver transfusion inom 30 dagar
26. Koagulopati eller annan koaguleringsstörning som inte kan hanteras medicinskt
27. Kronisk immunsuppression eller annat tillstånd som kan försämra läkningssvaret
28. Något av följande: leukopeni, kronisk anemi (Hgb < 9), trombocytopeni, historia av blödande diates eller koagulopati

29. Ovillig att ta emot blodprodukter

    ALLMÄNNA EXKLUSIONSKRITERIER

30. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot procedurläkemedel eller postprocedurläkemedel (t.ex. kontrastlösning) som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt
31. Förväntad livslängd mindre än 12 månader på grund av icke-kardiella komorbiditeter
32. Behandling förväntas inte ge nytta (fängslöst)
33. Nuvarande IV-droganvändare (måste vara fri drogmissbruk i > 1 år)
34. Gravid, ammande eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna. (Kvinnor i fertil ålder använder två pålitliga preventivmetoder under studien - hormonella metoder som piller och kondom).
35. Sårbara patientgrupper (mindreåriga, kognitivt nedsatta personer, fångar, personer vars villighet att ställa upp som volontär kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan på fördelar förknippade med deltagande eller repressalier från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta, såsom studenter, invånare och anställda)
36. Deltar för närvarande i en prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått eller som sannolikt kommer att störa denna studie
37. Patient (eller vårdnadshavare) som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer utförs
38. Patienten är oförmögen eller ovillig att följa studien som krävs för testning och uppföljningsbesök.