Klinisk sikkerhed og effektivitet af VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System til behandling af tricuspid regurgitation (VISTA)

Inklusionskriterier:

1. Moderat eller svær trikuspidalklap opstød af primær eller sekundær ætiologi.
2. Individet behandles tilstrækkeligt med medicinsk behandling for hjertesvigt 30 dage før indeksproceduren, inklusive et diuretikum.
3. Hjerteteamet fastslår, at patienten er en anbefalet kandidat til VDyne-systemet.
4. Alder 18 år eller ældre.
5. Clinical Screening Committee (CSC) og Imaging Core Labs bekræfter egnethed til behandling med VDyne-systemet.

Ekskluderingskriterier:

VDYNE SYSTEMEGNETHED

1. Patientanatomi (hjerte og vaskulær) er ikke egnet til VDyne-systemet som vurderet af Imaging Core Labs
2. Intolerance over for proceduremæssig antikoagulering eller post-procedureel antitrombocyt/antikoagulationsregime, som ikke kan behandles medicinsk

3. Overfølsomhed over for nikkel eller titanium

   KLINISKE UDELUKKELSESKRITERIER (vurderet ved præ-proceduremæssig billeddannelse)

4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
5. Alvorlig RV dysfunktion
6. Betydelige abnormiteter i trikuspidalklappen og subvalvulært apparat.
7. Sepsis inklusive aktiv infektiøs endocarditis (IE) (inden for de sidste 6 måneder)
8. Højre ventrikel eller atriel trombe eller vegetation
9. Alvorlig tricuspid ringformede eller foldere forkalkning

10. Systolisk pulmonal hypertension med systolisk pulmonal arterietryk ≥70 mmHg.

    SAMTYKKEDE PROCEDURER

11. Betydende koronararteriesygdom, der kræver behandling, såsom symptomatisk, uløst multi-kar eller ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom.
12. Enhver planlagt operation eller interventionsprocedure inden for perioden på 30 dage forud for 30 dage efter implantationsproceduren. Dette inkluderer enhver planlagt samtidig kardiovaskulær procedure såsom CABG, PCI, pulmonal veneablation, okklusion af venstre atriel vedhæng, reparation af septaldefekter osv.
13. Uafklaret alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ultralyd)
14. Hjerteresynkroniseringsterapianordning eller implanterbar pulsgenerator implanteret inden for 60 dage efter planlagt implantationsprocedure.
15. Permanente pacingledninger, der vil forstyrre levering eller implantation af VDyne-ventilen.
16. Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotroper eller mekaniske støtteanordninger på tidspunktet for den planlagte implantationsprocedure
17. Tidligere trikuspidalklapkirurgi eller kateterbaseret terapi med permanente resterende anordninger implanteret, som ville forhindre levering eller implantation af VDyne-ventilen (f.eks. ventiludskiftning, kant til kant reparation.)
18. Alvorlig hjerteklapsygdom, der kræver anden indgriben end trikuspidalklappen

19. Kendt signifikant intrakardial shunt (f.eks. septal defekt) (PFO'er uden væsentlige shunts er tilladt)

    KOMORBIDITETER

20. Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde, TIA) inden for 6 måneder efter behandlingsproceduren
21. Alvorlig lungesygdom (alvorlig KOL eller kontinuerlig brug af hjemmeilt eller orale steroider)
22. Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 30 dage
23. Betydelig nyreinsufficiens (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller i dialyse
24. Leversygdom i slutstadiet (MELD > 11 / BØRN klasse C)
25. Blødning, der kræver transfusion inden for 30 dage
26. Koagulopati eller anden koagulationsforstyrrelse, som ikke kan behandles medicinsk
27. Kronisk immunsuppression eller anden tilstand, der kan forringe helingsrespons
28. Enhver af følgende: leukopeni, kronisk anæmi (Hgb < 9), trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati

29. Uvillig til at modtage blodprodukter

    GENERELLE UDELUKKELSESKRITERIER

30. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for procedure- eller post-proceduremedicin (f.eks. kontrastopløsning), som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
31. Forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjertekomorbiditet
32. Behandling forventes ikke at give gavn (forgæves)
33. Nuværende IV stofbruger (skal være frit stofmisbrug i > 1 år)
34. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder. (Kvinder i den fødedygtige alder bruger to pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen - hormonelle metoder som pille og kondom).
35. Sårbare patientgrupper (mindreårige, kognitivt svækkede personer, fanger, personer, hvis villighed til at arbejde frivilligt kunne blive uretmæssigt påvirket af forventningen om fordele forbundet med deltagelse eller af gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage, såsom studerende, beboere og ansatte)
36. Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ikke har nået sit primære endepunkt eller sandsynligvis vil interferere med denne undersøgelse
37. Patient (eller værge) ude af stand til eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
38. Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelseskrævede test- og opfølgningsbesøg.