Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sikkerhed og effektivitet af VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System til behandling af tricuspid regurgitation (VISTA)

30. oktober 2025 opdateret af: VDyne, Inc.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af VDyne-systemet til behandling af moderat til svær tricuspid regurgitation (TR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Sinhal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jayme Bennetts
      • Brisbane, Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darren Walters, MD
      • Melbourne, Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Bruges, Belgien
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • University Hospital of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ole De Baker
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Duncan
        • Kontakt:
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Rekruttering
        • Royal Sussex Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Hildick-Smith
        • Kontakt:
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Swaans
  • New Zealand
    • Hamilton
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Lund University Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Třinec, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Nemocnice AGEL Podlesi Trinec
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Volker Rudolph
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinik Am Urban
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • Johannes Kepler University Linz - JKU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Zierer, MD
      • Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat eller svær trikuspidalklap opstød af primær eller sekundær ætiologi.
  2. Individet behandles tilstrækkeligt med medicinsk behandling for hjertesvigt 30 dage før indeksproceduren, inklusive et diuretikum.
  3. Hjerteteamet fastslår, at patienten er en anbefalet kandidat til VDyne-systemet.
  4. Alder 18 år eller ældre.
  5. Clinical Screening Committee (CSC) og Imaging Core Labs bekræfter egnethed til behandling med VDyne-systemet.

Ekskluderingskriterier:

VDYNE SYSTEMEGNETHED

  1. Patientanatomi (hjerte og vaskulær) er ikke egnet til VDyne-systemet som vurderet af Imaging Core Labs
  2. Intolerance over for proceduremæssig antikoagulering eller post-procedureel antitrombocyt/antikoagulationsregime, som ikke kan behandles medicinsk

  3. Overfølsomhed over for nikkel eller titanium

    KLINISKE UDELUKKELSESKRITERIER (vurderet ved præ-proceduremæssig billeddannelse)

  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  5. Alvorlig RV dysfunktion
  6. Betydelige abnormiteter i trikuspidalklappen og subvalvulært apparat.
  7. Sepsis inklusive aktiv infektiøs endocarditis (IE) (inden for de sidste 6 måneder)
  8. Højre ventrikel eller atriel trombe eller vegetation
  9. Alvorlig tricuspid ringformede eller foldere forkalkning

  10. Systolisk pulmonal hypertension med systolisk pulmonal arterietryk ≥70 mmHg.

    SAMTYKKEDE PROCEDURER

  11. Betydende koronararteriesygdom, der kræver behandling, såsom symptomatisk, uløst multi-kar eller ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom.
  12. Enhver planlagt operation eller interventionsprocedure inden for perioden på 30 dage forud for 30 dage efter implantationsproceduren. Dette inkluderer enhver planlagt samtidig kardiovaskulær procedure såsom CABG, PCI, pulmonal veneablation, okklusion af venstre atriel vedhæng, reparation af septaldefekter osv.
  13. Uafklaret alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ultralyd)
  14. Hjerteresynkroniseringsterapianordning eller implanterbar pulsgenerator implanteret inden for 60 dage efter planlagt implantationsprocedure.
  15. Permanente pacingledninger, der vil forstyrre levering eller implantation af VDyne-ventilen.
  16. Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotroper eller mekaniske støtteanordninger på tidspunktet for den planlagte implantationsprocedure
  17. Tidligere trikuspidalklapkirurgi eller kateterbaseret terapi med permanente resterende anordninger implanteret, som ville forhindre levering eller implantation af VDyne-ventilen (f.eks. ventiludskiftning, kant til kant reparation.)
  18. Alvorlig hjerteklapsygdom, der kræver anden indgriben end trikuspidalklappen

  19. Kendt signifikant intrakardial shunt (f.eks. septal defekt) (PFO'er uden væsentlige shunts er tilladt)

    KOMORBIDITETER

  20. Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde, TIA) inden for 6 måneder efter behandlingsproceduren
  21. Alvorlig lungesygdom (alvorlig KOL eller kontinuerlig brug af hjemmeilt eller orale steroider)
  22. Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 30 dage
  23. Betydelig nyreinsufficiens (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller i dialyse
  24. Leversygdom i slutstadiet (MELD > 11 / BØRN klasse C)
  25. Blødning, der kræver transfusion inden for 30 dage
  26. Koagulopati eller anden koagulationsforstyrrelse, som ikke kan behandles medicinsk
  27. Kronisk immunsuppression eller anden tilstand, der kan forringe helingsrespons
  28. Enhver af følgende: leukopeni, kronisk anæmi (Hgb < 9), trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati

  29. Uvillig til at modtage blodprodukter

    GENERELLE UDELUKKELSESKRITERIER

  30. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for procedure- eller post-proceduremedicin (f.eks. kontrastopløsning), som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
  31. Forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjertekomorbiditet
  32. Behandling forventes ikke at give gavn (forgæves)
  33. Nuværende IV stofbruger (skal være frit stofmisbrug i > 1 år)
  34. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder. (Kvinder i den fødedygtige alder bruger to pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen - hormonelle metoder som pille og kondom).
  35. Sårbare patientgrupper (mindreårige, kognitivt svækkede personer, fanger, personer, hvis villighed til at arbejde frivilligt kunne blive uretmæssigt påvirket af forventningen om fordele forbundet med deltagelse eller af gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage, såsom studerende, beboere og ansatte)
  36. Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ikke har nået sit primære endepunkt eller sandsynligvis vil interferere med denne undersøgelse
  37. Patient (eller værge) ude af stand til eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  38. Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelseskrævede test- og opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VDyne System Behandlingsarm
Enhed: VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System
Undersøgelsesenheden er VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System.
Andre navne:
  • VDyne system
  • VDyne Tricuspid System
  • VDyne ventilsystem
  • VDyne ventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med Device- og/eller Procedure-relaterede Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med Device- og/eller Procedure-relaterede Major Adverse Events (MAE) inden for 30 dage efter proceduren, som klassificeret af Clinical Events Committee (CEC).
30 dage efter proceduren
Ændring i trikuspidalklap opstød målt af Imaging Core Labs
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændring i trikuspidalklap opstød målt af Imaging Core Labs
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i livskvalitet målt ved KCCQ-ændringerne.
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i livskvalitet målt ved KCCQ-ændringerne. Højere score indikerer dårligere resultat.
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i funktionel kapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i funktionel kapacitet (6-minutters gangtest)
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
Fra baseline til 1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med Device- og/eller Procedure-relaterede Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med anordnings- og/eller procedurerelaterede større uønskede hændelser som klassificeret af CEC
Fra baseline til 1 år efter proceduren
Ændring i trikuspidalklap opstød målt af Imaging Core Lab
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændring i trikuspidalklap opstød målt af Imaging Core Lab
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændringer i funktionel kapacitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændringer i funktionel kapacitet (6 minutters gangtest)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændringer i livskvalitet målt ved KCCQ-ændringerne.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændringer i livskvalitet målt ved KCCQ-ændringerne. Højere score indikerer dårligere resultat.
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Intra-procedurel succes
Tidsramme: Fra implantatstartstid til procedurrumsudgang
Hastigheden for vellykket implantation af Vdyne-ventilen ved hjælp af Vdyne-leveringssystemet, fravær af proceduredødelighed eller slagtilfælde, tilstrækkelig ydeevne af Vdyne-ventilen, ingen enhedsrelateret obstruktion af fremadstrømning eller lungeemboli og & frihed fra nødsituationskirurgi eller genintervention i løbet af de første 24 timer relateret til enheden eller adgangsproceduren.
Fra implantatstartstid til procedurrumsudgang
Klinisk succes
Tidsramme: Fra implantat til 30 dage efter implantat
Fravær af proceduredødelighed, en korrekt placering af enheden med tilstrækkelig ydeevne, frihed fra ikke-planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til enheden eller proceduren, fravær af større bivirkninger, enhedsrelateret lungeemboli og forhindring af fremadstrømning, enhver alvorlig hæmodynamisk kompromis, der fører til hjertetransplantation eller større hjertebistand eller eventuel ventilrelateret dysfunktion, migration, thrombose, eller anden gennemførelse af operation eller gentagelse eller gentagelse.
Fra implantat til 30 dage efter implantat
Klinisk succes
Tidsramme: Fra implantat til 1 år efter implantat
Ingen rehospitaliseringer eller genindstillinger for den underliggende tilstand (f.eks. Tricuspid regurgitation/stenose, hjertesvigt);
Fra implantat til 1 år efter implantat
Klinisk succes
Tidsramme: Fra implantat til 1 år efter implantat
Forbedring fra baseline i symptomer (f.eks. Nyha forbedring af> 1 funktionel klasse); og/eller forbedring fra baseline i funktionel status (f.eks. 6-min. Walk-testforbedring med> 30 m); og/eller forbedring fra baseline i livskvalitet (f.eks. Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema Forbedring af> 10)
Fra implantat til 1 år efter implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VDyne, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Vinny Podichetty, VDyne, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPR0038-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner