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Segurança clínica e eficácia do sistema de substituição da válvula tricúspide transcateter VDyne para o tratamento da regurgitação tricúspide (VISTA)

11 de agosto de 2026 atualizado por: VDyne, Inc.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia clínica do Sistema VDyne no tratamento da regurgitação tricúspide (RT) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pree Bassi
  • Número de telefone: +1-612-438-6888
  • E-mail: pbassi@vdyne.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Volker Rudolph
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Recrutamento
        • Vivantes Klinik Am Urban
        • Contato:
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contato:
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Contato:
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ajay Sinhal, MD
      • Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Contato:
      • Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darren Walters, MD
      • Melbourne, Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St. Vincent Hospital
        • Contato:
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Retirado
        • University Hospital of Copenhagen
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Retirado
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
        • Retirado
        • St Antonius hospital
  • Nova Zelândia
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Ativo, não recrutando
        • Waikato Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Retirado
        • Royal Brompton Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Recrutamento
        • Royal Sussex Hospital
        • Investigador principal:
          • David Hildick-Smith
        • Contato:
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Retirado
        • Lund University Skåne University Hospital
  • Tcheca
      • Třinec, Tcheca
        • Recrutamento
        • Nemocnice AGEL Podlesi Trinec
        • Contato:
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Recrutamento
        • Johannes Kepler University Linz - JKU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Zierer, MD
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Retirado
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Regurgitação moderada ou grave da valva tricúspide de etiologia primária ou secundária.
  2. O sujeito é tratado adequadamente com terapia médica para insuficiência cardíaca 30 dias antes do procedimento índice, incluindo um diurético.
  3. O Heart Team determina que o paciente é um candidato recomendado para o Sistema VDyne.
  4. Idade 18 anos ou mais.
  5. O Comitê de Triagem Clínica (CSC) e os Laboratórios de Imagiologia confirmam a adequação para o tratamento com o Sistema VDyne.

Critério de exclusão:

ADEQUAÇÃO DO SISTEMA VDYNE

  1. A anatomia do paciente (cardíaca e vascular) não é adequada para o sistema VDyne, conforme avaliado pelos laboratórios principais de imagem
  2. Intolerância à anticoagulação do procedimento ou regime antiplaquetário/anticoagulante pós-procedimento que não pode ser tratado clinicamente

  3. Hipersensibilidade ao níquel ou titânio

    CRITÉRIOS CLÍNICOS DE EXCLUSÃO (avaliados por imagem pré-procedimento)

  4. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <30%
  5. Disfunção grave do VD
  6. Anomalias significativas da válvula tricúspide e do aparelho subvalvar.
  7. Sepse incluindo endocardite infecciosa ativa (EI) (nos últimos 6 meses)
  8. Trombo ou vegetação ventricular ou atrial direita
  9. Calcificação grave do anel tricúspide ou dos folhetos

  10. Hipertensão pulmonar sistólica com pressão arterial pulmonar sistólica ≥70 mmHg.

    PROCEDIMENTOS CONCOMITANTES

  11. Doença arterial coronariana significativa que requer tratamento, como doença multiarterial sintomática não resolvida ou doença da artéria coronária esquerda desprotegida.
  12. Qualquer cirurgia planejada ou procedimento intervencionista no período de 30 dias anteriores a 30 dias após o procedimento de implante. Isso inclui qualquer procedimento cardiovascular concomitante planejado, como CABG, ICP, ablação da veia pulmonar, oclusão do apêndice atrial esquerdo, reparo de defeito do septo, etc.
  13. Estenose carotídea sintomática grave não resolvida (> 70% por ultrassom)
  14. Dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca ou gerador de pulso implantável implantado dentro de 60 dias do procedimento de implante planejado.
  15. Eletrodos de estimulação permanentes que irão interferir na entrega ou implantação da válvula VDyne.
  16. Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica exigindo inotrópicos ou dispositivos de suporte mecânico no momento do procedimento de implante planejado
  17. Cirurgia de válvula tricúspide anterior ou terapia baseada em cateter com dispositivos residuais permanentes implantados que impediriam a entrega ou implantação da válvula VDyne (por exemplo, substituição da válvula, reparo de ponta a ponta.)
  18. Doença cardíaca valvular grave que requer intervenção diferente da válvula tricúspide

  19. Shunt intracardíaco significativo conhecido (p. defeito septal) (PFO sem shunts significativos são permitidos)

    COMORBIDADES

  20. Acidente vascular cerebral (AVC, TIA) dentro de 6 meses após o procedimento de tratamento
  21. Doença pulmonar grave (DPOC grave ou uso contínuo de oxigênio domiciliar ou esteroides orais)
  22. Infarto agudo do miocárdio (IAM) em 30 dias
  23. Disfunção renal significativa (eGFR <30 ml/min/1,73m2) ou em diálise
  24. Doença hepática terminal (MELD > 11 / CHILD classe C)
  25. Sangramento requerendo transfusão em 30 dias
  26. Coagulopatia ou outro distúrbio de coagulação que não pode ser controlado clinicamente
  27. Imunossupressão crônica ou outra condição que possa prejudicar a resposta de cura
  28. Qualquer um dos seguintes: leucopenia, anemia crônica (Hb < 9), trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia

  29. Não quer receber hemoderivados

    CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO

  30. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos de procedimento ou pós-procedimento (por exemplo, solução de contraste) que não podem ser adequadamente controlados clinicamente
  31. Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a comorbidades não cardíacas
  32. Não se espera que o tratamento forneça benefício (fútil)
  33. Usuário atual de drogas injetáveis ​​(deve estar sem uso de drogas por > 1 ano)
  34. Grávida, lactante ou planejando gravidez nos próximos 12 meses. (As mulheres com potencial para engravidar usam dois métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo - métodos hormonais, como pílula e preservativo).
  35. Grupos de doentes vulneráveis ​​(menores, pessoas com deficiência cognitiva, reclusos, pessoas cuja vontade de voluntariado pode ser indevidamente influenciada pela expectativa de benefícios associados à participação ou pela resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar, como estudantes, moradores e funcionários)
  36. Atualmente participando de um teste experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário ou provavelmente interferirá neste estudo
  37. Paciente (ou responsável legal) incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado por escrito antes que os procedimentos específicos do estudo sejam conduzidos
  38. O paciente não pode ou não quer cumprir os testes necessários para o estudo e visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento do Sistema VDyne
Dispositivo: Sistema de substituição de válvula tricúspide transcateter VDyne
O dispositivo investigacional do estudo é o sistema de substituição de válvula tricúspide transcateter VDyne.
Outros nomes:
  • Sistema VDyne
  • Sistema Tricúspide VDyne
  • Sistema de Válvulas VDyne
  • Válvula VDyne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (MAE) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: 30 dias pós procedimento
A porcentagem de indivíduos com Eventos Adversos Maiores (MAE) relacionados ao Dispositivo e/ou Procedimento dentro de 30 dias após o procedimento, conforme classificado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
30 dias pós procedimento
Alteração na regurgitação da válvula tricúspide medida pelos laboratórios de imagem
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alteração na regurgitação da válvula tricúspide medida pelos laboratórios de imagem
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Mudanças na qualidade de vida medidas pelas mudanças do KCCQ.
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Mudanças na qualidade de vida medidas pelas mudanças do KCCQ. Maior pontuação indica pior resultado.
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alterações na capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alterações na capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alterações no estado dos sintomas (classe NYHA)
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alterações no estado dos sintomas (classe NYHA)
Da linha de base até 1 mês após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (MAE) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento
A porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento, conforme classificados pelo CEC
Da linha de base até 1 ano após o procedimento
Alteração na regurgitação da válvula tricúspide medida pelo Imaging Core Lab
Prazo: Desde a linha de base até 3 meses, 6 meses e 1 ano
Alteração na regurgitação da válvula tricúspide medida pelo Imaging Core Lab
Desde a linha de base até 3 meses, 6 meses e 1 ano
Alterações no estado dos sintomas (classe NYHA)
Prazo: Desde a linha de base até 3 meses, 6 meses e 1 ano
Alterações no estado dos sintomas (classe NYHA)
Desde a linha de base até 3 meses, 6 meses e 1 ano
Alterações na capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Desde a linha de base até 3 meses, 6 meses e 1 ano
Alterações na capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
Desde a linha de base até 3 meses, 6 meses e 1 ano
Mudanças na qualidade de vida medidas pelas mudanças do KCCQ.
Prazo: Desde a linha de base até 3 meses, 6 meses e 1 ano
Mudanças na qualidade de vida medidas pelas mudanças do KCCQ. Maior pontuação indica pior resultado.
Desde a linha de base até 3 meses, 6 meses e 1 ano
Sucesso intra-procedimento
Prazo: Do tempo de início do implante até a saída da sala do procedimento
Taxa de implantação bem-sucedida da válvula VDYNE usando o sistema de entrega VDYNE, ausência de mortalidade processual ou AVC, desempenho adequado da válvula VDYNE, nenhuma obstrução relacionada ao dispositivo de fluxo direto ou embolia pulmonar e liberdade de cirurgia de emergência ou reintervenção durante as primeiras 24 horas relacionadas ao procedimento de dispositivo ou acesso.
Do tempo de início do implante até a saída da sala do procedimento
Sucesso clínico
Prazo: Do implante a 30 dias após o implante
Absence of procedural mortality, proper position of the device with adequate performance, freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device or procedure, absence of major adverse events, device related pulmonary embolism and obstruction of forward flow, any severe hemodynamic compromise leading to heart transplantation or major cardiac assistance or any valve-related dysfunction, migration, thrombosis, or other complication requiring surgery or repeat intervenção.
Do implante a 30 dias após o implante
Sucesso clínico
Prazo: Do implante a 1 ano após o implante
Não há reinternações ou reinterventões para a condição subjacente (por exemplo, regurgitação/estenose tricúspide, insuficiência cardíaca);
Do implante a 1 ano após o implante
Sucesso clínico
Prazo: Do implante a 1 ano após o implante
Melhoria da linha de base nos sintomas (por exemplo, melhoria da NYHA por> 1 classe funcional); e/ou melhoria da linha de base no status funcional (por exemplo, melhoria do teste de caminhada de 6 minutos em> 30 m); e/ou melhoria da linha de base na qualidade de vida (por exemplo, melhoria do questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas em> 10)
Do implante a 1 ano após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VDyne, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vinny Podichetty, VDyne, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPR0038-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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