Segurança clínica e eficácia do sistema de substituição da válvula tricúspide transcateter VDyne para o tratamento da regurgitação tricúspide (VISTA)

Critério de inclusão:

1. Regurgitação moderada ou grave da valva tricúspide de etiologia primária ou secundária.
2. O sujeito é tratado adequadamente com terapia médica para insuficiência cardíaca 30 dias antes do procedimento índice, incluindo um diurético.
3. O Heart Team determina que o paciente é um candidato recomendado para o Sistema VDyne.
4. Idade 18 anos ou mais.
5. O Comitê de Triagem Clínica (CSC) e os Laboratórios de Imagiologia confirmam a adequação para o tratamento com o Sistema VDyne.

Critério de exclusão:

ADEQUAÇÃO DO SISTEMA VDYNE

1. A anatomia do paciente (cardíaca e vascular) não é adequada para o sistema VDyne, conforme avaliado pelos laboratórios principais de imagem
2. Intolerância à anticoagulação do procedimento ou regime antiplaquetário/anticoagulante pós-procedimento que não pode ser tratado clinicamente

3. Hipersensibilidade ao níquel ou titânio

   CRITÉRIOS CLÍNICOS DE EXCLUSÃO (avaliados por imagem pré-procedimento)

4. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <30%
5. Disfunção grave do VD
6. Anomalias significativas da válvula tricúspide e do aparelho subvalvar.
7. Sepse incluindo endocardite infecciosa ativa (EI) (nos últimos 6 meses)
8. Trombo ou vegetação ventricular ou atrial direita
9. Calcificação grave do anel tricúspide ou dos folhetos

10. Hipertensão pulmonar sistólica com pressão arterial pulmonar sistólica ≥70 mmHg.

    PROCEDIMENTOS CONCOMITANTES

11. Doença arterial coronariana significativa que requer tratamento, como doença multiarterial sintomática não resolvida ou doença da artéria coronária esquerda desprotegida.
12. Qualquer cirurgia planejada ou procedimento intervencionista no período de 30 dias anteriores a 30 dias após o procedimento de implante. Isso inclui qualquer procedimento cardiovascular concomitante planejado, como CABG, ICP, ablação da veia pulmonar, oclusão do apêndice atrial esquerdo, reparo de defeito do septo, etc.
13. Estenose carotídea sintomática grave não resolvida (> 70% por ultrassom)
14. Dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca ou gerador de pulso implantável implantado dentro de 60 dias do procedimento de implante planejado.
15. Eletrodos de estimulação permanentes que irão interferir na entrega ou implantação da válvula VDyne.
16. Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica exigindo inotrópicos ou dispositivos de suporte mecânico no momento do procedimento de implante planejado
17. Cirurgia de válvula tricúspide anterior ou terapia baseada em cateter com dispositivos residuais permanentes implantados que impediriam a entrega ou implantação da válvula VDyne (por exemplo, substituição da válvula, reparo de ponta a ponta.)
18. Doença cardíaca valvular grave que requer intervenção diferente da válvula tricúspide

19. Shunt intracardíaco significativo conhecido (p. defeito septal) (PFO sem shunts significativos são permitidos)

    COMORBIDADES

20. Acidente vascular cerebral (AVC, TIA) dentro de 6 meses após o procedimento de tratamento
21. Doença pulmonar grave (DPOC grave ou uso contínuo de oxigênio domiciliar ou esteroides orais)
22. Infarto agudo do miocárdio (IAM) em 30 dias
23. Disfunção renal significativa (eGFR <30 ml/min/1,73m2) ou em diálise
24. Doença hepática terminal (MELD > 11 / CHILD classe C)
25. Sangramento requerendo transfusão em 30 dias
26. Coagulopatia ou outro distúrbio de coagulação que não pode ser controlado clinicamente
27. Imunossupressão crônica ou outra condição que possa prejudicar a resposta de cura
28. Qualquer um dos seguintes: leucopenia, anemia crônica (Hb < 9), trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia

29. Não quer receber hemoderivados

    CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO

30. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos de procedimento ou pós-procedimento (por exemplo, solução de contraste) que não podem ser adequadamente controlados clinicamente
31. Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a comorbidades não cardíacas
32. Não se espera que o tratamento forneça benefício (fútil)
33. Usuário atual de drogas injetáveis ​​(deve estar sem uso de drogas por > 1 ano)
34. Grávida, lactante ou planejando gravidez nos próximos 12 meses. (As mulheres com potencial para engravidar usam dois métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo - métodos hormonais, como pílula e preservativo).
35. Grupos de doentes vulneráveis ​​(menores, pessoas com deficiência cognitiva, reclusos, pessoas cuja vontade de voluntariado pode ser indevidamente influenciada pela expectativa de benefícios associados à participação ou pela resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar, como estudantes, moradores e funcionários)
36. Atualmente participando de um teste experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário ou provavelmente interferirá neste estudo
37. Paciente (ou responsável legal) incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado por escrito antes que os procedimentos específicos do estudo sejam conduzidos
38. O paciente não pode ou não quer cumprir os testes necessários para o estudo e visitas de acompanhamento.