Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sikkerhet og effekt av VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System for behandling av tricuspid regurgitasjon (VISTA)

11. august 2026 oppdatert av: VDyne, Inc.
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av VDyne-systemet ved behandling av moderat til alvorlig tricuspid regurgitasjon (TR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Sinhal, MD
      • Brisbane, Australia
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Ta kontakt med:
      • Brisbane, Australia
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darren Walters, MD
      • Melbourne, Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Tilbaketrukket
        • University Hospital of Copenhagen
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • Tilbaketrukket
        • St Antonius hospital
  • New Zealand
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, New Zealand, 3204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Waikato Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania
      • Madrid, Spania, 28222
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Tilbaketrukket
        • Royal Brompton Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Storbritannia, BN2 1ES
        • Rekruttering
        • Royal Sussex Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Hildick-Smith
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Tilbaketrukket
        • Lund University Skåne University Hospital
  • Tsjekkia
      • Třinec, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Nemocnice AGEL Podlesi Trinec
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Volker Rudolph
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinik Am Urban
        • Ta kontakt med:
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Ta kontakt med:
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Rekruttering
        • Johannes Kepler University Linz - JKU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Zierer, MD
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Moderat eller alvorlig trikuspidalklaff regurgitasjon av primær eller sekundær etiologi.
  2. Pasienten er tilstrekkelig behandlet med medisinsk behandling for hjertesvikt 30 dager før indeksprosedyren, inkludert et vanndrivende middel.
  3. Hjerteteamet fastslår at pasienten er en anbefalt kandidat for VDyne-systemet.
  4. Alder 18 år eller eldre.
  5. Clinical Screening Committee (CSC) og Imaging Core Labs bekrefter egnethet for behandling med VDyne-systemet.

Ekskluderingskriterier:

VDYNE SYSTEMEGNETHET

  1. Pasientanatomi (hjerte og vaskulær) er ikke egnet for VDyne-systemet, vurdert av Imaging Core Labs
  2. Intoleranse overfor prosedyremessig antikoagulasjon eller post-prosedyre antiplate-/antikoagulasjonsregime som ikke kan behandles medisinsk

  3. Overfølsomhet for nikkel eller titan

    KLINISKE UTSLUTTELSESKRITERIER (vurdert ved pre-prosedyreavbildning)

  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %
  5. Alvorlig RV-dysfunksjon
  6. Betydelige abnormiteter i trikuspidalklaffen og subvalvulært apparat.
  7. Sepsis inkludert aktiv infeksiøs endokarditt (IE) (i løpet av de siste 6 månedene)
  8. Høyre ventrikkel eller atriell trombe eller vegetasjon
  9. Alvorlig trikuspidal ringformet eller brosjyre forkalkning

  10. Systolisk pulmonal hypertensjon med systolisk pulmonal arterietrykk ≥70 mmHg.

    SAMTIDIGE PROSEDYRER

  11. Betydelig koronararteriesykdom som krever behandling, slik som symptomatisk, uløst multi-fartøy eller ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom.
  12. Enhver planlagt operasjon eller intervensjonsprosedyre innen perioden på 30 dager før 30 dager etter implantasjonsprosedyren. Dette inkluderer alle planlagte samtidige kardiovaskulære prosedyrer som CABG, PCI, pulmonal veneablasjon, okklusjon av venstre atrie vedheng, reparasjon av septaldefekter osv.
  13. Uløst alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ultralyd)
  14. Hjerteresynkroniseringsterapiapparat eller implanterbar pulsgenerator implantert innen 60 dager etter planlagt implantasjonsprosedyre.
  15. Permanente pacingledninger som vil forstyrre levering eller implantasjon av VDyne-ventilen.
  16. Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever inotroper eller mekanisk støtteutstyr på tidspunktet for planlagt implantasjonsprosedyre
  17. Tidligere trikuspidalklaffkirurgi eller kateterbasert terapi med permanent gjenværende utstyr implantert som vil forhindre levering eller implantasjon av VDyne-ventilen (f.eks. ventilbytte, kant til kant reparasjon.)
  18. Alvorlig hjerteklaffsykdom som krever annen intervensjon enn trikuspidalklaffen

  19. Kjent signifikant intrakardial shunt (f.eks. septal defekt) (PFOer uten betydelige shunter er tillatt)

    KOMORBIDITETER

  20. Cerebrovaskulær ulykke (slag, TIA) innen 6 måneder etter behandlingsprosedyre
  21. Alvorlig lungesykdom (alvorlig KOLS eller kontinuerlig bruk av hjemmeoksygen eller orale steroider)
  22. Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 30 dager
  23. Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller i dialyse
  24. Sluttstadium leversykdom (MELD > 11 / BARN klasse C)
  25. Blødning som krever transfusjon innen 30 dager
  26. Koagulopati eller annen koagulasjonsforstyrrelse som ikke kan behandles medisinsk
  27. Kronisk immunsuppresjon eller annen tilstand som kan svekke helbredelsesresponsen
  28. Enhver av følgende: leukopeni, kronisk anemi (Hgb < 9), trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati

  29. Uvillig til å motta blodprodukter

    GENERELLE UTSLUTTELSESKRITERIER

  30. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyre- eller post-prosedyremedisiner (f.eks. kontrastløsning) som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
  31. Forventet levealder mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbiditeter
  32. Behandling forventes ikke å gi nytte (forgjeves)
  33. Nåværende IV-narkotikabruker (må være fri for narkotikamisbruk i > 1 år)
  34. Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene. (Kvinner i fertil alder bruker to pålitelige prevensjonsmetoder under studien - hormonelle metoder som pille og kondom).
  35. Sårbare pasientgrupper (mindreårige, kognitivt svekkede personer, fanger, personer hvis vilje til frivillig kan bli urimelig påvirket av forventningen om fordeler forbundet med deltakelse eller gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta, for eksempel studenter, beboere og ansatte)
  36. Deltar for tiden i en utprøvende legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt eller som sannsynligvis vil forstyrre denne studien
  37. Pasient (eller juridisk verge) som ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer utføres
  38. Pasienten er ute av stand til eller vil ikke overholde studien som kreves for testing og oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VDyne System Treatment Arm
Enhet: VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System
Undersøkelsesutstyret er VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System.
Andre navn:
  • VDyne System
  • VDyne Tricuspid System
  • VDyne ventilsystem
  • VDyne ventil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner med enhets- og/eller prosedyrerelaterte store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Prosentandelen av forsøkspersoner med enhets- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE) innen 30 dager etter prosedyren, klassifisert av Clinical Event Committee (CEC).
30 dager etter prosedyren
Endring i trikuspidalklaffregurgitasjon målt av Imaging Core Labs
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Endring i trikuspidalklaffregurgitasjon målt av Imaging Core Labs
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Endringer i livskvalitet målt ved KCCQ-endringene.
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Endringer i livskvalitet målt ved KCCQ-endringene. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Endringer i funksjonskapasitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Endringer i funksjonskapasitet (6-minutters gangtest)
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Endringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Endringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner med enhets- og/eller prosedyrerelaterte store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Prosentandelen av forsøkspersoner med enhets- og/eller prosedyrerelaterte store uønskede hendelser klassifisert av CEC
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Endring i trikuspidalklaffoppstøt målt av Imaging Core Lab
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endring i trikuspidalklaffoppstøt målt av Imaging Core Lab
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endringer i funksjonskapasitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endringer i funksjonskapasitet (6 minutters gangtest)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endringer i livskvalitet målt ved KCCQ-endringene.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endringer i livskvalitet målt ved KCCQ-endringene. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Intra-prosedyre suksess
Tidsramme: Fra implantatstart til prosedyre romutgang
Hastigheten for vellykket implantasjon av VDYNE-ventilen ved bruk av Vdyne-leveringssystemet, fravær av prosedyre dødelighet eller hjerneslag, tilstrekkelig ytelse av VDYNE-ventilen, ingen enhetsrelatert hindring av fremoverstrømning eller lungeemboli og og frihet fra akuttkirurgi eller gjengitt i løpet av de første 24 timene relatert til enheten eller tilgangsprosedyren.
Fra implantatstart til prosedyre romutgang
Klinisk suksess
Tidsramme: Fra implantat til 30 dager etter implantat
Fravær av prosessuell dødelighet, riktig plassering av enheten med tilstrekkelig ytelse, frihet fra uplanlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer relatert til enheten eller prosedyren, fravær av store bivirkninger, enhetsrelatert lungeemboli og
Fra implantat til 30 dager etter implantat
Klinisk suksess
Tidsramme: Fra implantat til 1 år etter implantat
Ingen rehospitaliseringer eller reintervensjoner for den underliggende tilstanden (f.eks. Tricuspid oppstøt/stenose, hjertesvikt);
Fra implantat til 1 år etter implantat
Klinisk suksess
Tidsramme: Fra implantat til 1 år etter implantat
Forbedring fra baseline i symptomer (f.eks. NYHA -forbedring av> 1 funksjonell klasse); og/eller forbedring fra baseline i funksjonell status (f.eks. 6-minutters gangforbedring med> 30 m); og/eller forbedring fra baseline i livskvalitet (f.eks. Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema forbedring med> 10)
Fra implantat til 1 år etter implantat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VDyne, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Vinny Podichetty, VDyne, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPR0038-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere