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Sécurité clinique et efficacité du système de remplacement de valve tricuspide transcathéter VDyne pour le traitement de la régurgitation tricuspide (VISTA)

11 août 2026 mis à jour par: VDyne, Inc.
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité clinique du système VDyne dans le traitement de la régurgitation tricuspide modérée à sévère (TR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pree Bassi
  • Numéro de téléphone: +1-612-438-6888
  • E-mail: pbassi@vdyne.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Recrutement
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Volker Rudolph
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Recrutement
        • Vivantes Klinik Am Urban
        • Contact:
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contact:
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Contact:
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ajay Sinhal, MD
      • Brisbane, Australie
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Contact:
      • Brisbane, Australie
        • Recrutement
        • The Prince Charles Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Darren Walters, MD
      • Melbourne, Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • St. Vincent Hospital
        • Contact:
  • Belgique
      • Bruges, Belgique
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Retiré
        • University Hospital of Copenhagen
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Retiré
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Johannes Kepler University Linz - JKU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Zierer, MD
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Retiré
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Wien
  • Nouvelle-Zélande
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Actif, ne recrute pas
        • Waikato Hospital
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Retiré
        • St Antonius hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Retiré
        • Royal Brompton Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • Recrutement
        • Royal Sussex Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Hildick-Smith
        • Contact:
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Retiré
        • Lund University Skåne University Hospital
  • Tchéquie
      • Třinec, Tchéquie
        • Recrutement
        • Nemocnice AGEL Podlesi Trinec
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Régurgitation valvulaire tricuspide modérée ou sévère d'étiologie primaire ou secondaire.
  2. Le sujet est traité de manière adéquate avec un traitement médical pour l'insuffisance cardiaque 30 jours avant la procédure index, y compris un diurétique.
  3. L'équipe cardiaque détermine que le patient est un candidat recommandé pour le système VDyne.
  4. 18 ans ou plus.
  5. Le Comité de dépistage clinique (CSC) et Imaging Core Labs confirment l'adéquation du traitement avec le système VDyne.

Critère d'exclusion:

ADÉQUATION AU SYSTÈME VDYNE

  1. L'anatomie du patient (cardiaque et vasculaire) n'est pas adaptée au système VDyne tel qu'évalué par Imaging Core Labs
  2. Intolérance à l'anticoagulation procédurale ou au régime antiplaquettaire/anticoagulation post-opératoire qui ne peut pas être pris en charge médicalement

  3. Hypersensibilité au nickel ou au titane

    CRITÈRES D'EXCLUSION CLINIQUE (évalués par imagerie pré-procédurale)

  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
  5. Dysfonctionnement sévère du VD
  6. Anomalies importantes de la valve tricuspide et de l'appareil sous-valvulaire.
  7. Septicémie, y compris endocardite infectieuse (EI) active (au cours des 6 derniers mois)
  8. Thrombus ventriculaire ou auriculaire droit ou végétation
  9. Calcification sévère de l'anneau tricuspide ou des folioles

  10. Hypertension artérielle pulmonaire systolique avec pression artérielle pulmonaire systolique ≥ 70 mmHg.

    PROCÉDURES CONCOMITANTES

  11. Maladie coronarienne importante nécessitant un traitement, telle qu'une maladie de l'artère coronaire principale gauche symptomatique, non résolue ou non protégée.
  12. Toute intervention chirurgicale ou procédure interventionnelle planifiée dans la période de 30 jours précédant les 30 jours suivant la procédure d'implantation. Cela inclut toute procédure cardiovasculaire concomitante planifiée telle que CABG, PCI, ablation de la veine pulmonaire, occlusion de l'appendice auriculaire gauche, réparation des défauts septaux, etc.
  13. Sténose carotidienne symptomatique sévère non résolue (> 70% par échographie)
  14. Dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque ou générateur d'impulsions implantable implanté dans les 60 jours suivant la procédure d'implantation prévue.
  15. Les sondes de stimulation permanentes interfèrent avec la délivrance ou l'implantation de la valve VDyne.
  16. Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique nécessitant des inotropes ou des dispositifs de support mécanique au moment de la procédure d'implantation prévue
  17. Chirurgie antérieure de la valve tricuspide ou traitement par cathéter avec des dispositifs résiduels permanents implantés qui empêcheraient la livraison ou l'implantation de la valve VDyne (par ex. remplacement de valve, réparation bord à bord.)
  18. Cardiopathie valvulaire sévère nécessitant une intervention autre que la valve tricuspide

  19. Shunt intracardiaque important connu (p. défaut septal) (les FOP sans shunts significatifs sont autorisés)

    COMORBIDITÉS

  20. Accident vasculaire cérébral (AVC, AIT) dans les 6 mois suivant la procédure de traitement
  21. Maladie pulmonaire grave (BPCO grave ou utilisation continue d'oxygène à domicile ou de stéroïdes oraux)
  22. Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 30 jours
  23. Dysfonctionnement rénal significatif (eGFR<30 ml/min/1.73m2) ou sous dialyse
  24. Hépatopathie terminale (MELD > 11 / CHILD classe C)
  25. Saignement nécessitant une transfusion dans les 30 jours
  26. Coagulopathie ou autre trouble de la coagulation qui ne peut pas être pris en charge médicalement
  27. Immunosuppression chronique ou autre condition qui pourrait altérer la réponse de guérison
  28. L'un des éléments suivants : leucopénie, anémie chronique (Hb < 9), thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou coagulopathie

  29. Refus de recevoir des produits sanguins

    CRITÈRES GÉNÉRAUX D'EXCLUSION

  30. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux ou post-procéduraux (par exemple, solution de contraste) qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate
  31. Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de comorbidités non cardiaques
  32. On ne s'attend pas à ce que le traitement procure des avantages (futile)
  33. Consommateur actuel de drogues par voie intraveineuse (doit être sans toxicomanie depuis > 1 an)
  34. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois. (Les femmes en âge de procréer utilisent deux méthodes contraceptives fiables au cours de l'étude - des méthodes hormonales telles que la pilule et le préservatif).
  35. Les groupes de patients vulnérables (mineurs, personnes atteintes de troubles cognitifs, détenus, personnes dont la volonté de faire du bénévolat pourrait être indûment influencée par l'attente d'avantages associés à la participation ou de représailles de la part des membres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participer, tels que les étudiants, résidents et employés)
  36. Participe actuellement à un essai expérimental de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou est susceptible d'interférer avec cette étude
  37. Patient (ou tuteur légal) incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit avant que les procédures spécifiques à l'étude ne soient menées
  38. Patient incapable ou refusant de se conformer aux tests requis par l'étude et aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement du système VDyne
Dispositif: Système de remplacement de valve tricuspide transcathéter VDyne
Le dispositif expérimental de l'étude est le système de remplacement de la valve tricuspide transcathéter VDyne.
Autres noms:
  • Système VDyne
  • Système tricuspide VDyne
  • Système de soupapes VDyne
  • Vanne VDyne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables majeurs (EIM) liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: 30 jours post-intervention
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables majeurs (EIM) liés au dispositif et/ou à la procédure dans les 30 jours suivant la procédure, selon la classification du Comité des événements cliniques (CEC).
30 jours post-intervention
Modification de la régurgitation de la valve tricuspide telle que mesurée par les Imaging Core Labs
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Modification de la régurgitation de la valve tricuspide telle que mesurée par les Imaging Core Labs
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Changements dans la qualité de vie tels que mesurés par les changements du KCCQ.
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Changements dans la qualité de vie tels que mesurés par les changements du KCCQ. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Modifications de la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes)
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Modifications de la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes)
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Modifications de l'état des symptômes (classe NYHA)
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Modifications de l'état des symptômes (classe NYHA)
De la ligne de base à 1 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables majeurs (EIM) liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: De la ligne de base à 1 an après la procédure
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables majeurs liés au dispositif et/ou à la procédure, tels que classés par le CEC
De la ligne de base à 1 an après la procédure
Modification de la régurgitation de la valve tricuspide telle que mesurée par le Imaging Core Lab
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 1 an
Modification de la régurgitation de la valve tricuspide telle que mesurée par le Imaging Core Lab
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 1 an
Modifications de l'état des symptômes (classe NYHA)
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 1 an
Modifications de l'état des symptômes (classe NYHA)
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 1 an
Modifications de la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes)
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 1 an
Modifications de la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes)
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 1 an
Changements dans la qualité de vie tels que mesurés par les changements du KCCQ.
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 1 an
Changements dans la qualité de vie tels que mesurés par les changements du KCCQ. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 1 an
Succès intra-procédural
Délai: De l'heure de début de l'implant à la sortie de la salle de procédure
Taux d'implantation réussie de la soupape VDYNE à l'aide du système de livraison VDYNE, absence de mortalité procédurale ou d'AVC, des performances adéquates de la vanne VDYNE, aucune obstruction liée au dispositif de l'écoulement vers l'avant ou de l'embolie pulmonaire et et la liberté de la chirurgie d'urgence ou de la réintervention pendant les 24 premières heures liées à l'appareil ou à la procédure d'accès.
De l'heure de début de l'implant à la sortie de la salle de procédure
Succès clinique
Délai: De l'implant à 30 jours après l'implant
Absence of procedural mortality, proper position of the device with adequate performance, freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device or procedure, absence of major adverse events, device related pulmonary embolism and obstruction of forward flow, any severe hemodynamic compromise leading to heart transplantation or major cardiac assistance or any valve-related dysfunction, migration, thrombosis, or other complication requiring surgery or repeat intervention.
De l'implant à 30 jours après l'implant
Succès clinique
Délai: De l'implant à 1 an après l'implantation
Pas de réhospitalisations ou de réinterventions pour la condition sous-jacente (par exemple, régurgitation / sténose tricuspide, insuffisance cardiaque);
De l'implant à 1 an après l'implantation
Succès clinique
Délai: De l'implant à 1 an après l'implantation
Amélioration par rapport à la base des symptômes (par exemple, l'amélioration du NYHA par> 1 classe fonctionnelle); et / ou amélioration par rapport à la base de la ligne de base en état fonctionnel (par exemple, une amélioration des tests de marche de 6 minutes de> 30 m); et / ou amélioration par rapport à la base de la qualité de vie (par exemple, l'amélioration du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City par> 10)
De l'implant à 1 an après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VDyne, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vinny Podichetty, VDyne, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPR0038-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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