Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement -järjestelmän kliininen turvallisuus ja tehokkuus kolmikulmaisen regurgitaation hoitoon (VISTA)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: VDyne, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VDyne-järjestelmän turvallisuutta ja kliinistä tehoa keskivaikean tai vaikean trikuspidaalisen regurgitaation (TR) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pree Bassi
  • Puhelinnumero: +1-612-438-6888
  • Sähköposti: pbassi@vdyne.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Peruutettu
        • St Antonius hospital
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ajay Sinhal, MD
      • Brisbane, Australia
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
        • Päätutkija:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brisbane, Australia
        • Rekrytointi
        • The Prince Charles Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darren Walters, MD
      • Melbourne, Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Sint Jan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Van der Heyden
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Peruutettu
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Johannes Kepler University Linz - JKU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Zierer, MD
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Peruutettu
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Wien
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Peruutettu
        • Lund University Skåne University Hospital
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Volker Rudolph
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Rekrytointi
        • Vivantes Klinik Am Urban
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Peruutettu
        • University Hospital of Copenhagen
  • Tšekki
      • Třinec, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Nemocnice AGEL Podlesi Trinec
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Waikato Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peruutettu
        • Royal Brompton Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • Rekrytointi
        • Royal Sussex Hospital
        • Päätutkija:
          • David Hildick-Smith
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohtalainen tai vaikea kolmiulotteisen läpän regurgitaatio primaarisesta tai sekundaarisesta etiologiasta.
  2. Koehenkilöä hoidetaan riittävästi lääkehoidolla sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 päivää ennen indeksimenettelyä, mukaan lukien diureetti.
  3. Heart Team päättää, että potilas on suositeltu ehdokas VDyne-järjestelmään.
  4. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  5. Clinical Screening Committee (CSC) ja Imaging Core Labs vahvistavat soveltuvuuden VDyne System -hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

VDYNE-JÄRJESTELMÄN SOVELTUVUUS

  1. Potilaan anatomia (sydän ja verisuonet) ei sovellu VDyne-järjestelmään Imaging Core Labsin arvioiden mukaan
  2. Suvaitsemattomuus toimenpiteeseen liittyvälle antikoagulaatiolle tai toimenpiteen jälkeiselle verihiutaleiden/antikoagulaatiohoito-ohjelmalle, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti

  3. Yliherkkyys nikkelille tai titaanille

    KLIINISET POISKIELTÄMISKRITEERIT (arvioitu ennen toimenpidettä kuvantamalla)

  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %
  5. Vakava matkailuauton toimintahäiriö
  6. Merkittäviä poikkeavuuksia kolmiulotteisessa läppä- ja alaläppälaitteistossa.
  7. Sepsis, mukaan lukien aktiivinen tarttuva endokardiitti (IE) (viimeisen 6 kuukauden aikana)
  8. Oikea kammio tai eteistukos tai kasvillisuus
  9. Vaikea kolmikulmainen rengasmainen tai lehtisten kalkkeutuminen

  10. Systolinen keuhkoverenpainetauti ja systolinen keuhkovaltimon paine ≥70 mmHg.

    SAMANAIKAISET MENETTELYT

  11. Merkittävä hoitoa vaativa sepelvaltimotauti, kuten oireinen, ratkaisematon monisuoninen tai suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti.
  12. Mikä tahansa suunniteltu leikkaus tai interventiotoimenpide implanttitoimenpiteen jälkeistä 30 päivää edeltävän 30 päivän aikana. Tämä sisältää kaikki suunnitellut samanaikaiset sydän- ja verisuonitoimenpiteet, kuten CABG, PCI, keuhkolaskimon ablaatio, vasemman eteisen lisäkkeen tukos, väliseinän vikojen korjaus jne.
  13. Ratkaisematon vakava oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä)
  14. Sydämen uudelleensynkronointihoitolaite tai implantoitava pulssigeneraattori, joka on istutettu 60 päivän sisällä suunnitellusta implantointitoimenpiteestä.
  15. Pysyvät tahdistusjohdot, jotka häiritsevät VDyne-venttiilin toimittamista tai istuttamista.
  16. Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppeja tai mekaanisia tukilaitteita suunnitellun implanttitoimenpiteen aikana
  17. Aiempi kolmikulmaläppäleikkaus tai katetripohjainen hoito, johon on istutettu pysyvät jäännöslaitteet, jotka estäisivät VDyne-venttiilin toimituksen tai implantoinnin (esim. venttiilin vaihto, korjaus reunasta reunaan.)
  18. Vaikea sydänläppäsairaus, joka vaatii muuta toimenpiteitä kuin kolmikulmaläppä

  19. Tunnettu merkittävä intrakardiaalinen shuntti (esim. väliseinävika) (PFO:t ilman merkittäviä shuntteja ovat sallittuja)

    LIITTYVÄT TAPAHTUMAT

  20. Aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus, TIA) 6 kuukauden sisällä hoitotoimenpiteestä
  21. Vaikea keuhkosairaus (vaikea COPD tai jatkuva kodin hapen tai suun kautta otettavien steroidien käyttö)
  22. Akuutti sydäninfarkti (AMI) 30 päivän kuluessa
  23. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoidossa
  24. Loppuvaiheen maksasairaus (MELD > 11 / CHILD-luokka C)
  25. Verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa 30 päivän sisällä
  26. Koagulopatia tai muu hyytymishäiriö, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
  27. Krooninen immunosuppressio tai muu tila, joka voi heikentää paranemisvastetta
  28. Mikä tahansa seuraavista: leukopenia, krooninen anemia (Hgb < 9), trombosytopenia, verenvuotodiateesi tai koagulopatia

  29. Ei halua vastaanottaa verivalmisteita

    YLEISET POISTAMISKRITEERIT

  30. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpiteeseen tai toimenpiteen jälkeisille lääkkeille (esim. varjoaineliuokselle), jota ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
  31. Elinajanodote alle 12 kuukautta muiden kuin sydänsairauksien vuoksi
  32. Hoidosta ei odoteta olevan hyötyä (turhaa)
  33. Nykyinen IV huumeiden käyttäjä (täytyy olla vapaa huumeiden väärinkäytöstä yli 1 vuoden)
  34. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana. (Hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää tutkimuksen aikana kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää - hormonaalisia menetelmiä, kuten pilleri ja kondomi).
  35. Haavoittuvassa asemassa olevat potilasryhmät (alaikäiset, kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, vangit, henkilöt, joiden halukkuuteen tehdä vapaaehtoistyötä voivat kohtuuttomasti vaikuttaa osallistumiseen liittyvien etujen tai hierarkian vanhempien jäsenten kostotoimiin, jos he kieltäytyvät osallistumasta, kuten opiskelijat, asukkaat ja työntekijät)
  36. Osallistut parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä tai todennäköisesti häiritsee tätä tutkimusta
  37. Potilas (tai laillinen huoltaja), joka ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  38. Potilas, joka ei pysty tai ei halua noudattaa tutkimusta, vaati testejä ja seurantakäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VDyne-järjestelmän hoitovarsi
Laite: VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System
Tutkimuslaite on VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System.
Muut nimet:
  • VDyne järjestelmä
  • VDyne Tricuspid System
  • VDyne-venttiilijärjestelmä
  • VDyne venttiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) 30 päivän sisällä toimenpiteestä, kliinisten tapahtumien komitean (CEC) luokittelemana.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos trikuspidaaliläpän regurgitaatiossa Imaging Core Labsin mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutos trikuspidaaliläpän regurgitaatiossa Imaging Core Labsin mittaamana
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutokset KCCQ-muutoksilla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutokset KCCQ-muutoksilla mitattuna. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutokset toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutokset toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti)
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutokset oireiden tilassa (NYHA-luokka)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutokset oireiden tilassa (NYHA-luokka)
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia CEC:n luokituksen mukaan
Perustasosta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Muutos trikuspidaaliläpän regurgitaatiossa Imaging Core Labin mittaamana
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen
Muutos trikuspidaaliläpän regurgitaatiossa Imaging Core Labin mittaamana
Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen
Muutokset oireiden tilassa (NYHA-luokka)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen
Muutokset oireiden tilassa (NYHA-luokka)
Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen
Muutokset toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen
Muutokset toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti)
Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen
Elämänlaadun muutokset KCCQ-muutoksilla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen
Elämänlaadun muutokset KCCQ-muutoksilla mitattuna. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen
Prosessin sisäinen menestys
Aikaikkuna: Implantin alkamisajasta menettelytapaamiseen
Vdyne-venttiilin onnistuneen implantoinnin nopeus VDDENE-toimitusjärjestelmää, menettelytapauksen tai aivohalvauksen puuttumista, VDDENE-venttiilin riittävää suorituskykyä, ei laitteeseen liittyvää eteenpäin suuntautuvaa virtausta tai keuhkojen emboliaa ja ja vapautta hätäleikkauksesta tai uudelleentarkastelusta laitteeseen tai pääsymenettelyyn liittyvän ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Implantin alkamisajasta menettelytapaamiseen
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Implantoista 30 päivään implantin jälkeen
Menettelykuolleisuuden puuttuminen, laitteen asianmukainen sijainti, jolla on riittävä suorituskyky, vapaus suunnittelemattomista kirurgisista tai interventiomenetelmistä, jotka liittyvät laitteeseen tai toimenpiteeseen, suurten haittavaikutusten puuttuessa, laitteeseen liittyvän keuhkojen emboliaan ja eteenpäin suuntautuvan virtauksen tukkeutumiseen, kaiken vakaviin hemodynaamisiin vaarnuisiin, jotka johtavat sydämensiirtoon tai muihin sallituksiin tai muuhun verenkierrokseen, muuttamiseen tai muuhun. interventio.
Implantoista 30 päivään implantin jälkeen
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Implantoista yhden vuoden jälkeiseen implanttiin
Ei rehapitalisointeja tai uudelleenkohteita taustalla olevalle olosuhteelle (esim. Tricuspid -regurgitaatio/stenoosi, sydämen vajaatoiminta);
Implantoista yhden vuoden jälkeiseen implanttiin
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Implantoista yhden vuoden jälkeiseen implanttiin
Parannus oireiden lähtötasosta (esim. Nyhan parannus> 1 funktionaalisen luokan avulla); ja/tai parannus funktionaalisen tilan lähtötasosta (esim. 6 minuutin kävelymatkan testinparannus> 30 m); ja/tai parannus elämänlaatuun (esim. Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen parantaminen> 10)
Implantoista yhden vuoden jälkeiseen implanttiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VDyne, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vinny Podichetty, VDyne, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPR0038-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa