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Seguridad clínica y eficacia del sistema de reemplazo de válvula tricuspídea transcatéter VDyne para el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea (VISTA)

11 de agosto de 2026 actualizado por: VDyne, Inc.
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia clínica del sistema VDyne en el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea (IT) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pree Bassi
  • Número de teléfono: +1-612-438-6888
  • Correo electrónico: pbassi@vdyne.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vinny Podichetty
  • Número de teléfono: +1.763.777.5969
  • Correo electrónico: vpodichetty@vdyne.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Volker Rudolph
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Reclutamiento
        • Vivantes Klinik Am Urban
        • Contacto:
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contacto:
          • Andrea Koch
          • Número de teléfono: oder 22919 0431-500-22917
          • Correo electrónico: Andrea.Koch@uksh.de
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Contacto:
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ajay Sinhal, MD
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Contacto:
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamiento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darren Walters, MD
      • Melbourne, Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Hospital
        • Contacto:
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Reclutamiento
        • Johannes Kepler University Linz - JKU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Zierer, MD
      • Vienna, Austria, 1090
        • Retirado
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Wien
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Sint Jan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Van der Heyden
  • Chequia
      • Třinec, Chequia
        • Reclutamiento
        • Nemocnice AGEL Podlesi Trinec
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Retirado
        • University Hospital of Copenhagen
  • España
      • Madrid, España
      • Madrid, España, 28222
        • Retirado
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Nueva Zelanda
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Activo, no reclutando
        • Waikato Hospital
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Retirado
        • St Antonius hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Retirado
        • Royal Brompton Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Reclutamiento
        • Royal Sussex Hospital
        • Investigador principal:
          • David Hildick-Smith
        • Contacto:
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Retirado
        • Lund University Skåne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia valvular tricuspídea moderada o grave de etiología primaria o secundaria.
  2. El sujeto recibe tratamiento médico adecuado para la insuficiencia cardíaca 30 días antes del procedimiento índice, incluido un diurético.
  3. Heart Team determina que el paciente es un candidato recomendado para el sistema VDyne.
  4. 18 años de edad o más.
  5. El Comité de detección clínica (CSC) y los laboratorios centrales de imágenes confirman la idoneidad para el tratamiento con el sistema VDyne.

Criterio de exclusión:

IDONEIDAD DEL SISTEMA VDYNE

  1. La anatomía del paciente (cardíaca y vascular) no es adecuada para el sistema VDyne según lo evaluado por Imaging Core Labs
  2. Intolerancia a la anticoagulación durante el procedimiento o al régimen antiplaquetario/anticoagulante posterior al procedimiento que no puede controlarse médicamente

  3. Hipersensibilidad al níquel o al titanio

    CRITERIOS CLÍNICOS DE EXCLUSIÓN (evaluados mediante imágenes previas al procedimiento)

  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 %
  5. Disfunción severa del VD
  6. Anomalías significativas de la válvula tricúspide y del aparato subvalvular.
  7. Sepsis incluyendo endocarditis infecciosa activa (EI) (en los últimos 6 meses)
  8. Trombo o vegetación en el ventrículo derecho o en la aurícula
  9. Calcificación severa del anillo tricuspídeo o de las valvas

  10. Hipertensión pulmonar sistólica con presión arterial pulmonar sistólica ≥70 mmHg.

    PROCEDIMIENTOS CONCOMITANTES

  11. Arteriopatía coronaria significativa que requiere tratamiento, como enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sintomática, no resuelta o sin protección.
  12. Cualquier cirugía planificada o procedimiento intervencionista dentro del período de 30 días previos a los 30 días posteriores al procedimiento de implante. Esto incluye cualquier procedimiento cardiovascular concomitante planificado, como CABG, PCI, ablación de venas pulmonares, oclusión del apéndice auricular izquierdo, reparación de defectos septales, etc.
  13. Estenosis carotídea sintomática severa no resuelta (> 70% por ultrasonido)
  14. Dispositivo de terapia de resincronización cardíaca o generador de impulsos implantable implantado dentro de los 60 días del procedimiento de implante planificado.
  15. Cables de marcapasos permanentes que interferirán con la entrega o implantación de la válvula VDyne.
  16. Choque cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiere inotrópicos o dispositivos de soporte mecánico en el momento del procedimiento de implante planificado
  17. Cirugía previa de válvula tricúspide o terapia basada en catéter con dispositivos residuales permanentes implantados que impedirían la entrega o implantación de la válvula VDyne (p. reemplazo de válvula, reparación de borde a borde).
  18. Enfermedad cardíaca valvular grave que requiere una intervención distinta de la válvula tricúspide

  19. Shunt intracardíaco significativo conocido (p. defecto septal) (se permiten PFO sin derivaciones significativas)

    COMORBILIDADES

  20. Accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular, TIA) dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de tratamiento
  21. Enfermedad pulmonar grave (EPOC grave o uso continuo de oxígeno domiciliario o esteroides orales)
  22. Infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de los 30 días
  23. Disfunción renal significativa (FGe < 30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis
  24. Hepatopatía terminal (MELD > 11 / CHILD clase C)
  25. Sangrado que requiere transfusión dentro de los 30 días
  26. Coagulopatía u otro trastorno de la coagulación que no puede controlarse médicamente
  27. Inmunosupresión crónica u otra condición que podría afectar la respuesta de curación
  28. Cualquiera de los siguientes: leucopenia, anemia crónica (Hgb < 9), trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía

  29. No dispuesto a recibir hemoderivados

    CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN

  30. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos del procedimiento o posteriores al procedimiento (p. ej., solución de contraste) que no se pueden controlar médicamente de manera adecuada
  31. Esperanza de vida inferior a 12 meses por comorbilidades no cardíacas
  32. No se espera que el tratamiento brinde beneficios (fútil)
  33. Consumidor actual de drogas intravenosas (debe haber estado libre de abuso de drogas durante > 1 año)
  34. Embarazada, lactando o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses. (Las mujeres en edad fértil usan dos métodos anticonceptivos confiables durante el estudio: métodos hormonales como la píldora y el condón).
  35. Grupos de pacientes vulnerables (menores, personas con deterioro cognitivo, reclusos, personas cuya voluntad de ser voluntario podría verse indebidamente influenciada por la expectativa de beneficios asociados con la participación o por la respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar, como estudiantes, residentes y empleados)
  36. Participar actualmente en un ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración o que es probable que interfiera con este estudio
  37. El paciente (o tutor legal) no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito antes de que se lleven a cabo los procedimientos específicos del estudio
  38. El paciente no puede o no quiere cumplir con las pruebas requeridas por el estudio y las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento del sistema VDyne
Dispositivo: Sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter VDyne
El dispositivo de investigación del estudio es el sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter VDyne.
Otros nombres:
  • Sistema VDyne
  • Sistema tricuspídeo VDyne
  • Sistema de válvula VDyne
  • Válvula VDyne

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos con eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
El porcentaje de sujetos con eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, según la clasificación del Comité de Eventos Clínicos (CEC).
30 días después del procedimiento
Cambio en la regurgitación de la válvula tricúspide medida por Imaging Core Labs
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambio en la regurgitación de la válvula tricúspide medida por Imaging Core Labs
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambios en la calidad de vida medidos por los cambios KCCQ.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambios en la calidad de vida medidos por los cambios KCCQ. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambios en la capacidad funcional (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambios en la capacidad funcional (prueba de marcha de 6 minutos)
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambios en el estado de los síntomas (clase NYHA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambios en el estado de los síntomas (clase NYHA)
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos con eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
El porcentaje de sujetos con Eventos Adversos Mayores relacionados con Dispositivos y/o Procedimientos según la clasificación del CEC
Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Cambio en la regurgitación de la válvula tricúspide medida por el Imaging Core Lab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambio en la regurgitación de la válvula tricúspide medida por el Imaging Core Lab
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambios en el estado de los síntomas (clase NYHA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambios en el estado de los síntomas (clase NYHA)
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambios en la capacidad funcional (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambios en la capacidad funcional (prueba de marcha de 6 minutos)
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambios en la calidad de vida medidos por los cambios KCCQ.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambios en la calidad de vida medidos por los cambios KCCQ. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 1 año
Éxito intraprocedural
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio del implante hasta la salida de la sala de procedimiento
Tasa de implantación exitosa de la válvula Vdyne utilizando el sistema de entrega de Vdyne, ausencia de mortalidad o accidente cerebrovascular de procedimiento, rendimiento adecuado de la válvula Vdyne, ninguna obstrucción relacionada con el dispositivo del flujo directo o la embolia pulmonar y la libertad de la cirugía de emergencia o la reintervención durante las primeras 24 horas relacionadas con el dispositivo o el procedimiento de acceso.
Desde la hora de inicio del implante hasta la salida de la sala de procedimiento
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Desde implante a 30 días después del implante
Ausencia de mortalidad de procedimiento, posición adecuada del dispositivo con un rendimiento adecuado, libertad de procedimientos quirúrgicos o intervencionistas no planificados relacionados con el dispositivo o procedimiento, ausencia de eventos adversos importantes, embolia pulmonar relacionada con el dispositivo y la embolia pulmonar relacionada con intervención.
Desde implante a 30 días después del implante
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Desde implante hasta 1 año después de la implante
No hay rehospitalizaciones o reinterventiones para la condición subyacente (por ejemplo, regurgitación/estenosis tricúspide, insuficiencia cardíaca);
Desde implante hasta 1 año después de la implante
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Desde implante hasta 1 año después de la implante
Mejora de la línea de base en los síntomas (por ejemplo, mejora de NYHA por> 1 clase funcional); y/o mejora desde el inicio en el estado funcional (por ejemplo, mejora de la prueba de caminata de 6 minutos por> 30 m); y/o mejora de la línea de base en la calidad de vida (por ejemplo, la mejora del cuestionario de la cardiomiopatía de Kansas City por> 10)
Desde implante hasta 1 año después de la implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VDyne, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Vinny Podichetty, VDyne, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPR0038-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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