Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische veiligheid en werkzaamheid van het VDyne transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem voor de behandeling van tricuspidalisregurgitatie (VISTA)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: VDyne, Inc.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en klinische werkzaamheid van het VDyne-systeem bij de behandeling van matige tot ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Sinhal, MD
      • Brisbane, Australië
      • Brisbane, Australië
        • Werving
        • The Prince Charles Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darren Walters, MD
      • Melbourne, Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • St. Vincent Hospital
        • Contact:
  • België
      • Bruges, België
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Ingetrokken
        • University Hospital of Copenhagen
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Werving
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Volker Rudolph
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Werving
        • Vivantes Klinik Am Urban
        • Contact:
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contact:
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Contact:
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • Ingetrokken
        • St Antonius hospital
  • Nieuw-Zeeland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Actief, niet wervend
        • Waikato Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Werving
        • Johannes Kepler University Linz - JKU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Zierer, MD
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Ingetrokken
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Wien
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Ingetrokken
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Tsjechië
      • Třinec, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Ingetrokken
        • Royal Brompton Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Werving
        • Royal Sussex Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hildick-Smith
        • Contact:
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Ingetrokken
        • Lund University Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Matige of ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep van primaire of secundaire etiologie.
  2. Proefpersoon is adequaat behandeld met medische therapie voor hartfalen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure, waaronder een diureticum.
  3. Het hartteam bepaalt dat de patiënt een aanbevolen kandidaat is voor het VDyne-systeem.
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  5. Clinical Screening Committee (CSC) en Imaging Core Labs bevestigen geschiktheid voor behandeling met het VDyne-systeem.

Uitsluitingscriteria:

GESCHIKTHEID VAN HET VDYNE-SYSTEEM

  1. De anatomie van de patiënt (cardiaal en vasculair) is niet geschikt voor het VDyne-systeem zoals beoordeeld door Imaging Core Labs
  2. Intolerantie voor procedurele antistolling of post-procedurele antibloedplaatjes-/antistollingsregime die niet medisch kan worden behandeld

  3. Overgevoeligheid voor nikkel of titanium

    KLINISCHE UITSLUITINGSCRITERIA (beoordeeld door pre-procedurele beeldvorming)

  4. Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) <30%
  5. Ernstige RV-disfunctie
  6. Significante afwijkingen van de tricuspidalisklep en het subvalvulaire apparaat.
  7. Sepsis inclusief actieve infectieuze endocarditis (IE) (in de afgelopen 6 maanden)
  8. Rechter ventriculaire of atriale trombus of vegetatie
  9. Ernstige ringvormige verkalking van de tricuspidalis of blaadjes

  10. Systolische pulmonale hypertensie met systolische pulmonale arteriële druk ≥70 mmHg.

    BIJKOMENDE PROCEDURES

  11. Aanzienlijke kransslagaderaandoening die behandeling vereist, zoals symptomatische, onopgeloste multivatziekte of onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening.
  12. Elke geplande operatie of interventieprocedure binnen de periode van 30 dagen voorafgaand aan 30 dagen na de implantatieprocedure. Dit omvat elke geplande gelijktijdige cardiovasculaire procedure zoals CABG, PCI, ablatie van de longader, occlusie van het linker atriumaanhangsel, reparatie van septumdefecten, enz.
  13. Onopgeloste ernstige symptomatische carotisstenose (> 70% door middel van echografie)
  14. Apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie of implanteerbare pulsgenerator geïmplanteerd binnen 60 dagen na de geplande implantatieprocedure.
  15. Permanente stimulatieleads die de afgifte of implantatie van de VDyne-klep kunnen verstoren.
  16. Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit waarvoor inotropen of mechanische ondersteuningsmiddelen nodig zijn op het moment van de geplande implantatieprocedure
  17. Eerdere tricuspidalisklepoperatie of op katheter gebaseerde therapie met geïmplanteerde permanente restanten die plaatsing of implantatie van de VDyne-klep zouden verhinderen (bijv. klepvervanging, reparatie van rand tot rand.)
  18. Ernstige hartklepaandoening die een andere interventie vereist dan de tricuspidalisklep

  19. Bekende significante intracardiale shunt (bijv. septumdefect) (PFO's zonder significante shunts zijn toegestaan)

    COMORBITIES

  20. Cerebrovasculair accident (beroerte, TIA) binnen 6 maanden na de behandelingsprocedure
  21. Ernstige longziekte (ernstige COPD of continu gebruik van thuiszuurstof of orale steroïden)
  22. Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 30 dagen
  23. Significante nierfunctiestoornis (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) of bij dialyse
  24. Eindstadium leverziekte (MELD > 11 / KIND klasse C)
  25. Bloeding waarvoor binnen 30 dagen een transfusie nodig is
  26. Coagulopathie of andere stollingsstoornis die niet medisch kan worden behandeld
  27. Chronische immunosuppressie of andere aandoening die de genezingsreactie kan belemmeren
  28. Een van de volgende: leukopenie, chronische anemie (Hgb < 9), trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie

  29. Niet bereid om bloedproducten te ontvangen

    ALGEMENE UITSLUITINGSCRITERIA

  30. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele of postprocedurele medicatie (bijv. contrastvloeistof) die medisch niet adequaat kan worden behandeld
  31. Levensverwachting minder dan 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbiditeit
  32. Behandeling zal naar verwachting geen voordeel opleveren (zinloos)
  33. Huidige IV-drugsgebruiker (moet > 1 jaar vrij zijn van drugsmisbruik)
  34. Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen binnen de komende 12 maanden. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken twee betrouwbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek - hormonale methoden zoals de pil en het condoom).
  35. Kwetsbare patiëntengroepen (minderjarigen, cognitief gehandicapte personen, gevangenen, personen wier bereidheid om vrijwilligerswerk te doen overmatig zou kunnen worden beïnvloed door de verwachting van voordelen in verband met deelname of door vergeldingsacties van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen, zoals studenten, bewoners en medewerkers)
  36. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat dit onderzoek waarschijnlijk zal verstoren
  37. Patiënt (of wettelijke voogd) kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd
  38. Patiënt niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de door het onderzoek vereiste tests en vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VDyne-systeem behandelarm
Apparaat: VDyne transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem
Het onderzoeksapparaat is het VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System.
Andere namen:
  • VDyne-systeem
  • VDyne Tricuspid-systeem
  • VDyne-klepsysteem
  • VDyne-klep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met apparaat- en/of proceduregerelateerde Major Adverse Events (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Het percentage proefpersonen met apparaat- en/of proceduregerelateerde Major Adverse Events (MAE) binnen 30 dagen na de procedure, zoals geclassificeerd door de Clinical Events Committee (CEC).
30 dagen na de procedure
Verandering in regurgitatie van de tricuspidalisklep zoals gemeten door de Imaging Core Labs
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Verandering in regurgitatie van de tricuspidalisklep zoals gemeten door de Imaging Core Labs
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door de KCCQ-veranderingen.
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door de KCCQ-veranderingen. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Veranderingen in functionele capaciteit (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Veranderingen in functionele capaciteit (6 minuten looptest)
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Veranderingen in symptoomstatus (NYHA-klasse)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Veranderingen in symptoomstatus (NYHA-klasse)
Van baseline tot 1 maand na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met apparaat- en/of proceduregerelateerde Major Adverse Events (MAE)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de procedure
Het percentage proefpersonen met apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen zoals geclassificeerd door de CEC
Van baseline tot 1 jaar na de procedure
Verandering in regurgitatie van de tricuspidalisklep zoals gemeten door het Imaging Core Lab
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Verandering in regurgitatie van de tricuspidalisklep zoals gemeten door het Imaging Core Lab
Van Baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in symptoomstatus (NYHA-klasse)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in symptoomstatus (NYHA-klasse)
Van Baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in functionele capaciteit (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in functionele capaciteit (6 minuten looptest)
Van Baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door de KCCQ-veranderingen.
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door de KCCQ-veranderingen. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Van Baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Intra-procedureel succes
Tijdsspanne: Van de starttijd van het implantaat tot de uitgang van de procedureruimte
Snelheid van succesvolle implantatie van de Vdyne-klep met behulp van het Vdyne-afgiftesysteem, afwezigheid van procedurele mortaliteit of beroerte, voldoende prestaties van de Vdyne-klep, geen apparaatgerelateerde obstructie van voorwaartse stroming of longembolie en vrijheid van noodoperaties of herinterventie gedurende de eerste 24 uur gerelateerd aan het apparaat of toegangsprocedure.
Van de starttijd van het implantaat tot de uitgang van de procedureruimte
Klinisch succes
Tijdsspanne: Van implantaat tot 30 dagen na het implantaat
Absence of procedural mortality, proper position of the device with adequate performance, freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device or procedure, absence of major adverse events, device related pulmonary embolism and obstruction of forward flow, any severe hemodynamic compromise leading to heart transplantation or major cardiac assistance or any valve-related dysfunction, migration, thrombosis, or other complication requiring surgery or repeat interventie.
Van implantaat tot 30 dagen na het implantaat
Klinisch succes
Tijdsspanne: Van implantaat tot 1 jaar na implantaat
Geen rehospitalisaties of herinterventies voor de onderliggende aandoening (bijv. Tricuspid Regurgitation/Stenosis, hartfalen);
Van implantaat tot 1 jaar na implantaat
Klinisch succes
Tijdsspanne: Van implantaat tot 1 jaar na implantaat
Verbetering van de basislijn in symptomen (bijv. NYHA -verbetering door> 1 functionele klasse); en/of verbetering van de basislijn in functionele status (bijv. 6-minuten looptestverbetering met> 30 m); en/of verbetering van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven (bijv. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-verbetering met> 10)
Van implantaat tot 1 jaar na implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VDyne, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vinny Podichetty, VDyne, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPR0038-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren