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VDyne 经导管三尖瓣置换系统治疗三尖瓣反流的临床安全性和有效性 (VISTA)

2026年8月11日 更新者：VDyne, Inc.
本临床研究的目的是评估 VDyne 系统治疗中度至重度三尖瓣反流 (TR) 的安全性和临床疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • 撤销
        • University Hospital of Copenhagen
  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • 招聘中
        • Johannes Kepler University Linz - JKU
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Zierer, MD
      • Vienna、奥地利、1090
        • 撤销
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Wien
  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国
        • 招聘中
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Volker Rudolph
      • Berlin、德国、10967
        • 招聘中
        • Vivantes Klinik Am Urban
        • 接触：
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • 接触：
      • Rostock、德国、18057
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Rostock
        • 接触：
  • 捷克语
      • Třinec、捷克语
        • 招聘中
        • Nemocnice AGEL Podlesi Trinec
        • 接触：
  • 新西兰
    • Hamilton
      • Hamilton、Hamilton、新西兰、3204
        • 主动，不招人
        • Waikato Hospital
  • 比利时
      • Bruges、比利时
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ajay Sinhal, MD
      • Brisbane、澳大利亚
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital
        • 首席研究员：
          • Anthony Camuglia, MD
        • 接触：
      • Brisbane、澳大利亚
        • 招聘中
        • The Prince Charles Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Darren Walters, MD
      • Melbourne、澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • St. Vincent Hospital
        • 接触：
  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • 撤销
        • Lund University Skåne University Hospital
  • 英国
      • London、英国
        • 撤销
        • Royal Brompton Hospital
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、英国、BN2 1ES
        • 招聘中
        • Royal Sussex Hospital
        • 首席研究员：
          • David Hildick-Smith
        • 接触：
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰
        • 撤销
        • St Antonius hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Madrid、西班牙、28222
        • 撤销
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 原发性或继发性病因的中度或重度三尖瓣反流。
  2. 受试者在指标程序前 30 天接受了充分的心力衰竭药物治疗，包括利尿剂。
  3. 心脏团队确定患者是 VDyne 系统的推荐候选人。
  4. 年满 18 岁或以上。
  5. 临床筛选委员会 (CSC) 和成像核心实验室确认了 VDyne 系统治疗的适用性。

排除标准：

VDYNE 系统适用性

  1. Imaging Core Labs 评估的患者解剖结构（心脏和血管）不适合 VDyne 系统
  2. 对无法进行医学管理的程序性抗凝或程序后抗血小板/抗凝方案的不耐受

  3. 对镍或钛过敏

    临床排除标准（通过术前影像评估）

  4. 左心室射血分数 (LVEF) <30%
  5. 严重的 RV 功能障碍
  6. 三尖瓣和瓣下器具明显异常。
  7. 脓毒症，包括活动性感染性心内膜炎 (IE)（最近 6 个月内）
  8. 右心室或心房血栓或赘生物
  9. 严重的三尖瓣环或小叶钙化

  10. 肺动脉收缩压≥70 mmHg 的收缩性肺动脉高压。

    伴随程序

  11. 需要治疗的重大冠状动脉疾病，例如有症状的、未解决的多支血管或未保护的左主干冠状动脉疾病。
  12. 在植入手术后 30 天之前的 30 天内进行的任何计划的手术或介入手术。 这包括任何计划的伴随心血管手术，如 CABG、PCI、肺静脉消融、左心耳封堵、室间隔缺损修复等
  13. 未解决的严重症状性颈动脉狭窄（超声 > 70%）
  14. 在计划的植入手术后 60 天内植入的心脏再同步化治疗装置或植入式脉冲发生器。
  15. 会干扰 VDyne 阀的输送或植入的永久起搏导线。
  16. 心源性休克或血流动力学不稳定，在计划植入手术时需要正性肌力药或机械支持装置
  17. 先前进行过三尖瓣手术或植入永久性残留装置的基于导管的治疗会妨碍 VDyne 瓣膜的输送或植入（例如 阀门更换，边到边修复。）
  18. 除三尖瓣外需要干预的严重瓣膜性心脏病

  19. 已知明显的心内分流（例如 间隔缺损）（允许没有明显分流的 PFO）

    合并症

  20. 治疗后 6 个月内发生脑血管意外（中风、TIA）
  21. 严重的肺部疾病（严重的 COPD 或持续使用家庭氧气或口服类固醇）
  22. 30 天内发生急性心肌梗死 (AMI)
  23. 显着肾功能不全（eGFR<30 ml/min/1.73m2） 或透析
  24. 终末期肝病（MELD > 11 / CHILD C 级）
  25. 30天内出血需要输血
  26. 无法通过药物治疗的凝血病或其他凝血障碍
  27. 慢性免疫抑制或其他可能损害愈合反应的情况
  28. 以下任何一项：白细胞减少症、慢性贫血 (Hgb < 9)、血小板减少症、出血素质史或凝血病

  29. 不愿接受血液制品

    一般排除标准

  30. 已知对手术或手术后药物（例如，造影剂溶液）过敏或禁忌，无法在医学上进行充分管理
  31. 由于非心脏合并症，预期寿命不到 12 个月
  32. 预计治疗不会带来好处（徒劳的）
  33. 当前 IV 药物使用者（必须无药物滥用 > 1 年）
  34. 未来 12 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。 （有生育能力的女性在研究期间使用两种可靠的避孕方法——避孕药和避孕套等荷尔蒙方法）。
  35. 弱势患者群体（未成年人、认知障碍者、囚犯、志愿服务意愿可能受到与参与相关的利益预期或拒绝参与时来自等级制度高级成员的报复反应的不当影响的人，例如学生、居民和雇员）
  36. 目前正在参与尚未达到其主要终点或可能干扰本研究的研究药物或设备试验
  37. 患者（或法定监护人）不能或不愿在进行特定研究程序之前提供书面知情同意书
  38. 患者不能或不愿意遵守研究要求的测试和随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VDyne 系统治疗臂
设备：VDyne 经导管三尖瓣置换系统
该研究设备是 VDyne 经导管三尖瓣置换系统。
其他名称：
  • 威达因系统
  • VDyne 三尖瓣系统
  • VDyne 阀门系统
  • VDyne 阀门

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生与器械和/或程序相关的主要不良事件 (MAE) 的受试者百分比
大体时间：手术后 30 天
根据临床事件委员会 (CEC) 的分类，在手术后 30 天内发生与器械和/或手术相关的主要不良事件 (MAE) 的受试者百分比。
手术后 30 天
Imaging Core Labs 测量的三尖瓣反流变化
大体时间：从基线到手术后 1 个月
Imaging Core Labs 测量的三尖瓣反流变化
从基线到手术后 1 个月
KCCQ 变化衡量的生活质量变化。
大体时间：从基线到手术后 1 个月
KCCQ 变化衡量的生活质量变化。 较高的分数表示较差的结果。
从基线到手术后 1 个月
功能能力的变化（6 分钟步行测试）
大体时间：从基线到手术后 1 个月
功能能力的变化（6 分钟步行测试）
从基线到手术后 1 个月
症状状态的变化（NYHA 等级）
大体时间：从基线到手术后 1 个月
症状状态的变化（NYHA 等级）
从基线到手术后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生与器械和/或程序相关的主要不良事件 (MAE) 的受试者百分比
大体时间：从基线到术后 1 年
CEC 分类的与设备和/或程序相关的主要不良事件的受试者百分比
从基线到术后 1 年
Imaging Core Lab 测量的三尖瓣反流变化
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月和 1 年
Imaging Core Lab 测量的三尖瓣反流变化
从基线到 3 个月、6 个月和 1 年
症状状态的变化（NYHA 等级）
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月和 1 年
症状状态的变化（NYHA 等级）
从基线到 3 个月、6 个月和 1 年
功能容量的变化（6 分钟步行测试）
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月和 1 年
功能容量的变化（6 分钟步行测试）
从基线到 3 个月、6 个月和 1 年
KCCQ 变化衡量的生活质量变化。
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月和 1 年
KCCQ 变化衡量的生活质量变化。 较高的分数表示较差的结果。
从基线到 3 个月、6 个月和 1 年
心脏内部成功
大体时间：从植入物开始时间到程序室出口
使用VDYNE递送系统成功植入Vdyne阀的速度，没有程序死亡率或中风，VDYNE阀的足够性能，在与设备或访问程序相关的前24小时内，没有与设备相关的前向流或肺栓塞的阻塞，以及免受紧急手术或重新干预的自由。
从植入物开始时间到程序室出口
临床成功
大体时间：植入后从植入物到30天
Absence of procedural mortality, proper position of the device with adequate performance, freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device or procedure, absence of major adverse events, device related pulmonary embolism and obstruction of forward flow, any severe hemodynamic compromise leading to heart transplantation or major cardiac assistance or any valve-related dysfunction, migration, thrombosis, or other complication requiring surgery or repeat 干涉。
植入后从植入物到30天
临床成功
大体时间：从植入物到植入后1年
没有针对潜在条件的重新解释性或重新介入（例如，三尖瓣反流/狭窄，心力衰竭）；
从植入物到植入后1年
临床成功
大体时间：从植入物到植入后1年
症状基线的改善（例如，NYHA改善> 1个功能类别）；和/或功能状态基线的改进（例如，6分钟步行测试改进> 30 m）；和/或生活质量基线的改进（例如，堪萨斯城心肌病问卷调查表的改进> 10）
从植入物到植入后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VDyne, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Vinny Podichetty、VDyne, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2030年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TPR0038-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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