삼첨판 역류증 치료를 위한 VDyne Transcatheter 삼첨판 교체 시스템의 임상적 안전성과 유효성 (VISTA)

포함 기준:

1. 1차 또는 2차 병인의 중등도 또는 중증 삼첨판 역류.
2. 피험자는 이뇨제를 포함하여 지표 시술 30일 전에 심부전에 대한 의학적 요법으로 적절하게 치료를 받았습니다.
3. Heart Team은 환자가 VDyne 시스템에 대한 권장 후보인지 결정합니다.
4. 18세 이상.
5. Clinical Screening Committee(CSC)와 Imaging Core Labs는 VDyne 시스템 치료에 대한 적합성을 확인했습니다.

제외 기준:

VDYNE 시스템 적합성

1. 환자 해부학적 구조(심장 및 혈관)는 Imaging Core Labs에서 평가한 VDyne 시스템에 적합하지 않습니다.
2. 의학적으로 관리할 수 없는 시술 항응고 또는 시술 후 항혈소판제/항응고 요법에 대한 불내성

3. 니켈 또는 티타늄에 대한 과민증

   임상 배제 기준(절차 전 영상으로 평가)

4. 좌심실 박출률(LVEF) <30%
5. 심각한 RV 기능 장애
6. 삼첨판막과 판막밑기관의 현저한 이상.
7. 활동성 감염성 심내막염(IE)을 포함한 패혈증(지난 6개월 이내)
8. 우심실 또는 심방 혈전 또는 식생
9. 심한 삼첨판 고리 모양 또는 전단지 석회화

10. 수축기 폐동맥압이 70mmHg 이상인 수축기 폐고혈압.

    수반되는 절차

11. 증상이 있거나 해결되지 않은 다혈관 또는 보호되지 않은 좌주관상동맥병과 같이 치료가 필요한 중대한 관상동맥병.
12. 임플란트 시술 후 30일 이전 30일 이내에 예정된 모든 수술 또는 중재적 시술. 여기에는 CABG, PCI, 폐정맥 절제술, 좌심방이 폐색, 중격 결손 복구 등과 같은 모든 계획된 동시 심혈관 절차가 포함됩니다.
13. 해결되지 않은 중증 증상 경동맥 협착증(초음파로 > 70%)
14. 계획된 이식 절차의 60일 이내에 이식된 심장 재동기화 치료 장치 또는 이식형 펄스 발생기.
15. VDyne 밸브의 전달 또는 이식을 방해하는 영구 페이싱 리드.
16. 계획된 임플란트 시술 시 근수축 또는 기계적 지지 장치가 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
17. 이전에 삼첨판막 수술을 받았거나 VDyne 판막의 전달 또는 이식을 방해하는 영구 잔류 장치를 이식한 카테터 기반 요법(예: 밸브 교체, 모서리 대 모서리 수리.)
18. 삼첨판 이외의 개입이 필요한 중증 판막 심장 질환

19. 알려진 중요한 심장 내 션트(예: 중격 결손) (심각한 션트가 없는 PFO는 허용됨)

    합병증

20. 치료시술 6개월 이내 뇌혈관사고(뇌졸중, TIA)
21. 중증 폐 질환(중증 COPD 또는 가정용 산소 또는 경구용 스테로이드의 지속적인 사용)
22. 30일 이내의 급성 심근경색(AMI)
23. 심각한 신장 기능 장애(eGFR<30 ml/min/1.73m2) 또는 투석 중
24. 말기 간질환(MELD > 11 / CHILD class C)
25. 30일 이내 수혈이 필요한 출혈
26. 응고병증 또는 의학적으로 관리할 수 없는 기타 응고 장애
27. 치유 반응을 손상시킬 수 있는 만성 면역억제 또는 기타 상태
28. 다음 중 하나: 백혈구 감소증, 만성 빈혈(Hgb < 9), 혈소판 감소증, 출혈 체질 병력 또는 응고 장애

29. 혈액제제를 받고 싶지 않은 경우

    일반 제외 기준

30. 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 또는 시술 후 약물(예: 조영제)에 대한 알려진 과민성 또는 금기
31. 비심장성 동반질환으로 인한 기대수명 12개월 미만
32. 치료가 혜택을 제공할 것으로 예상되지 않음(쓸모 없음)
33. 현재 IV 약물 사용자(> 1년 동안 약물 남용이 없어야 함)
34. 향후 12개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획. (가임 여성은 연구 기간 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법인 알약 및 콘돔과 같은 호르몬 방법을 사용합니다.)
35. 취약한 환자 그룹(미성년자, 인지 장애자, 수감자, 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 학생, 주민, 직원)
36. 1차 종료점에 도달하지 않았거나 이 연구를 방해할 가능성이 있는 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다.
37. 환자(또는 법적 보호자)가 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
38. 연구에 응할 수 없거나 따르지 않으려는 환자는 검사 및 후속 방문이 필요했습니다.