삼첨판 역류증 치료를 위한 VDyne Transcatheter 삼첨판 교체 시스템의 임상적 안전성과 유효성 (VISTA)
2026년 8월 11일 업데이트: VDyne, Inc.
이 임상 연구의 목적은 중등도에서 중증의 삼첨판 역류증(TR) 치료에 있어 VDyne 시스템의 안전성과 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pree Bassi
- 전화번호: +1-612-438-6888
- 이메일: pbassi@vdyne.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vinny Podichetty
- 전화번호: +1.763.777.5969
- 이메일: vpodichetty@vdyne.com
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- 빼는
- St Antonius hospital
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Hamilton
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Hamilton, Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- 모집하지 않고 적극적으로
- Waikato Hospital
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- 빼는
- University Hospital of Copenhagen
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Bad Oeynhausen, 독일
- 모병
- Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
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연락하다:
- Sabine Siegling
- 이메일: SSiegling@hdz-nrw.de
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수석 연구원:
- Volker Rudolph
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Berlin, 독일, 10967
- 모병
- Vivantes Klinik Am Urban
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연락하다:
- Hüseyin Ince, Prof. Dr. med.
- 전화번호: (030) 130 14 2011
- 이메일: hueseyin.ince@vivantes.de
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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연락하다:
- Andrea Koch
- 전화번호: oder 22919 0431-500-22917
- 이메일: Andrea.Koch@uksh.de
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Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Universitätsmedizin Rostock
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연락하다:
- Hüseyin Ince, Univ.- Prof. Dr. med.
- 전화번호: (030) 130 225101
- 이메일: Hueseyin.Ince@vivantes.de
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Bruges, 벨기에
- 모병
- AZ Sint Jan Hospital
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연락하다:
- Katrien Derycker
- 이메일: Katrien.Derycker@azsintjan.be
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수석 연구원:
- Jan Van der Heyden
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Lund, 스웨덴
- 빼는
- Lund University Skåne University Hospital
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico San Carlos
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연락하다:
- Luis Nombela-Franco, MD, PhD
- 전화번호: +34629510139
- 이메일: luisnombela@yahoo.com
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연락하다:
- María Aránzazu Pozzi Ortega
- 이메일: aranzazu.ortega@salud.madrid.org
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Madrid, 스페인, 28222
- 빼는
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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London, 영국
- 빼는
- Royal Brompton Hospital
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Sussex
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Brighton, Sussex, 영국, BN2 1ES
- 모병
- Royal Sussex Hospital
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수석 연구원:
- David Hildick-Smith
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연락하다:
- Megan White
- 전화번호: 64049 01273 696955
- 이메일: megan.white10@nhs.net
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Johannes Kepler University Linz - JKU
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연락하다:
- Jörg Kellermair, MD
- 이메일: joerg_kellermair@hotmail.com
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수석 연구원:
- Andreas Zierer, MD
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 빼는
- Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Wien
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Třinec, 체코
- 모병
- Nemocnice AGEL Podlesi Trinec
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연락하다:
- Miroslav Hudec
- 이메일: miro.hudy@seznam.cz
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Adelaide, 호주
- 모병
- Flinders Medical Centre
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연락하다:
- Rhys Hamson
- 전화번호: 08 8204 5382
- 이메일: Rhys.Hamson@sa.gov.au
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수석 연구원:
- Ajay Sinhal, MD
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Brisbane, 호주
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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수석 연구원:
- Anthony Camuglia, MD
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연락하다:
- Cardiology PAH
- 이메일: CardResPAH@health.qld.gov.au
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Brisbane, 호주
- 모병
- The Prince Charles Hospital
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연락하다:
- Maricel Roxas
- 전화번호: 07 31395906
- 이메일: maricel.roxas@health.qld.gov.au
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수석 연구원:
- Darren Walters, MD
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Melbourne, 호주
- 모병
- Monash Heart
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연락하다:
- Emmy Ryal
- 이메일: emmanuela.ryal@monashhealth.org
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St. Vincent Hospital
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연락하다:
- Erika O'Dea
- 전화번호: +61 2 8382 2775
- 이메일: Erika.odea@svha.org.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 병인의 중등도 또는 중증 삼첨판 역류.
- 피험자는 이뇨제를 포함하여 지표 시술 30일 전에 심부전에 대한 의학적 요법으로 적절하게 치료를 받았습니다.
- Heart Team은 환자가 VDyne 시스템에 대한 권장 후보인지 결정합니다.
- 18세 이상.
- Clinical Screening Committee(CSC)와 Imaging Core Labs는 VDyne 시스템 치료에 대한 적합성을 확인했습니다.
제외 기준:
VDYNE 시스템 적합성
- 환자 해부학적 구조(심장 및 혈관)는 Imaging Core Labs에서 평가한 VDyne 시스템에 적합하지 않습니다.
- 의학적으로 관리할 수 없는 시술 항응고 또는 시술 후 항혈소판제/항응고 요법에 대한 불내성
니켈 또는 티타늄에 대한 과민증
임상 배제 기준(절차 전 영상으로 평가)
- 좌심실 박출률(LVEF) <30%
- 심각한 RV 기능 장애
- 삼첨판막과 판막밑기관의 현저한 이상.
- 활동성 감염성 심내막염(IE)을 포함한 패혈증(지난 6개월 이내)
- 우심실 또는 심방 혈전 또는 식생
- 심한 삼첨판 고리 모양 또는 전단지 석회화
수축기 폐동맥압이 70mmHg 이상인 수축기 폐고혈압.
수반되는 절차
- 증상이 있거나 해결되지 않은 다혈관 또는 보호되지 않은 좌주관상동맥병과 같이 치료가 필요한 중대한 관상동맥병.
- 임플란트 시술 후 30일 이전 30일 이내에 예정된 모든 수술 또는 중재적 시술. 여기에는 CABG, PCI, 폐정맥 절제술, 좌심방이 폐색, 중격 결손 복구 등과 같은 모든 계획된 동시 심혈관 절차가 포함됩니다.
- 해결되지 않은 중증 증상 경동맥 협착증(초음파로 > 70%)
- 계획된 이식 절차의 60일 이내에 이식된 심장 재동기화 치료 장치 또는 이식형 펄스 발생기.
- VDyne 밸브의 전달 또는 이식을 방해하는 영구 페이싱 리드.
- 계획된 임플란트 시술 시 근수축 또는 기계적 지지 장치가 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
- 이전에 삼첨판막 수술을 받았거나 VDyne 판막의 전달 또는 이식을 방해하는 영구 잔류 장치를 이식한 카테터 기반 요법(예: 밸브 교체, 모서리 대 모서리 수리.)
- 삼첨판 이외의 개입이 필요한 중증 판막 심장 질환
알려진 중요한 심장 내 션트(예: 중격 결손) (심각한 션트가 없는 PFO는 허용됨)
합병증
- 치료시술 6개월 이내 뇌혈관사고(뇌졸중, TIA)
- 중증 폐 질환(중증 COPD 또는 가정용 산소 또는 경구용 스테로이드의 지속적인 사용)
- 30일 이내의 급성 심근경색(AMI)
- 심각한 신장 기능 장애(eGFR<30 ml/min/1.73m2) 또는 투석 중
- 말기 간질환(MELD > 11 / CHILD class C)
- 30일 이내 수혈이 필요한 출혈
- 응고병증 또는 의학적으로 관리할 수 없는 기타 응고 장애
- 치유 반응을 손상시킬 수 있는 만성 면역억제 또는 기타 상태
- 다음 중 하나: 백혈구 감소증, 만성 빈혈(Hgb < 9), 혈소판 감소증, 출혈 체질 병력 또는 응고 장애
혈액제제를 받고 싶지 않은 경우
일반 제외 기준
- 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 또는 시술 후 약물(예: 조영제)에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 비심장성 동반질환으로 인한 기대수명 12개월 미만
- 치료가 혜택을 제공할 것으로 예상되지 않음(쓸모 없음)
- 현재 IV 약물 사용자(> 1년 동안 약물 남용이 없어야 함)
- 향후 12개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획. (가임 여성은 연구 기간 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법인 알약 및 콘돔과 같은 호르몬 방법을 사용합니다.)
- 취약한 환자 그룹(미성년자, 인지 장애자, 수감자, 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 학생, 주민, 직원)
- 1차 종료점에 도달하지 않았거나 이 연구를 방해할 가능성이 있는 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 환자(또는 법적 보호자)가 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 연구에 응할 수 없거나 따르지 않으려는 환자는 검사 및 후속 방문이 필요했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VDyne 시스템 치료 암
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연구 조사 장치는 VDyne 경피적 삼첨판 교체 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 및/또는 절차 관련 주요 부작용(MAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 시술 후 30일
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임상 사건 위원회(CEC)에서 분류한 절차 30일 이내에 장치 및/또는 절차 관련 주요 부작용(MAE)이 있는 피험자의 비율.
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시술 후 30일
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Imaging Core Labs에서 측정한 삼첨판 역류의 변화
기간: 베이스라인부터 시술 후 1개월까지
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Imaging Core Labs에서 측정한 삼첨판 역류의 변화
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베이스라인부터 시술 후 1개월까지
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KCCQ 변화로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 베이스라인부터 시술 후 1개월까지
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KCCQ 변화로 측정한 삶의 질 변화.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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베이스라인부터 시술 후 1개월까지
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기능적 능력의 변화(6분 보행 테스트)
기간: 베이스라인부터 시술 후 1개월까지
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기능적 능력의 변화(6분 보행 테스트)
|
베이스라인부터 시술 후 1개월까지
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증상 상태의 변화(NYHA 등급)
기간: 베이스라인부터 시술 후 1개월까지
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증상 상태의 변화(NYHA 등급)
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베이스라인부터 시술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 및/또는 절차 관련 주요 부작용(MAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선에서 시술 후 1년까지
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CEC에 의해 분류된 기기 및/또는 시술 관련 주요 부작용이 있는 피험자의 비율
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기준선에서 시술 후 1년까지
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Imaging Core Lab에서 측정한 삼첨판 역류의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 1년까지
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Imaging Core Lab에서 측정한 삼첨판 역류의 변화
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기준선에서 3개월, 6개월 및 1년까지
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증상 상태의 변화(NYHA 등급)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 1년까지
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증상 상태의 변화(NYHA 등급)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 1년까지
|
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기능적 능력의 변화(6분 보행 테스트)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 1년까지
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기능적 능력의 변화(6분 보행 테스트)
|
기준선에서 3개월, 6개월 및 1년까지
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KCCQ 변화로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 1년까지
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KCCQ 변화로 측정한 삶의 질 변화.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 1년까지
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시선 내 성공
기간: 임플란트 시작 시간에서 시술실 출구까지
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Vdyne 전달 시스템을 사용하여 Vdyne 밸브의 성공적인 이식 속도, 절차 적 사망률 또는 뇌졸중의 부재, Vdyne 밸브의 적절한 성능, 전진 흐름 또는 폐색전증의 장치 관련 폐쇄 및 장치 또는 접근 절차와 관련된 첫 24 시간 동안 응급 수술 또는 재생물의 자유가 없음.
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임플란트 시작 시간에서 시술실 출구까지
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임상 성공
기간: 임플란트에서 30 일까지 임플란트
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절차 적 사망률, 적절한 성능을 가진 장치의 적절한 위치, 기기 또는 절차와 관련된 계획되지 않은 수술 또는 중재 적 절차로부터의 자유, 주요 부작용이 없음, 장치 관련 폐색전증 및 전방 흐름의 폐쇄, 심장 이식 또는 중대한 성격으로 이어지는 심각한 혈액 역학적 타협, 또는 기타 정의가 필요하거나, 기타 정의 또는 기타 이주 또는 기타 이주 또는 기타 이주, 또는 기타 이주, 또는 기타 이주, 또는 기타 이주, 또는 기타 이주, 간섭.
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임플란트에서 30 일까지 임플란트
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임상 성공
기간: 임플란트에서 임플란트 후 1 년까지
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근본적인 상태에 대한 rehospitalizations 또는 retenterventions (예 : tricuspid 역류/협착증, 심부전);
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임플란트에서 임플란트 후 1 년까지
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임상 성공
기간: 임플란트에서 임플란트 후 1 년까지
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증상의 기준선으로부터의 개선 (예 :> 1 기능 클래스에 의한 NYHA 개선); 및/또는 기능적 상태의 기준선으로부터의 개선 (예 :> 30m까지 6 분 보행 시험 개선); 및/또는 수명의 기준선에서의 개선 (예 : 캔자스 시티 심근 병증 설문지 개선> 10)
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임플란트에서 임플란트 후 1 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vinny Podichetty, VDyne, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .