Клиническая безопасность и эффективность транскатетерной системы замены трикуспидального клапана VDyne для лечения регургитации трикуспидального клапана (VISTA)
11 августа 2026 г. обновлено: VDyne, Inc.
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и клинической эффективности системы VDyne при лечении трикуспидальной регургитации (ТР) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pree Bassi
- Номер телефона: +1-612-438-6888
- Электронная почта: pbassi@vdyne.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vinny Podichetty
- Номер телефона: +1.763.777.5969
- Электронная почта: vpodichetty@vdyne.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre
-
Контакт:
- Rhys Hamson
- Номер телефона: 08 8204 5382
- Электронная почта: Rhys.Hamson@sa.gov.au
-
Главный следователь:
- Ajay Sinhal, MD
-
Brisbane, Австралия
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
Главный следователь:
- Anthony Camuglia, MD
-
Контакт:
- Cardiology PAH
- Электронная почта: CardResPAH@health.qld.gov.au
-
Brisbane, Австралия
- Рекрутинг
- The Prince Charles Hospital
-
Контакт:
- Maricel Roxas
- Номер телефона: 07 31395906
- Электронная почта: maricel.roxas@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Darren Walters, MD
-
Melbourne, Австралия
- Рекрутинг
- Monash Heart
-
Контакт:
- Emmy Ryal
- Электронная почта: emmanuela.ryal@monashhealth.org
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St. Vincent Hospital
-
Контакт:
- Erika O'Dea
- Номер телефона: +61 2 8382 2775
- Электронная почта: Erika.odea@svha.org.au
-
-
-
-
-
Linz, Австрия
- Рекрутинг
- Johannes Kepler University Linz - JKU
-
Контакт:
- Jörg Kellermair, MD
- Электронная почта: joerg_kellermair@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Andreas Zierer, MD
-
Vienna, Австрия, 1090
- Отозван
- Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Sint Jan Hospital
-
Контакт:
- Katrien Derycker
- Электронная почта: Katrien.Derycker@azsintjan.be
-
Главный следователь:
- Jan Van der Heyden
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Рекрутинг
- Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
-
Контакт:
- Sabine Siegling
- Электронная почта: SSiegling@hdz-nrw.de
-
Главный следователь:
- Volker Rudolph
-
Berlin, Германия, 10967
- Рекрутинг
- Vivantes Klinik Am Urban
-
Контакт:
- Hüseyin Ince, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: (030) 130 14 2011
- Электронная почта: hueseyin.ince@vivantes.de
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Контакт:
- Andrea Koch
- Номер телефона: oder 22919 0431-500-22917
- Электронная почта: Andrea.Koch@uksh.de
-
Rostock, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Rostock
-
Контакт:
- Hüseyin Ince, Univ.- Prof. Dr. med.
- Номер телефона: (030) 130 225101
- Электронная почта: Hueseyin.Ince@vivantes.de
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Отозван
- University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Luis Nombela-Franco, MD, PhD
- Номер телефона: +34629510139
- Электронная почта: luisnombela@yahoo.com
-
Контакт:
- María Aránzazu Pozzi Ortega
- Электронная почта: aranzazu.ortega@salud.madrid.org
-
Madrid, Испания, 28222
- Отозван
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Отозван
- St Antonius hospital
-
-
-
-
Hamilton
-
Hamilton, Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Активный, не рекрутирующий
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Отозван
- Royal Brompton Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1ES
- Рекрутинг
- Royal Sussex Hospital
-
Главный следователь:
- David Hildick-Smith
-
Контакт:
- Megan White
- Номер телефона: 64049 01273 696955
- Электронная почта: megan.white10@nhs.net
-
-
-
-
-
Třinec, Чехия
- Рекрутинг
- Nemocnice AGEL Podlesi Trinec
-
Контакт:
- Miroslav Hudec
- Электронная почта: miro.hudy@seznam.cz
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Отозван
- Lund University Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или тяжелая недостаточность трехстворчатого клапана первичной или вторичной этиологии.
- Субъект получает адекватное медикаментозное лечение сердечной недостаточности за 30 дней до индексной процедуры, включая диуретики.
- Кардиологическая группа определяет, что пациент является рекомендованным кандидатом для системы VDyne.
- Возраст 18 лет и старше.
- Комитет клинического скрининга (CSC) и Imaging Core Labs подтверждают пригодность для лечения с помощью системы VDyne.
Критерий исключения:
ПРИГОДНОСТЬ СИСТЕМЫ VDYNE
- Анатомия пациента (сердечная и сосудистая) не подходит для системы VDyne по оценке Imaging Core Labs.
- Непереносимость процедурной антикоагулянтной терапии или послеоперационной антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии, которая не поддается медикаментозному лечению.
Повышенная чувствительность к никелю или титану
КЛИНИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (оцениваются с помощью предоперационной визуализации)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
- Тяжелая дисфункция ПЖ
- Значительные аномалии трехстворчатого клапана и подклапанного аппарата.
- Сепсис, включая активный инфекционный эндокардит (ИЭ) (в течение последних 6 месяцев)
- Тромб или вегетация правого желудочка или предсердия
- Тяжелая кальцификация кольца или створок трикуспидального клапана
Систолическая легочная гипертензия с систолическим давлением в легочной артерии ≥70 мм рт.ст.
СОПУТСТВУЮЩИЕ ПРОЦЕДУРЫ
- Значительное поражение коронарной артерии, требующее лечения, такое как симптоматическое, неразрешенное многососудистое заболевание или незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии.
- Любая запланированная операция или интервенционная процедура в период от 30 дней до 30 дней после процедуры имплантации. Сюда входят любые запланированные сопутствующие сердечно-сосудистые процедуры, такие как АКШ, ЧКВ, абляция легочных вен, окклюзия ушка левого предсердия, восстановление дефекта перегородки и т. д.
- Неразрешенный тяжелый симптоматический стеноз сонной артерии (> 70% по данным УЗИ)
- Устройство сердечной ресинхронизирующей терапии или имплантируемый генератор импульсов, имплантированный в течение 60 дней после запланированной процедуры имплантации.
- Постоянные электроды для кардиостимуляции, которые будут мешать доставке или имплантации клапана VDyne.
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующие инотропных препаратов или устройств механической поддержки во время запланированной процедуры имплантации
- Предшествующая операция на трикуспидальном клапане или катетерная терапия с имплантацией постоянных остаточных устройств, которые препятствуют доставке или имплантации клапана VDyne (например, замена клапана, ремонт от края до края.)
- Тяжелые клапанные пороки сердца, требующие вмешательства, кроме трехстворчатого клапана
Известный значительный внутрисердечный шунт (например, дефект перегородки) (допускаются открытые просветы без значительных шунтов)
СОПУТСТВУЮЩИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
- Нарушение мозгового кровообращения (инсульт, ТИА) в течение 6 мес после процедуры лечения
- Тяжелое заболевание легких (тяжелая ХОБЛ или постоянное использование кислорода в домашних условиях или пероральных стероидов)
- Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 30 дней
- Значительная почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или на диализе
- Терминальная стадия заболевания печени (MELD > 11 / CHILD класс C)
- Кровотечение, требующее переливания в течение 30 дней
- Коагулопатия или другое нарушение свертываемости крови, которое не поддается медикаментозному лечению.
- Хроническая иммуносупрессия или другое состояние, которое может ухудшить реакцию заживления
- Любое из следующего: лейкопения, хроническая анемия (Hgb < 9), тромбоцитопения, геморрагический диатез в анамнезе или коагулопатия
Нежелание получать продукты крови
ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным или постпроцедурным лекарствам (например, контрастному раствору), которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных заболеваний
- Ожидается, что лечение не принесет пользы (бесполезно)
- Текущий потребитель наркотиков внутривенно (должен быть свободным от злоупотребления наркотиками в течение > 1 года)
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев. (Самки детородного возраста во время исследования использовали два надежных метода контрацепции - гормональные, такие как таблетки и презерватив).
- Уязвимые группы пациентов (несовершеннолетние, лица с когнитивными нарушениями, заключенные, лица, на чье желание стать волонтером могло неправомерно повлиять ожидание выгод, связанных с участием, или ответная реакция со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия, таких как студенты, жителей и сотрудников)
- В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки или может помешать этому исследованию.
- Пациент (или законный опекун), неспособный или не желающий предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур, связанных с исследованием
- Пациент не может или не желает выполнять требования исследования, необходимые для тестирования и последующих посещений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука системы VDyne
|
Исследовательским устройством для исследования является транскатетерная система замены трехстворчатого клапана VDyne.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой (MAE)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (MAE), связанными с устройством и/или процедурой, в течение 30 дней после процедуры, согласно классификации Комитета по клиническим явлениям (CEC).
|
30 дней после процедуры
|
|
Изменение регургитации трикуспидального клапана по данным Imaging Core Labs
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Изменение регургитации трикуспидального клапана по данным Imaging Core Labs
|
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
|
Изменения качества жизни, измеряемые изменениями KCCQ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Изменения качества жизни, измеряемые изменениями KCCQ.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
|
Изменения функциональных возможностей (проба с 6-минутной ходьбой)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Изменения функциональных возможностей (проба с 6-минутной ходьбой)
|
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
|
Изменения статуса симптомов (класс NYHA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Изменения статуса симптомов (класс NYHA)
|
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой (MAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после процедуры
|
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой, согласно классификации CEC.
|
От исходного уровня до 1 года после процедуры
|
|
Изменение регургитации трикуспидального клапана по данным Imaging Core Lab
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года
|
Изменение регургитации трикуспидального клапана по данным Imaging Core Lab
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года
|
|
Изменения статуса симптомов (класс NYHA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года
|
Изменения статуса симптомов (класс NYHA)
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года
|
|
Изменения функциональных возможностей (проба с 6-минутной ходьбой)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года
|
Изменения функциональных возможностей (проба с 6-минутной ходьбой)
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года
|
|
Изменения качества жизни, измеряемые изменениями KCCQ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года
|
Изменения качества жизни, измеряемые изменениями KCCQ.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года
|
|
Внутрипроцедурный успех
Временное ограничение: От временного начала имплантата до выхода из процедурной комнаты
|
Скорость успешной имплантации клапана VDYNE с использованием системы доставки VDYNE, отсутствие процедурной смертности или инсульта, адекватная производительность клапана VDYNE, отсутствие обструкции, связанного с устройством прямого потока или легочной эмболии и и свободы от чрезвычайной хирургии или переосмысления в течение первых 24 часов, связанных с устройством или процедурой доступа.
|
От временного начала имплантата до выхода из процедурной комнаты
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: От имплантата до 30 дней после имплантата
|
Absence of procedural mortality, proper position of the device with adequate performance, freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device or procedure, absence of major adverse events, device related pulmonary embolism and obstruction of forward flow, any severe hemodynamic compromise leading to heart transplantation or major cardiac assistance or any valve-related dysfunction, migration, thrombosis, or other complication requiring surgery or repeat вмешательство.
|
От имплантата до 30 дней после имплантата
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: От имплантата до 1 года после имплантации
|
Нет лечения госпитализации или переосмысления для основного состояния (например, трикуспидальная регургитация/стеноз, сердечная недостаточность);
|
От имплантата до 1 года после имплантации
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: От имплантата до 1 года после имплантации
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем симптомов (например, улучшение NYHA с помощью> 1 функционального класса); и/или улучшение по сравнению с исходным уровнем в функциональном статусе (например, улучшение теста на 6-минутное ход на> 30 м); и/или улучшение по сравнению с базовым уровнем качества жизни (например, улучшение анкеты кардиомиопатии Канзас-Сити с помощью> 10)
|
От имплантата до 1 года после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vinny Podichetty, VDyne, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPR0038-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .