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新生児のかかとの血の痛みを軽減するためのさまざまな方法の比較

2023年4月2日 更新者:Kutahya Health Sciences University

新生児は生後数時間から痛みを伴う侵襲的処置にさらされます。 多くのシステムが未熟な新生児の神経経路の機能的および解剖学的構造は、痛みを感じるのに十分なほど発達しており、痛みを経験した後も記憶する能力があると述べられています. 痛みを伴う処置(血管またはヒールランスの採取、静脈または動脈カテーテル法、皮下および筋肉内注射、胸腔チューブの挿入、挿管、誤嚥、など)新生児の診断と治療に適用されます。 転倒)、泣く行動、代謝の問題。 結論として、新生児の成長と発達に必要なエネルギー資源は痛みに対処するために使用され、痛みを伴う処置を繰り返すと新生児の死亡率と罹患率が増加することが報告されています。

新生児スクリーニングプログラムの範囲内ですべての新生児に適用されるヒールランスは、新生児にとって痛みを伴う侵襲的処置の1つです。 かかとのランスは、授乳後最初の 48 時間または新生児の生後 1 週間まで毛細血管として摂取する必要があります。 文献では、ヒールランス中に新生児が感じる痛みの重症度を軽減するために適用される非薬理学的方法は、組織の完全性の低下も引き起こします。母乳、おくるみ、抱っこ、母乳育児、音楽、ショ糖の経口摂取、非栄養吸啜、肌と肌の接触 (SSC) およびポジショニングの影響を調べる研究が観察されています。 SSCや授乳、おくるみ+抱っこなど、ママや看護師さんが手軽にできる方法です。 病院でヒール ランスのサンプリングが行われる産科病棟で働く看護師は、赤ちゃんの家族と協力して新生児の痛みのレベルを軽減する上で重要な役割を果たします。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、厚生労働省の全国的な「新生児スクリーニングプログラム」の範囲内で、正期産の新生児からの定期的なヒールランス中に感じられる痛みを軽減するための3つの異なる方法(母乳育児、肌と肌の接触、おくるみ+保持)を比較するために実施されました。健康。

仮説; H1: 新生児のヒールランスによる痛みの軽減には、肌と肌の接触やおくるみ+保持法よりも母乳育児のほうが効果的です。

H2:新生児のヒールランス採取による痛みの軽減には、直接授乳やおくるみ+抱っこ法よりも肌密着法が効果的です。

H3: おくるみ+ホールド法は、新生児のヒールランス収集に伴う痛みを軽減する上で、母乳育児や肌と肌の接触法よりも効果的です.

統計的検出力分析は、合計 90 人の新生児から収集されたデータに沿って、研究の最後に実行されました。そのうち 30 人は各研究グループに属していました。 この研究の検出力は、アルファ = 0.05 の有意水準で 0.81 ~ 0.99 であることが判明し、効果の大きさは 0.02 ~ 0.68 でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kutahya、七面鳥
        • Kutahya Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

新生児(0~28日);

  • 正期産(38~42週)
  • 安定したバイタルサイン
  • 人生の最初の 24 時間を完了し、食事を与えられている
  • かかとの血液検査は、保健省のスクリーニングに適用されます。
  • 施術30分前から授乳していない方
  • ビタミンKとB型肝炎ワクチン以外の侵襲的介入は以前に行われていません。
  • 1 分目と 5 分目のアプガースコアが 7 以上
  • 両親は書面による同意を与えています。

除外基準:

新生児(0~28日);

  • 不安定なバイタルサイン
  • 哺乳瓶または粉ミルクで飼育されている
  • 神経学的診断を受けている
  • -ビタミンKおよびB型肝炎ワクチン以外の別の侵襲的処置への以前の曝露。
  • オピオイドの母親の使用、
  • 正期産ではない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:母乳育児
母親は病室で楽に座らせ、新生児の左足にパルスオキシメータのプローブを装着し、新生児を母親の膝の上に乗せ、ヒールランスの前に 5 分間授乳し、授乳を開始しました。手続き中も続けられました。

NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 新生児の疼痛スコア、心拍数、酸素飽和度は、研究グループの研究者によって、ヒールランスの 2 分前、ヒールランスの 10 秒後、ヒールランスの 2 分後に記録されました。完成しました。

3つの研究グループすべての新生児の泣く時間を決定するために、ボイスレコーダーとストップウォッチをかかとのランスの2分前と2分後にオンにしました.

アクティブコンパレータ:肌と肌の接触
新生児の服を脱がされ、オムツと赤ちゃんの帽子だけが残され、左足にパルスオキシメータプローブが取り付けられました。 新生児は、母親の顔に面し、頭を上にして腹臥位で、赤ちゃんの毛布で覆われ、母親と新生児の間で肌と肌の接触が行われました。ヒールランス手順を開始する前に、少なくとも5分間。

NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 新生児の疼痛スコア、心拍数、酸素飽和度は、研究グループの研究者によって、ヒールランスの 2 分前、ヒールランスの 10 秒後、ヒールランスの 2 分後に記録されました。完成しました。

3つの研究グループすべての新生児の泣く時間を決定するために、ボイスレコーダーとストップウォッチをかかとのランスの2分前と2分後にオンにしました.

アクティブコンパレータ:おくるみと保持
新生児の左足にパルス酸素濃度計プローブを取り付け、足を屈曲および外転の位置に置き、四角い布の毛布で包み、母親の膝の上に置きました。 ヒールランスの前に、新生児を頭を上げて足を下げた状態で母親の膝の上に5分間保持するようにしました。

NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 新生児の疼痛スコア、心拍数、酸素飽和度は、研究グループの研究者によって、ヒールランスの 2 分前、ヒールランスの 10 秒後、ヒールランスの 2 分後に記録されました。完成しました。

3 つの研究グループすべての新生児の泣く時間を決定するために、ボイス レコーダーとストップウォッチをヒール ランスの 2 分前と 2 分後にオンにしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定時間による疼痛スコアの決定;ヒールランス処置の前、新生児は母乳育児、おくるみ、抱っこ、肌と肌の接触から5分後だった。
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月

新生児の幼児疼痛スケール 新生児の疼痛スコアは、研究者によって、母乳育児、くるみと抱っこ、肌と肌の接触のグループで、ヒールランスの 2 分前、ヒールランスの 10 秒前、ヒールランスの 2 分後に記録されました。ランスが完成しました。

スケールから得られる最低スコアは 0 で、最高スコアは 7 です。 高いスケール スコアは、新生児の痛みのレベルが高いことを示します。 新生児乳児疼痛スケールの採点範囲は 0 ~ 7 点で、0 ~ 2 点は痛みがないことを示し、3 ~ 4 点は中程度の痛みを示し、4 点以上は高レベルの痛みを示します。

研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月2日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月2日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nursing12345

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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