Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych metod zmniejszania bólu we krwi pięty u noworodków

2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kutahya Health Sciences University

Noworodki od pierwszych godzin życia narażone są na bolesne zabiegi inwazyjne. Stwierdzono, że struktura funkcjonalna i anatomiczna dróg nerwowych noworodków z wieloma niedojrzałymi układami rozwija się na tyle dobrze, że odczuwają one ból i mają zdolność zapamiętywania po doświadczeniu bólu. Objawy fizjologiczne (przyspieszenie akcji serca i ciśnienia krwi, wzrost wysycenia krwi tlenem itp.) w wyniku bolesnych zabiegów (pobranie lancy naczyniowej lub piętowej, cewnikowanie żylne lub tętnicze, iniekcja podskórna i domięśniowa, wprowadzenie drenu do klatki piersiowej, intubacja, aspiracja, itp.) stosowane w diagnostyce i leczeniu noworodków. upadki), płaczliwość i problemy metaboliczne. Podsumowując, zasoby energii potrzebne do wzrostu i rozwoju noworodków są wykorzystywane do radzenia sobie z bólem, a powtarzające się bolesne procedury zwiększają śmiertelność i zachorowalność noworodków.

Lanca piętowa, którą wykonuje się u wszystkich noworodków w ramach programu badań przesiewowych noworodków, jest jednym z bolesnych zabiegów inwazyjnych u noworodków. Lanca piętowa powinna być pobierana na naczynia włosowate w ciągu pierwszych 48 godzin po karmieniu lub do pierwszego tygodnia życia noworodków. W literaturze niefarmakologiczne metody stosowane w celu zmniejszenia nasilenia bólu odczuwanego przez noworodki podczas nakłucia piętowego, co również powoduje pogorszenie integralności tkanek; Zaobserwowano, że badania oceniające wpływ mleka matki, pieluszek, trzymania, karmienia piersią, muzyki, doustnej sacharozy, ssania bez składników odżywczych, kontaktu skóra do skóry (SSC) i pozycjonowania. Metody SSC, karmienie piersią i pieluszki + trzymanie to jedne z metod, które mogą być z łatwością stosowane przez matki i pielęgniarki. Pielęgniarki pracujące na oddziale położniczym, gdzie w szpitalu pobierane są nakłucia piętowe, odgrywają kluczową rolę w zmniejszaniu poziomu bólu noworodków poprzez współpracę z rodzinami dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania trzech różnych metod (karmienie piersią, kontakt skóra do skóry, pieluszki + trzymanie) w zmniejszaniu bólu odczuwanego podczas rutynowego nakłuwania pięty u noworodków donoszonych w ramach Ogólnopolskiego „Programu Badań Przesiewowych Noworodków” Ministerstwa Zdrowia. Zdrowie.

hipotezy; H1: Metoda karmienia piersią jest skuteczniejsza niż kontakt skóra do skóry i pieluszki + podtrzymywanie w zmniejszaniu bólu spowodowanego nakłuciem pięty u noworodków.

H2: Metoda kontaktu „skóra do skóry” jest skuteczniejsza niż karmienie piersią i pieluszki + metody podtrzymywania w zmniejszaniu bólu związanego z pobieraniem nakłuć piętowych u noworodków.

H3: Metoda owijania + trzymanie jest skuteczniejsza niż metody karmienia piersią i kontaktu skóra do skóry w zmniejszaniu bólu związanego z pobieraniem nakłuć piętowych u noworodków.

Statystyczną analizę mocy przeprowadzono pod koniec badania zgodnie z danymi zebranymi od łącznie 90 noworodków, z których 30 było w każdej badanej grupie. Stwierdzono, że moc badania wyniosła 0,81 - 0,99 na poziomie istotności alfa = 0,05, a wielkość efektu mieściła się w przedziale od 0,02 do 0,68.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kutahya, Indyk
        • Kutahya Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Noworodki (0-28 dni);

  • Urodzenie w terminie (38 - 42 tygodnie)
  • Stabilne parametry życiowe
  • Po ukończeniu pierwszych 24 godzin życia i nakarmieniu
  • Procedura pobierania krwi z pięty zostanie zastosowana do badań przesiewowych Ministerstwa Zdrowia.
  • Brak karmienia piersią 30 minut przed zabiegiem
  • Brak wcześniejszej interwencji inwazyjnej innej niż witamina K i szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • 1. i 5. minuta w skali Apgar ≥7
  • Rodzice wyrazili pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Noworodki (0-28 dni);

  • Niestabilne parametry życiowe
  • Bycie karmionym butelką lub mieszanką
  • Posiadanie diagnozy neurologicznej
  • Wcześniejsza ekspozycja na inną inwazyjną procedurę inną niż witamina K i szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Stosowanie opioidów przez matkę,
  • Nie urodzić się w terminie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: karmienie piersią
Matce pozwolono wygodnie usiąść w sali pacjentki, sondę pulsoksymetryczną przymocowano do lewej stopy noworodka, a noworodek ułożony na kolanach matki przez 5 minut przed nakłuciem pięty karmił piersią i karmił piersią był kontynuowany w trakcie postępowania.

Skala bólu NIPS (Neonatal Infant Pain Scale), częstość akcji serca i wysycenie tlenem noworodka były rejestrowane przez badacza w grupie badanej, 2 minuty przed nakłuciem pięty, 10 sekund podczas nakłucia pięty i 2 minuty po nakłuciu pięty zostało zakończone.

W celu określenia czasu płaczu noworodków we wszystkich trzech grupach badawczych włączano dyktafon i stoper na 2 minuty przed i 2 minuty po nakłuciu pięty.

Aktywny komparator: kontakt skóra do skóry
Noworodkowi zdjęto ubranka, pozostawiając jedynie pieluchę i czapeczkę, a do lewej stopy przymocowano sondę pulsoksymetryczną. Noworodka ułożono na nagiej klatce piersiowej matki między jej dwiema piersiami, twarzą do twarzy matki, z głową do góry, w pozycji na brzuchu, przykrytą kocykiem niemowlęcym i nawiązano kontakt skóra do skóry między matką a noworodkiem przez co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem procedury lancy piętowej.

Skala bólu NIPS (Neonatal Infant Pain Scale), częstość akcji serca i wysycenie tlenem noworodka były rejestrowane przez badacza w grupie badanej, 2 minuty przed nakłuciem pięty, 10 sekund podczas nakłucia pięty i 2 minuty po nakłuciu pięty zostało zakończone.

W celu określenia czasu płaczu noworodków we wszystkich trzech grupach badawczych włączano dyktafon i stoper na 2 minuty przed i 2 minuty po nakłuciu pięty.

Aktywny komparator: owijanie i trzymanie
Sondę pulsoksymetryczną przymocowano do lewej stopy noworodka, a nogi były w pozycji zgięcia i odwodzenia, owinięte kwadratowym kocem z tkaniny i umieszczone na kolanach matki. Zadbano o to, aby noworodek był trzymany na kolanach matki z podniesioną głową i opuszczonymi stopami przez 5 minut przed nakłuciem pięty.

Skala bólu NIPS (Neonatal Infant Pain Scale), częstość akcji serca i wysycenie tlenem noworodka były rejestrowane przez badacza w grupie badanej, 2 minuty przed nakłuciem pięty, 10 sekund podczas nakłucia pięty i 2 minuty po nakłuciu pięty zostało zakończone.

W celu określenia czasu płaczu noworodków we wszystkich trzech grupach badawczych dyktafon i stoper włączano na 2 minuty przed i 2 minuty po nakłuciu pięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie punktacji bólu według czasów pomiaru; przed zabiegiem nakłucia piętowego noworodek był 5 minut po karmieniu piersią, owinięciu i trzymaniu, w kontakcie skóra do skóry.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Ocena bólu noworodków w skali bólu noworodków została zarejestrowana przez badacza w grupach karmienia piersią, przewijania i trzymania, kontaktu skóra do skóry, 2 minuty przed nakłuciem pięty, 10 sekund podczas nakłucia pięty i 2 minuty po nakłuciu pięty lanca została ukończona.

Najniższy wynik uzyskany na skali to 0, a najwyższy 7. Wysoki wynik w skali wskazuje na wysoki poziom bólu u noworodka. Punktacja Skali Bólu Noworodka wynosi od 0 do 7 punktów, przy czym 0 do 2 punktów oznacza brak bólu, 3 do 4 punktów oznacza umiarkowany ból, >4 punkty oznacza wysoki poziom bólu.

do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nursing12345

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj