- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05797532
Porównanie różnych metod zmniejszania bólu we krwi pięty u noworodków
Noworodki od pierwszych godzin życia narażone są na bolesne zabiegi inwazyjne. Stwierdzono, że struktura funkcjonalna i anatomiczna dróg nerwowych noworodków z wieloma niedojrzałymi układami rozwija się na tyle dobrze, że odczuwają one ból i mają zdolność zapamiętywania po doświadczeniu bólu. Objawy fizjologiczne (przyspieszenie akcji serca i ciśnienia krwi, wzrost wysycenia krwi tlenem itp.) w wyniku bolesnych zabiegów (pobranie lancy naczyniowej lub piętowej, cewnikowanie żylne lub tętnicze, iniekcja podskórna i domięśniowa, wprowadzenie drenu do klatki piersiowej, intubacja, aspiracja, itp.) stosowane w diagnostyce i leczeniu noworodków. upadki), płaczliwość i problemy metaboliczne. Podsumowując, zasoby energii potrzebne do wzrostu i rozwoju noworodków są wykorzystywane do radzenia sobie z bólem, a powtarzające się bolesne procedury zwiększają śmiertelność i zachorowalność noworodków.
Lanca piętowa, którą wykonuje się u wszystkich noworodków w ramach programu badań przesiewowych noworodków, jest jednym z bolesnych zabiegów inwazyjnych u noworodków. Lanca piętowa powinna być pobierana na naczynia włosowate w ciągu pierwszych 48 godzin po karmieniu lub do pierwszego tygodnia życia noworodków. W literaturze niefarmakologiczne metody stosowane w celu zmniejszenia nasilenia bólu odczuwanego przez noworodki podczas nakłucia piętowego, co również powoduje pogorszenie integralności tkanek; Zaobserwowano, że badania oceniające wpływ mleka matki, pieluszek, trzymania, karmienia piersią, muzyki, doustnej sacharozy, ssania bez składników odżywczych, kontaktu skóra do skóry (SSC) i pozycjonowania. Metody SSC, karmienie piersią i pieluszki + trzymanie to jedne z metod, które mogą być z łatwością stosowane przez matki i pielęgniarki. Pielęgniarki pracujące na oddziale położniczym, gdzie w szpitalu pobierane są nakłucia piętowe, odgrywają kluczową rolę w zmniejszaniu poziomu bólu noworodków poprzez współpracę z rodzinami dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania trzech różnych metod (karmienie piersią, kontakt skóra do skóry, pieluszki + trzymanie) w zmniejszaniu bólu odczuwanego podczas rutynowego nakłuwania pięty u noworodków donoszonych w ramach Ogólnopolskiego „Programu Badań Przesiewowych Noworodków” Ministerstwa Zdrowia. Zdrowie.
hipotezy; H1: Metoda karmienia piersią jest skuteczniejsza niż kontakt skóra do skóry i pieluszki + podtrzymywanie w zmniejszaniu bólu spowodowanego nakłuciem pięty u noworodków.
H2: Metoda kontaktu „skóra do skóry” jest skuteczniejsza niż karmienie piersią i pieluszki + metody podtrzymywania w zmniejszaniu bólu związanego z pobieraniem nakłuć piętowych u noworodków.
H3: Metoda owijania + trzymanie jest skuteczniejsza niż metody karmienia piersią i kontaktu skóra do skóry w zmniejszaniu bólu związanego z pobieraniem nakłuć piętowych u noworodków.
Statystyczną analizę mocy przeprowadzono pod koniec badania zgodnie z danymi zebranymi od łącznie 90 noworodków, z których 30 było w każdej badanej grupie. Stwierdzono, że moc badania wyniosła 0,81 - 0,99 na poziomie istotności alfa = 0,05, a wielkość efektu mieściła się w przedziale od 0,02 do 0,68.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kutahya, Indyk
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Noworodki (0-28 dni);
- Urodzenie w terminie (38 - 42 tygodnie)
- Stabilne parametry życiowe
- Po ukończeniu pierwszych 24 godzin życia i nakarmieniu
- Procedura pobierania krwi z pięty zostanie zastosowana do badań przesiewowych Ministerstwa Zdrowia.
- Brak karmienia piersią 30 minut przed zabiegiem
- Brak wcześniejszej interwencji inwazyjnej innej niż witamina K i szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- 1. i 5. minuta w skali Apgar ≥7
- Rodzice wyrazili pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Noworodki (0-28 dni);
- Niestabilne parametry życiowe
- Bycie karmionym butelką lub mieszanką
- Posiadanie diagnozy neurologicznej
- Wcześniejsza ekspozycja na inną inwazyjną procedurę inną niż witamina K i szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Stosowanie opioidów przez matkę,
- Nie urodzić się w terminie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: karmienie piersią
Matce pozwolono wygodnie usiąść w sali pacjentki, sondę pulsoksymetryczną przymocowano do lewej stopy noworodka, a noworodek ułożony na kolanach matki przez 5 minut przed nakłuciem pięty karmił piersią i karmił piersią był kontynuowany w trakcie postępowania.
|
Skala bólu NIPS (Neonatal Infant Pain Scale), częstość akcji serca i wysycenie tlenem noworodka były rejestrowane przez badacza w grupie badanej, 2 minuty przed nakłuciem pięty, 10 sekund podczas nakłucia pięty i 2 minuty po nakłuciu pięty zostało zakończone. W celu określenia czasu płaczu noworodków we wszystkich trzech grupach badawczych włączano dyktafon i stoper na 2 minuty przed i 2 minuty po nakłuciu pięty. |
|
Aktywny komparator: kontakt skóra do skóry
Noworodkowi zdjęto ubranka, pozostawiając jedynie pieluchę i czapeczkę, a do lewej stopy przymocowano sondę pulsoksymetryczną.
Noworodka ułożono na nagiej klatce piersiowej matki między jej dwiema piersiami, twarzą do twarzy matki, z głową do góry, w pozycji na brzuchu, przykrytą kocykiem niemowlęcym i nawiązano kontakt skóra do skóry między matką a noworodkiem przez co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem procedury lancy piętowej.
|
Skala bólu NIPS (Neonatal Infant Pain Scale), częstość akcji serca i wysycenie tlenem noworodka były rejestrowane przez badacza w grupie badanej, 2 minuty przed nakłuciem pięty, 10 sekund podczas nakłucia pięty i 2 minuty po nakłuciu pięty zostało zakończone. W celu określenia czasu płaczu noworodków we wszystkich trzech grupach badawczych włączano dyktafon i stoper na 2 minuty przed i 2 minuty po nakłuciu pięty. |
|
Aktywny komparator: owijanie i trzymanie
Sondę pulsoksymetryczną przymocowano do lewej stopy noworodka, a nogi były w pozycji zgięcia i odwodzenia, owinięte kwadratowym kocem z tkaniny i umieszczone na kolanach matki.
Zadbano o to, aby noworodek był trzymany na kolanach matki z podniesioną głową i opuszczonymi stopami przez 5 minut przed nakłuciem pięty.
|
Skala bólu NIPS (Neonatal Infant Pain Scale), częstość akcji serca i wysycenie tlenem noworodka były rejestrowane przez badacza w grupie badanej, 2 minuty przed nakłuciem pięty, 10 sekund podczas nakłucia pięty i 2 minuty po nakłuciu pięty zostało zakończone. W celu określenia czasu płaczu noworodków we wszystkich trzech grupach badawczych dyktafon i stoper włączano na 2 minuty przed i 2 minuty po nakłuciu pięty. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie punktacji bólu według czasów pomiaru; przed zabiegiem nakłucia piętowego noworodek był 5 minut po karmieniu piersią, owinięciu i trzymaniu, w kontakcie skóra do skóry.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena bólu noworodków w skali bólu noworodków została zarejestrowana przez badacza w grupach karmienia piersią, przewijania i trzymania, kontaktu skóra do skóry, 2 minuty przed nakłuciem pięty, 10 sekund podczas nakłucia pięty i 2 minuty po nakłuciu pięty lanca została ukończona. Najniższy wynik uzyskany na skali to 0, a najwyższy 7. Wysoki wynik w skali wskazuje na wysoki poziom bólu u noworodka. Punktacja Skali Bólu Noworodka wynosi od 0 do 7 punktów, przy czym 0 do 2 punktów oznacza brak bólu, 3 do 4 punktów oznacza umiarkowany ból, >4 punkty oznacza wysoki poziom bólu. |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nursing12345
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .