- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797532
Sammenligning av ulike metoder for å redusere smerte i hælblod hos nyfødte
Nyfødte blir utsatt for smertefulle invasive prosedyrer fra de første timene av livet. Det er uttalt at den funksjonelle og anatomiske strukturen til nevrale banene til nyfødte med mange umodne systemer utvikler seg godt nok til å føle smerte og de har evnen til å huske etter å ha opplevd smerte. Fysiologiske symptomer (økning i hjertefrekvens og blodtrykk, økning i oksygenmetning, etc.) som følge av smertefulle prosedyrer (vaskulær eller hællanseinnsamling, venøs eller arteriell kateterisering, subkutan og intramuskulær injeksjon, innsetting av brystrør, intubasjon, aspirasjon, etc.) søkt om diagnose og behandling hos nyfødte. fall), gråteatferd og stoffskifteproblemer. Avslutningsvis brukes energiressursene som kreves for vekst og utvikling av nyfødte for å takle smerte, og det rapporteres at repeterende smertefulle prosedyrer øker dødelighet og sykelighet hos nyfødte.
Hællanse, som brukes på alle nyfødte innenfor rammen av screeningprogrammet for nyfødte, er en av de smertefulle invasive prosedyrene for nyfødte. Hællanse bør tas som kapillærer i løpet av de første 48 timene etter fôring eller frem til den første leveuken til nyfødte. I litteraturen er ikke-farmakologiske metoder brukt for å redusere alvorlighetsgraden av smerte som føles av nyfødte under hællansen, noe som også forårsaker forringelse av vevsintegriteten; Det har blitt observert at studier som undersøker effekten av morsmelk, svøping, holding, amming, musikk, oral sukrose, ikke-ernæringsmessig suging, hud-til-hud-kontakt (SSC) og posisjonering. SSC, amming og svøping + holdemetoder er blant metodene som enkelt kan brukes av mødre og sykepleiere. Sykepleiere som jobber på fødeavdelingen hvor prøvetaking av hællanse utføres på sykehuset har en nøkkelrolle i å redusere smertenivået til nyfødte ved å samarbeide med familiene til babyene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført for å sammenligne tre forskjellige metoder (amming, hud-til-hud-kontakt, svøping + holding) for å redusere smerten som føles under rutinemessig hællanse fra termin nyfødte innenfor rammen av det nasjonale "Newborn Screening Program" til departementet for Helse.
Hypoteser; H1: Ammingsmetoden er mer effektiv enn hud-til-hud-kontakt og svøtting + holdemetoder for å redusere smerter på grunn av hællanse hos nyfødte.
H2: Hud-til-hud-kontaktmetoden er mer effektiv enn amming og svøping + holdemetoder for å redusere smerte på grunn av hællansesamling hos nyfødte.
H3: Swaddling + holde-metoden er mer effektiv enn amming og hud-til-hud-kontaktmetoder for å redusere smerten forbundet med hællansesamling hos nyfødte.
Statistisk kraftanalyse ble utført på slutten av studien i tråd med data samlet inn fra totalt 90 nyfødte, hvorav 30 var i hver studiegruppe. Kraften til studien ble funnet å være 0,81 - 0,99 ved alfa = 0,05 signifikansnivå, og effektstørrelsen var mellom 0,02 og 0,68.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kutahya, Tyrkia
- Kütahya Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nyfødte (0-28 dager);
- Å bli født til termin (38 - 42 uker)
- Stabile vitale tegn
- Etter å ha fullført de første 24 timene av livet og blitt matet
- Hælblodprosedyre vil bli brukt for Helsedepartementets screening.
- Å ikke bli ammet 30 minutter før prosedyren
- Ingen tidligere invasiv intervensjon annet enn vitamin K og hepatitt B-vaksine.
- 1. og 5. minutt Apgar-score ≥7
- Foreldre har gitt skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte (0-28 dager);
- Ustabile vitale tegn
- Blir flaskematet eller formelmatet
- Har en nevrologisk diagnose
- Tidligere eksponering for en annen invasiv prosedyre enn vitamin K og hepatitt B-vaksine.
- Mors bruk av opioider,
- Ikke født til termin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: amming
Moren fikk sitte komfortabelt på pasientens rom, pulsoksymetersonden ble festet til venstre fot på den nyfødte, og den nyfødte, som ble lagt på mors fang, ammet i 5 minutter før hællansen og ammet. ble fortsatt under prosedyren.
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) smertescore, hjertefrekvens og oksygenmetning hos den nyfødte ble registrert av forskeren i studiegruppen, 2 minutter før hællansen, 10 sekunder under hællansen og 2 minutter etter hællansen var fullført. For å bestemme gråtetiden til nyfødte i alle tre studiegruppene ble stemmeopptakeren og stoppeklokken slått på to minutter før og 2 minutter etter hællansen. |
Aktiv komparator: hud til hud kontakt
Klærne til den nyfødte ble fjernet slik at kun bleie og babylue var igjen, og en pulsoksymetersonde ble festet til venstre fot.
Den nyfødte ble plassert på morens nakne bryst mellom hennes to bryster, vendt mot morens ansikt, med hodet opp, i liggende stilling, dekket med et babyteppe, og hud-mot-hud-kontakt ble gjort mellom moren og den nyfødte i minst 5 minutter før du starter hællanseprosedyren.
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) smertescore, hjertefrekvens og oksygenmetning hos den nyfødte ble registrert av forskeren i studiegruppen, 2 minutter før hællansen, 10 sekunder under hællansen og 2 minutter etter hællansen var fullført. For å bestemme gråtetiden til nyfødte i alle tre studiegruppene ble stemmeopptakeren og stoppeklokken slått på to minutter før og 2 minutter etter hællansen. |
Aktiv komparator: svøping og holding
En pulsoksymetersonde ble festet til den nyfødtes venstre fot, og bena var i fleksjons- og abduksjonsstilling, pakket inn med et firkantet tøyteppe og plassert på fanget til moren.
Det ble sikret at den nyfødte ble holdt i fanget til mor med hodet opp og føttene ned i 5 minutter før hællanse.
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) smertescore, hjertefrekvens og oksygenmetning hos den nyfødte ble registrert av forskeren i studiegruppen, 2 minutter før hællansen, 10 sekunder under hællansen og 2 minutter etter hællansen var fullført. For å bestemme gråtetiden til nyfødte i alle tre studiegruppene ble stemmeopptakeren og stoppeklokken slått på to minutter før og 2 minutter etter hællansen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse av smerteskår i henhold til måletider; før hællanseprosedyren var den nyfødte 5 minutter etter amming, svøping og holding, hud-mot-hud-kontakt.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Neonatal Infant Pain Scale smertescore for det nyfødte ble registrert av forskeren i amming, swaddling og holding, hud-til-hud-kontaktgrupper, 2 minutter før hællansen, 10 sekunder under hællansen og 2 minutter etter hællansen lansen ble fullført. Den laveste poengsummen fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 7. En høy skala-score indikerer et høyt nivå av smerte hos den nyfødte. Scoringen av Neonatal Infant Pain Scale varierer fra 0-7 poeng og 0-2 poeng indikerer ingen smerte, 3-4 poeng indikerer moderat smerte, >4 poeng indikerer høye nivåer av smerte. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Nursing12345
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på amming
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyHar ikke rekruttert ennåAmming | Tankefullhet | Psykologisk velværeTyrkia
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkjent
-
Augusta UniversityFullført
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmming | SUID | SIDSForente stater