Porovnání různých metod pro snížení bolesti v krvi paty u novorozenců
Novorozenci jsou vystaveni bolestivým invazivním zákrokům od prvních hodin svého života. Uvádí se, že funkční a anatomická struktura nervových drah novorozenců s mnoha nezralými systémy se vyvíjí dostatečně dobře, aby cítili bolest a mají schopnost si po prožití bolesti pamatovat. Fyziologické příznaky (zvýšení tepové frekvence a krevního tlaku, zvýšení saturace kyslíkem atd.) v důsledku bolestivých výkonů (odběr cévních nebo patních kopýt, žilní nebo arteriální katetrizace, subkutánní a intramuskulární injekce, zavedení hrudní trubice, intubace, aspirace, atd.) aplikované na diagnostiku a léčbu u novorozenců. pád), plačtivé chování a metabolické problémy. Závěrem lze říci, že energetické zdroje potřebné pro růst a vývoj novorozenců jsou využívány ke zvládání bolesti a uvádí se, že opakované bolestivé procedury zvyšují mortalitu a morbiditu novorozenců.
K bolestivým invazivním výkonům u novorozenců patří patní kopí, které se aplikuje všem novorozencům v rámci programu novorozeneckého screeningu. Patní kopí by mělo být užíváno jako kapiláry během prvních 48 hodin po krmení nebo do prvního týdne života novorozenců. V literatuře se používají nefarmakologické metody používané ke snížení intenzity bolesti pociťované novorozenci při kopnutí do paty, které také způsobuje zhoršení integrity tkáně; Bylo pozorováno, že studie zkoumající účinky mateřského mléka, zavinování, držení, kojení, hudby, orální sacharózy, nenutričního sání, kontaktu kůže na kůži (SSC) a polohování. Metody SSC, kojení a zavinování + držení patří mezi metody, které mohou snadno používat matky a sestry. Sestry pracující na porodním oddělení, kde se v nemocnici provádějí odběry kopyt z paty, mají klíčovou roli při snižování bolesti u novorozenců tím, že spolupracují s rodinami dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena za účelem srovnání tří různých metod (kojení, kontakt kůže na kůži, zavinutí + držení) při zmírňování bolesti pociťované při běžném kopání paty u donošených novorozenců v rámci Národního „programu screeningu novorozenců“ Ministerstva zdravotnictví. Zdraví.
hypotézy; H1: Metoda kojení je účinnější než kontakt kůže na kůži a metody zavinování + držení při snižování bolesti způsobené kopnutím paty u novorozenců.
H2: Kontaktní metoda kůže na kůži je účinnější než metody kojení a zavinování + držení při zmírňování bolesti v důsledku odběru kopí na patě u novorozenců.
H3: Metoda zavinování + držení je účinnější než kojení a metody kontaktu kůže na kůži při snižování bolesti spojené s odběrem kopí u novorozenců.
Na konci studie byla provedena statistická analýza síly v souladu s údaji shromážděnými od celkem 90 novorozenců, z nichž 30 bylo v každé studijní skupině. Síla studie byla zjištěna 0,81 - 0,99 na hladině významnosti alfa = 0,05 a velikost účinku byla mezi 0,02 a 0,68.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kutahya, Krocan
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Novorozenci (0-28 dní);
- Narození v termínu (38-42 týdnů)
- Stabilní životní funkce
- Po dokončení prvních 24 hodin života a nakrmení
- Procedura krve z paty bude aplikována na screening Ministerstva zdravotnictví.
- Nebýt kojena 30 minut před zákrokem
- Žádná předchozí invazivní intervence kromě vitaminu K a vakcíny proti hepatitidě B.
- 1. a 5. minuta Apgar skóre ≥7
- Rodiče dali písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Novorozenci (0-28 dní);
- Nestabilní životní funkce
- Krmení z láhve nebo umělé výživy
- S neurologickou diagnózou
- Předchozí expozice jinému invazivnímu postupu, než je vitamin K a vakcína proti hepatitidě B.
- užívání opioidů matkou,
- Nenarodit se v termínu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kojení
Matce bylo umožněno pohodlně se posadit na pokoji pacienta, sonda pulzního oxymetru byla připevněna k levé noze novorozence a novorozenec, který byl uložen matce na klín, kojil po dobu 5 minut před lancetou na patě a kojil pokračovalo se v průběhu procedury.
|
Skóre bolesti NIPS (Neonatal Infant Pain Scale), srdeční frekvence a saturace novorozence kyslíkem byly zaznamenány výzkumníkem ve studijní skupině 2 minuty před kopnutím paty, 10 sekund během kopání paty a 2 minuty po kopině paty. bylo dokončeno. Za účelem stanovení doby pláče novorozenců ve všech třech studijních skupinách byly diktafon a stopky zapnuty dvě minuty před a 2 minuty po kopnutí do paty. |
|
Aktivní komparátor: kontakt kůže na kůži
Novorozenci bylo svlečeno oblečení, takže zbyla pouze plena a dětská čepice, a na levou nohu byla připevněna sonda pulzního oxymetru.
Novorozenec byl položen na obnažený hrudník matky mezi její dva prsy, čelem k matčině obličeji, s hlavou nahoře, v poloze na břiše, přikrytý dětskou přikrývkou a mezi matkou a novorozencem byl navázán kontakt kůže na kůži. po dobu alespoň 5 minut před zahájením procedury kopání do paty.
|
Skóre bolesti NIPS (Neonatal Infant Pain Scale), srdeční frekvence a saturace novorozence kyslíkem byly zaznamenány výzkumníkem ve studijní skupině 2 minuty před kopnutím paty, 10 sekund během kopání paty a 2 minuty po kopině paty. bylo dokončeno. Za účelem stanovení doby pláče novorozenců ve všech třech studijních skupinách byly diktafon a stopky zapnuty dvě minuty před a 2 minuty po kopnutí do paty. |
|
Aktivní komparátor: zavinování a držení
Na levou nohu novorozence byla připevněna sonda pulzního oxymetru a nohy byly ve flexi a abdukci, zabaleny do čtvercové látkové přikrývky a umístěny na klín jeho matky.
Bylo zajištěno, že novorozenec byl držen v matčině klíně s hlavou nahoře a nohama dolů po dobu 5 minut před kopnutím paty.
|
Skóre bolesti NIPS (Neonatal Infant Pain Scale), srdeční frekvence a saturace novorozence kyslíkem byly zaznamenány výzkumníkem ve studijní skupině 2 minuty před kopnutím paty, 10 sekund během kopání paty a 2 minuty po kopině paty. bylo dokončeno. Za účelem stanovení doby pláče novorozenců ve všech třech studijních skupinách byly diktafon a stopky zapnuty dvě minuty před a 2 minuty po kopnutí do paty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení skóre bolesti podle dob měření; před zákrokem lance na patě byl novorozenec 5 minut po kojení, zavinutí a držení, kontakt kůže na kůži.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Skóre bolesti novorozenců na stupnici bolesti u novorozenců výzkumník zaznamenal ve skupinách kojení, zavinování a držení, kontakt kůže na kůži, 2 minuty před kopnutím paty, 10 sekund během kopání paty a 2 minuty po patě kopí bylo dokončeno. Nejnižší skóre získané ze škály je 0 a nejvyšší skóre je 7. Vysoké skóre na stupnici ukazuje na vysokou úroveň bolesti u novorozence. Skóre novorozenecké škály bolesti se pohybuje v rozmezí 0–7 bodů a 0–2 body znamenají žádnou bolest, 3–4 body znamenají střední bolest, >4 body znamenají vysokou úroveň bolesti. |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Nursing12345
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína