- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05797532
Sammenligning af forskellige metoder til at reducere smerter i hælblod hos nyfødte
Nyfødte er udsat for smertefulde invasive procedurer fra de første timer af deres liv. Det anføres, at den funktionelle og anatomiske struktur af neurale baner hos nyfødte med mange umodne systemer udvikler sig godt nok til at føle smerte, og de har evnen til at huske efter at have oplevet smerte. Fysiologiske symptomer (stigning i hjertefrekvens og blodtryk, stigning i iltmætning osv.) som følge af smertefulde procedurer (vaskulær eller hællanseindsamling, venøs eller arteriel kateterisering, subkutan og intramuskulær injektion, indsættelse af brystrørsrør, intubation, aspiration, etc.) ansøgt om diagnosticering og behandling hos nyfødte. faldende), grådende adfærd og stofskifteproblemer. Afslutningsvis bruges de energiressourcer, der kræves til vækst og udvikling af nyfødte, til at klare smerter, og det er rapporteret, at gentagne smertefulde procedurer øger dødeligheden og sygeligheden hos nyfødte.
Hællanse, som påføres alle nyfødte inden for rammerne af screeningsprogrammet for nyfødte, er en af de smertefulde invasive procedurer for nyfødte. Hællanse bør tages som kapillærer i de første 48 timer efter fodring eller indtil den første leveuge for nyfødte. I litteraturen anvendes ikke-farmakologiske metoder til at reducere sværhedsgraden af smerter, der føles af nyfødte under hællansen, hvilket også forårsager forringelse af vævsintegriteten; Det er blevet observeret, at undersøgelser, der undersøgte virkningerne af modermælk, svøbning, fastholdelse, amning, musik, oral saccharose, ikke-ernæringsmæssigt sutning, hud-til-hud-kontakt (SSC) og positionering. SSC, amning og svøb + holdemetoder er blandt de metoder, der nemt kan bruges af mødre og sygeplejersker. Sygeplejersker, der arbejder på fødeafdelingen, hvor hællanseprøver udføres på hospitalet, har en nøglerolle i at reducere smerteniveauet hos nyfødte ved at samarbejde med babyernes familier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne tre forskellige metoder (amning, hud-mod-hud-kontakt, svøbning + fastholdelse) til at reducere smerten, der føles under rutinemæssig hællanse fra fuldbårne nyfødte inden for rammerne af det nationale "Newborn Screening Program" under Ministeriet for Sundhed.
Hypoteser; H1: Ammemetode er mere effektiv end hud-mod-hud-kontakt og svøbning + holdemetoder til at reducere smerter på grund af hællanse hos nyfødte.
H2: Hud-til-hud-kontaktmetoden er mere effektiv end amning og svøbning + holdemetoder til at reducere smerter på grund af hællansesamling hos nyfødte.
H3: Svøbe + holde-metoden er mere effektiv end amning og hud-til-hud kontakt metoder til at reducere smerten forbundet med hællansesamling hos nyfødte.
Statistisk styrkeanalyse blev udført i slutningen af undersøgelsen i overensstemmelse med data indsamlet fra i alt 90 nyfødte, hvoraf 30 var i hver undersøgelsesgruppe. Undersøgelsens styrke viste sig at være 0,81 - 0,99 ved alfa = 0,05 signifikansniveauet, og effektstørrelsen var mellem 0,02 og 0,68.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kutahya, Kalkun
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nyfødte (0-28 dage);
- Født til termin (38 - 42 uger)
- Stabile vitale tegn
- Efter at have gennemført de første 24 timer af livet og blevet fodret
- Hælblodprocedure vil blive anvendt til sundhedsministeriets screening.
- Ikke at blive ammet 30 minutter før indgrebet
- Ingen tidligere invasiv intervention udover K-vitamin og hepatitis B-vaccine.
- 1. og 5. minut Apgar-score ≥7
- Forældre har givet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte (0-28 dage);
- Ustabile vitale tegn
- At blive fodret med flaske eller modermælkserstatning
- At have en neurologisk diagnose
- Forud for en anden invasiv procedure end vitamin K og hepatitis B-vaccine.
- Moderens brug af opioider,
- Ikke at blive født til termin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: amning
Moderen fik lov til at sidde behageligt på patientens værelse, pulsoximetersonden blev fastgjort til den nyfødtes venstre fod, og den nyfødte, som blev lagt på moderens skød, ammede i 5 minutter før hællansen og ammede. blev fortsat under proceduren.
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) smertescore, hjertefrekvens og iltmætning hos den nyfødte blev registreret af forskeren i undersøgelsesgruppen, 2 minutter før hællansen, 10 sekunder under hællansen og 2 minutter efter hællansen blev afsluttet. For at bestemme grådtiden for nyfødte i alle tre undersøgelsesgrupper blev stemmeoptageren og stopuret tændt to minutter før og 2 minutter efter hællansen. |
|
Aktiv komparator: hud til hud kontakt
Den nyfødtes tøj blev fjernet, så kun bleen og babyhuen var tilbage, og en pulsoximetersonde blev fastgjort til hans venstre fod.
Den nyfødte blev anbragt på moderens blottede bryst mellem hendes to bryster, vendt mod moderens ansigt, med hovedet opad, i liggende stilling, dækket af et babytæppe, og hud-mod-hud kontakt blev skabt mellem moderen og den nyfødte. i mindst 5 minutter, før du starter hællanseproceduren.
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) smertescore, hjertefrekvens og iltmætning hos den nyfødte blev registreret af forskeren i undersøgelsesgruppen, 2 minutter før hællansen, 10 sekunder under hællansen og 2 minutter efter hællansen blev afsluttet. For at bestemme grådtiden for nyfødte i alle tre undersøgelsesgrupper blev stemmeoptageren og stopuret tændt to minutter før og 2 minutter efter hællansen. |
|
Aktiv komparator: svøbe og holde
En pulsoximetersonde blev fastgjort til den nyfødtes venstre fod, og benene var i bøje- og abduktionsposition, svøbt med et firkantet stoftæppe og lagt på hans mors skød.
Det blev sikret, at den nyfødte blev holdt i moderens skød med hovedet op og fødderne nede i 5 minutter før hællanse.
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) smertescore, hjertefrekvens og iltmætning hos den nyfødte blev registreret af forskeren i undersøgelsesgruppen, 2 minutter før hællansen, 10 sekunder under hællansen og 2 minutter efter hællansen blev afsluttet. For at bestemme grådtiden for nyfødte i alle tre undersøgelsesgrupper blev stemmeoptageren og stopuret tændt to minutter før og 2 minutter efter hællansen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af smertescore i henhold til måletider; før hællanseproceduren var den nyfødte 5 minutter efter amning, svøbning og fastholdelse, hud-mod-hud-kontakt.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Neonatal Infant Pain Smertescore for det nyfødte barn blev registreret af forskeren i amning, svøbning og fastholdelse, hud-til-hud-kontaktgrupper, 2 minutter før hællansen, 10 sekunder under hællansen og 2 minutter efter hælen. lansen blev afsluttet. Den laveste score opnået fra skalaen er 0, og den højeste score er 7. En høj skala-score indikerer et højt niveau af smerte hos den nyfødte. Scoringen af Neonatal Infant Pain Scale varierer fra 0-7 point og 0-2 point indikerer ingen smerte, 3-4 point indikerer moderat smerte, >4 point indikerer høje niveauer af smerte. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Nursing12345
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med amning
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmning | SUID | SIDSForenede Stater