- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05797532
Erilaisten menetelmien vertailu vastasyntyneiden kantaveren kivun vähentämiseen
Vastasyntyneet altistuvat tuskallisille invasiivisille toimenpiteille elämänsä ensimmäisistä tunteista lähtien. On todettu, että vastasyntyneiden hermopolkujen toiminnallinen ja anatominen rakenne, jolla on monet järjestelmät epäkypsät, kehittyy riittävän hyvin tuntemaan kipua ja heillä on kyky muistaa kivun kokemisen jälkeen. Fysiologiset oireet (sykkeen ja verenpaineen nousu, happisaturaation kohoaminen jne.) tuskallisten toimenpiteiden seurauksena (verisuonten tai kantapään lansettien kerääminen, laskimo- tai valtimon katetrointi, ihonalainen ja lihaksensisäinen injektio, rintaputken asettaminen, intubaatio, aspiraatio, jne.), joita haetaan vastasyntyneiden diagnosointiin ja hoitoon. kaatuminen), itkukäyttäytyminen ja aineenvaihdunta-ongelmat. Yhteenvetona voidaan todeta, että vastasyntyneiden kasvuun ja kehitykseen tarvittavat energiaresurssit käytetään kivun selviytymiseen, ja toistuvat kipeät toimenpiteet lisäävät vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Kantapäälanssi, jota sovelletaan kaikkiin vastasyntyneisiin vastasyntyneiden seulontaohjelman puitteissa, on yksi vastasyntyneiden tuskallisista invasiivisista toimenpiteistä. Kantapäälanssi tulee ottaa kapillaareiksi ensimmäisten 48 tunnin aikana ruokinnan jälkeen tai vastasyntyneen ensimmäiseen elinviikkoon asti. Kirjallisuudessa on käytetty ei-farmakologisia menetelmiä vähentämään vastasyntyneiden kantapään aikana tunteman kivun voimakkuutta, mikä myös aiheuttaa kudosten eheyden heikkenemistä; On havaittu, että tutkimukset, joissa tutkitaan rintamaidon, kapaloimisen, pitelemisen, imetyksen, musiikin, suun sakkaroosin, ei-ravitsemuksellisen imemisen, iho-ihokontaktin (SSC) ja asennon vaikutuksia. SSC, imetys ja kapalo + pitomenetelmät ovat niitä menetelmiä, joita äidit ja hoitajat voivat helposti käyttää. Synnytysosastolla työskentelevillä sairaanhoitajilla, joissa kantapäänäytteitä tehdään sairaalassa, on keskeinen rooli vastasyntyneiden kiputason vähentämisessä yhteistyössä vauvojen perheiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa vertailtiin kolmea eri menetelmää (imettäminen, ihokosketus, kapalointi + pito) rutiininomaisen kantapään pistoksen aikana tunnetun kivun lievittämisessä vastasyntyneiltä ministeriön kansallisen "vastasyntyneiden seulontaohjelman" puitteissa. Terveys.
Hypoteesit; H1: Imetysmenetelmä on tehokkaampi kuin iho-ihokosketus ja kapalointi + pitomenetelmät vähentämään vastasyntyneiden kantapään aiheuttamaa kipua.
H2: Iho-iho-kosketusmenetelmä on tehokkaampi kuin imetys ja kapalo + pitomenetelmät vähentämään vastasyntyneiden kantapään keihään aiheuttamaa kipua.
H3: Swaddling + pitomenetelmä on tehokkaampi kuin imetys ja iho-ihokosketusmenetelmät vähentämään vastasyntyneiden kantapään keihään keräämiseen liittyvää kipua.
Tilastollinen tehoanalyysi suoritettiin tutkimuksen lopussa yhteensä 90 vastasyntyneen aineiston mukaisesti, joista 30 oli kussakin tutkimusryhmässä. Tutkimuksen tehon todettiin olevan 0,81 - 0,99 merkitsevyystasolla alfa = 0,05 ja vaikutuksen koko oli välillä 0,02 - 0,68.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kutahya, Turkki
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntyneet (0-28 päivää);
- Syntymäaikana (38-42 viikkoa)
- Vakaat elintoiminnot
- Ensimmäiset 24 tuntia elämisen jälkeen ja ruokittu
- Kantapääveren menettelyä haetaan terveysministeriön seulontaan.
- Ei imetä 30 minuuttia ennen toimenpidettä
- Ei aikaisempaa invasiivista interventiota K-vitamiini- ja B-hepatiittirokotteen lisäksi.
- 1. ja 5. minuutin Apgar-pisteet ≥7
- Vanhemmat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneet (0-28 päivää);
- Epävakaat elintoiminnot
- Pullo- tai korvikeruokinnassa
- Neurologisen diagnoosin saaminen
- Aiempi altistuminen muulle invasiiviselle toimenpiteelle kuin K-vitamiini- ja B-hepatiittirokotteelle.
- Äidin opioidien käyttö,
- Ei synny määräajassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: imetys
Äiti sai istua mukavasti potilashuoneessa, pulssioksimetrin anturi kiinnitettiin vastasyntyneen vasempaan jalkaan ja äidin syliin asetettu vastasyntynyt imetti 5 minuuttia ennen kantapäälanssia ja imetti. jatkettiin toimenpiteen aikana.
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) -kipupisteet, vastasyntyneen sydämen syke ja happisaturaatio kirjasivat tutkimusryhmän tutkijalle 2 minuuttia ennen kantapäälanssia, 10 sekuntia kantapäälanssin aikana ja 2 minuuttia kantapäälanssin jälkeen. oli suoritettu. Vastasyntyneiden itkuajan määrittämiseksi kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä äänitallennin ja sekuntikello käynnistettiin kaksi minuuttia ennen ja 2 minuuttia kantapään jälkeen. |
|
Active Comparator: ihokosketus
Vastasyntyneen vaatteet poistettiin siten, että jäljelle jäi vain vaippa ja vauvan hattu, ja vasempaan jalkaan kiinnitettiin pulssioksimetri-anturi.
Vastasyntynyt asetettiin äidin paljaalle rinnalle hänen kahden rinnan väliin, kasvot päin, pää ylhäällä, makuuasennossa, peitetty vauvan huovalla, ja äidin ja vastasyntyneen välillä syntyi iho-ihokontakti. vähintään 5 minuuttia ennen kantapään lansettitoimenpiteen aloittamista.
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) -kipupisteet, vastasyntyneen sydämen syke ja happisaturaatio kirjasivat tutkimusryhmän tutkijalle 2 minuuttia ennen kantapäälanssia, 10 sekuntia kantapäälanssin aikana ja 2 minuuttia kantapäälanssin jälkeen. oli suoritettu. Vastasyntyneiden itkuajan määrittämiseksi kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä äänitallennin ja sekuntikello käynnistettiin kaksi minuuttia ennen ja 2 minuuttia kantapään jälkeen. |
|
Active Comparator: kapalointia ja pitämistä
Vastasyntyneen vasempaan jalkaan kiinnitettiin pulssioksimetri-anturi, ja jalat olivat taivutus- ja sieppausasennossa, kääritty neliönmuotoiseen kangaspeittoon ja asetettuna hänen äitinsä syliin.
Varmistettiin, että vastasyntynyttä pidettiin äidin sylissä pää ylhäällä ja jalat alhaalla 5 minuuttia ennen kantapäälankaa.
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) -kipupisteet, vastasyntyneen sydämen syke ja happisaturaatio kirjasivat tutkimusryhmän tutkijalle 2 minuuttia ennen kantapäälanssia, 10 sekuntia kantapäälanssin aikana ja 2 minuuttia kantapäälanssin jälkeen. oli suoritettu. Vastasyntyneiden itkuajan määrittämiseksi kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä äänitallennin ja sekuntikello käynnistettiin kaksi minuuttia ennen ja 2 minuuttia kantapään jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden määrittäminen mittausaikojen mukaan; ennen kantapäälanssin toimenpidettä vastasyntynyt oli 5 minuuttia imetyksen, kapaloinnin ja pitelemisen jälkeen iho-ihokosketus.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkija kirjasi vastasyntyneen vastasyntyneen vauvakipuasteikon kipupisteet imetys-, kapalo- ja pitoryhmissä, iho-ihokontaktiryhmissä 2 minuuttia ennen kantapäälanssia, 10 sekuntia kantapäälanssin aikana ja 2 minuuttia kantapään jälkeen. Lance valmistui. Asteikolta saatu pienin pistemäärä on 0 ja korkein 7. Korkea asteikon pistemäärä osoittaa vastasyntyneen korkeaa kipua. Vastasyntyneiden vauvakipuasteikon pisteytys vaihtelee välillä 0-7 pistettä ja 0-2 pistettä tarkoittaa, että kipua ei ole, 3-4 pistettä tarkoittaa keskivaikeaa kipua, > 4 pistettä osoittaa voimakasta kipua. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nursing12345
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .